This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Ensuring the safety and performance of medical devices
Διασφάλιση της ασφάλειας και των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Διασφάλιση της ασφάλειας και των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Πεδίο εφαρμογής
Εκτός από τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ο κανονισμός αφορά επίσης συγκεκριμένες ομάδες προϊόντων τα οποία δεν εξυπηρετούν κάποια προβλεπόμενη ιατρική χρήση. Για παράδειγμα, οι χρωματιστοί φακοί επαφής (δηλαδή, φακοί που δεν διορθώνουν προβλήματα όρασης) και ο εξοπλισμός λιποαναρρόφησης. Στο παράρτημα XVI του κανονισμού παρατίθεται ένας κατάλογος με τα εν λόγω προϊόντα.
Ταξινόμηση
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ταξινομούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους και τους εγγενείς κινδύνους τους (κατηγορίες I, IIα, IIβ και III — όπως παρατίθενται στο παράρτημα VIII του κανονισμού).
Κοινοποιημένοι οργανισμοί
Κλινικά δεδομένα
Υποχρεώσεις κατασκευαστών και άλλων οικονομικών φορέων
Ανιχνευσιμότητα
Ο κανονισμός θεσπίζει σύστημα καταχώρισης τεχνολογικών προϊόντων και κατασκευαστών, εισαγωγέων και εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας των τεχνολογικών προϊόντων στο σύνολο της αλυσίδας εφοδιασμού μέσω ενός αποκλειστικού αναγνωριστικού τεχνολογικού προϊόντος. Με αυτόν τον τρόπο θα εξασφαλιστεί η ταχεία λήψη μέτρων σε περίπτωση που ανακύψουν προβλήματα.
Τεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης
Αυτά τα τεχνολογικά προϊόντα μπορούν να υφίστανται επανεπεξεργασία (καθαρισμό, απολύμανση, δοκιμή, αποκατάσταση της τεχνικής και λειτουργικής ασφάλειας και αποστείρωση) μόνο εφόσον αυτό επιτρέπεται δυνάμει του εθνικού δικαίου και εφόσον πληρούνται ορισμένοι όροι που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που επανεπεξεργάζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης για να το καταστήσει κατάλληλο για περαιτέρω χρήση αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις ενός κατασκευαστή. Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν εξαιρέσεις από τους γενικούς κανόνες όταν το τεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης υφίσταται επανεπεξεργασία και χρησιμοποιείται περαιτέρω σε μονάδα υγείας, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται ορισμένες ειδικές απαιτήσεις οι οποίες περιλαμβάνονται στον κανονισμό.
Αναφορά περιστατικών
Εκτός από την υποχρέωση των κατασκευαστών να αναφέρουν σοβαρά περιστατικά και τάσεις σχετικές με μη σοβαρά περιστατικά, ο κανονισμός υποχρεώνει τα κράτη μέλη να παροτρύνουν και να δίνουν τη δυνατότητα στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, στους χρήστες και στους ασθενείς να αναφέρουν ύποπτα περιστατικά σε εθνικό επίπεδο χρησιμοποιώντας τυποποιημένους μορφότυπους.
Εποπτεία της αγοράς
Οι αρμόδιες αρχές της ΕΕ οφείλουν να διασφαλίσουν ότι δεν διατίθενται στην αγορά μη ασφαλή ή μη συμμορφούμενα τεχνολογικά προϊόντα ή ότι αποσύρονται από την αγορά σε περίπτωση που διαπιστωθεί ότι δεν είναι ασφαλή μετά τη διάθεσή τους στην αγορά.
Eudamed
Θα αναπτυχθεί ένα κεντρικό σύστημα, η ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), το οποίο θα παρέχει στα κράτη μέλη, στους οικονομικούς φορείς, στους ασθενείς, στους επαγγελματίες υγείας και στο κοινό πληροφορίες σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που είναι διαθέσιμα στην ΕΕ.
Κάρτα εμφυτεύματος
Στις περιπτώσεις εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι κατασκευαστές πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς βασικές πληροφορίες για την κάρτα εμφυτεύματος η οποία παραδίδεται μαζί με το προϊόν. Σε αυτές περιλαμβάνονται τα εξής:
Εκτελεστικές πράξεις
Ο πλήρης κατάλογος των εκτελεστικών πράξεων του κανονισμού (ΕE) 2017/745 παρατίθεται εδώ.
Κατάργηση της υπάρχουσας νομοθεσίας – οδηγίες 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ
Ο κανονισμός, όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΕ) 2020/561, καταργεί τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ από την 26η Μαΐου 2021, θεσπίζοντας ειδικές μεταβατικές διατάξεις και ορισμένες εξαιρέσεις που προβλέπονται στα άρθρα 120 και 122.
Ο κανονισμός τέθηκε σε ισχύ την 25η Μαΐου 2017 και, μετά τον τροποποιητικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/561, τέθηκε σε ισχύ από την 26η Μαΐου 2021, 1 έτος αργότερα από την ημερομηνία που είχε προβλεφθεί αρχικά. Ωστόσο, οι ημερομηνίες εφαρμογής ορισμένων διατάξεων του κανονισμού διαφέρουν και παρατίθενται αναλυτικά στα άρθρα 120, 122 και 123, όπως τροποποιήθηκαν.
Δεν επιτυγχάνει την πρωταρχική προβλεπόμενη λειτουργία του με φαρμακολογικά, ανοσολογικά ή μεταβολικά μέσα, αλλά τα τελευταία ενδέχεται να υποστηρίζουν τη λειτουργία του. Τα παραδείγματα ποικίλουν, από επιδέσμους και εμφυτεύματα για το ισχίο έως βηματοδότες. Ο πλήρης ορισμός του όρου «ιατροτεχνολογικό προϊόν» παρατίθεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.
Κανονισμός (EΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1–175).
Οι διαδοχικές τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 έχουν ενσωματωθεί στο αρχικό κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη απόδοση αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης.
Κανονισμός (EΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176–332).
Βλέπε την ενοποιημένη απόδοση.
τελευταία ενημέρωση 27.01.2022