This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62017CA0029
Case C-29/17: Judgment of the Court (First Chamber) of 21 November 2018 (request for a preliminary ruling from the Consiglio di Stato — Italy) — Novartis Farma SpA v Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità (Reference for a preliminary ruling — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 3(1) — Article 6 — Directive 89/105/EEC — Regulation (EC) No 726/2004 — Articles 3, 25 and 26 — Repackaging of a medicinal product for use as a treatment not covered by its marketing authorisation (off-label use) — Reimbursement by the national healthcare insurance system)
Rechtssache C-29/17: Urteil des Gerichtshofs (Erste Kammer) vom 21. November 2018 (Vorabentscheidungsersuchen des Consiglio di Stato — Italien) — Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità (Vorlage zur Vorabentscheidung — Humanarzneimittel — Richtlinie 2001/83/EG — Art. 3 Nr. 1 — Art. 6 — Richtlinie 89/105/EWG — Verordnung [EG] Nr. 726/2004 — Art. 3, 25 und 26 — Umverpackung eines Arzneimittels im Hinblick auf seine Anwendung für eine nicht von seiner Genehmigung für das Inverkehrbringen gedeckte Behandlung [„off-label“] — Kostenübernahme durch das nationale Krankenversicherungssystem)
Rechtssache C-29/17: Urteil des Gerichtshofs (Erste Kammer) vom 21. November 2018 (Vorabentscheidungsersuchen des Consiglio di Stato — Italien) — Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità (Vorlage zur Vorabentscheidung — Humanarzneimittel — Richtlinie 2001/83/EG — Art. 3 Nr. 1 — Art. 6 — Richtlinie 89/105/EWG — Verordnung [EG] Nr. 726/2004 — Art. 3, 25 und 26 — Umverpackung eines Arzneimittels im Hinblick auf seine Anwendung für eine nicht von seiner Genehmigung für das Inverkehrbringen gedeckte Behandlung [„off-label“] — Kostenübernahme durch das nationale Krankenversicherungssystem)
ABl. C 25 vom 21.1.2019, p. 4–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
21.1.2019 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 25/4 |
Urteil des Gerichtshofs (Erste Kammer) vom 21. November 2018 (Vorabentscheidungsersuchen des Consiglio di Stato — Italien) — Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
(Rechtssache C-29/17) (1)
((Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 3 Nr. 1 - Art. 6 - Richtlinie 89/105/EWG - Verordnung [EG] Nr. 726/2004 - Art. 3, 25 und 26 - Umverpackung eines Arzneimittels im Hinblick auf seine Anwendung für eine nicht von seiner Genehmigung für das Inverkehrbringen gedeckte Behandlung [„off-label“] - Kostenübernahme durch das nationale Krankenversicherungssystem))
(2019/C 25/05)
Verfahrenssprache: Italienisch
Vorlegendes Gericht
Consiglio di Stato
Parteien des Ausgangsverfahrens
Klägerin: Novartis Farma SpA
Beklagte: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
Beteiligte: Ministero della Salute, Regione Veneto, Società Oftalmologica Italiana (SOI) — Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna
Tenor
|
1. |
Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass Avastin, nachdem es gemäß den Voraussetzungen der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden nationalen Maßnahmen umverpackt wurde, in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2012/26 geänderten Fassung fällt. |
|
2. |
Art. 6 der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2012/26 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass er nationalen Maßnahmen wie denen des Ausgangsverfahrens, die die Voraussetzungen festlegen, unter denen Avastin für die Zwecke seiner Anwendung zur Behandlung von nicht von seiner Verkehrsgenehigung erfassten ophtalmologischen Indikationen umverpackt werden kann, nicht entgegensteht. |
|
3. |
Die Art. 3, 25 und 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in der durch die Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 geänderten Fassung sind dahin auszulegen, dass sie einer nationalen Maßnahme, wie sie sich aus Art. 1 Abs. 4a des Decreto-legge 21. ottobre 1996, n. 536, recante „Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996“, convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (Gesetzesdekret Nr. 536 vom 21. Oktober 1996 über „Maßnahmen zur Kontrolle der Ausgaben für Arzneimittel und zur Neubestimmung der maximalen Höhe der Ausgaben für das Jahr 1996“, umgewandelt durch das Gesetz Nr. 648 vom 23. Dezember 1996), in der durch das Decreto-legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 (Gesetzesdekret Nr. 36 vom 20. März 2014, umgewandelt durch das Gesetz Nr. 79 vom 16. Mai 2014), geänderten Fassung ergibt, der die Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (Italienische Arzneimittelagentur [AIFA]) dazu ermächtigt, Arzneimittel wie Avastin, für deren Off-label-Anwendung der Servizio Sanitario Nazionale (Nationaler Gesundheitsdienst, Italien) die Kosten übernimmt, zu überwachen und gegebenenfalls Maßnahmen zum Schutz der Patientensicherheit zu ergreifen, nicht entgegenstehen. |