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Document 62017CA0029
Case C-29/17: Judgment of the Court (First Chamber) of 21 November 2018 (request for a preliminary ruling from the Consiglio di Stato — Italy) — Novartis Farma SpA v Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità (Reference for a preliminary ruling — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 3(1) — Article 6 — Directive 89/105/EEC — Regulation (EC) No 726/2004 — Articles 3, 25 and 26 — Repackaging of a medicinal product for use as a treatment not covered by its marketing authorisation (off-label use) — Reimbursement by the national healthcare insurance system)
Causa C-29/17: Sentenza della Corte (Prima Sezione) del 21 novembre 2018 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Consiglio di Stato — Italia) — Novartis Farma SpA / Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità [Rinvio pregiudiziale — Medicinali per uso umano — Direttiva 2001/83/CE — Articolo 3, punto 1 — Articolo 6 — Direttiva 89/105/CEE — Regolamento (CE) n. 726/2004 — Articoli 3, 25 e 26 — Riconfezionamento di un medicinale ai fini del suo impiego per un trattamento non coperto dall’autorizzazione all’immissione in commercio («off-label») — Erogazione a carico del regime nazionale di assicurazione malattia]
Causa C-29/17: Sentenza della Corte (Prima Sezione) del 21 novembre 2018 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Consiglio di Stato — Italia) — Novartis Farma SpA / Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità [Rinvio pregiudiziale — Medicinali per uso umano — Direttiva 2001/83/CE — Articolo 3, punto 1 — Articolo 6 — Direttiva 89/105/CEE — Regolamento (CE) n. 726/2004 — Articoli 3, 25 e 26 — Riconfezionamento di un medicinale ai fini del suo impiego per un trattamento non coperto dall’autorizzazione all’immissione in commercio («off-label») — Erogazione a carico del regime nazionale di assicurazione malattia]
OJ C 25, 21.1.2019, p. 4–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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21.1.2019 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
C 25/4 |
Sentenza della Corte (Prima Sezione) del 21 novembre 2018 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Consiglio di Stato — Italia) — Novartis Farma SpA / Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
(Causa C-29/17) (1)
([Rinvio pregiudiziale - Medicinali per uso umano - Direttiva 2001/83/CE - Articolo 3, punto 1 - Articolo 6 - Direttiva 89/105/CEE - Regolamento (CE) n. 726/2004 - Articoli 3, 25 e 26 - Riconfezionamento di un medicinale ai fini del suo impiego per un trattamento non coperto dall’autorizzazione all’immissione in commercio («off-label») - Erogazione a carico del regime nazionale di assicurazione malattia])
(2019/C 25/05)
Lingua processuale: l'italiano
Giudice del rinvio
Consiglio di Stato
Parti
Ricorrente: Novartis Farma SpA
Convenute: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
Nei confronti di: Ministero della Salute, Regione Veneto, Società Oftalmologica Italiana (SOI) — Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna
Dispositivo
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1) |
L’articolo 3, punto 1, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, deve essere interpretato nel senso che l’Avastin, dopo essere stato riconfezionato alle condizioni stabilite dalle misure nazionali in causa nel procedimento principale, rientra nell’ambito di applicazione della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2012/26. |
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2) |
L’articolo 6 della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2012/26, deve essere interpretato nel senso che esso non osta a misure nazionali come quelle in causa nel procedimento principale, che stabiliscono le condizioni alle quali l’Avastin può essere riconfezionato ai fini del suo impiego per indicazioni terapeutiche in ambito oftalmico non coperte dalla sua autorizzazione all’immissione in commercio. |
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3) |
Gli articoli 3, 25 e 26 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali, come modificato dal regolamento (UE) n. 1027/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, devono essere interpretati nel senso che essi non ostano ad una misura nazionale che — come quella risultante dall’articolo 1, comma 4 bis, del decreto legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante «Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996», convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648, come modificato dal decreto legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 — autorizza l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a monitorare medicinali come l’Avastin, il cui impiego per un uso non coperto dall’autorizzazione all’immissione in commercio («off-label») è posto a carico finanziario del Servizio Sanitario Nazionale (Italia) e, se del caso, ad adottare provvedimenti necessari alla salvaguardia della sicurezza dei pazienti. |