This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62012CA0512
Case C-512/12: Judgment of the Court (First Chamber) of 13 March 2014 (request for a preliminary ruling from the Conseil d’État — France) — Octapharma France SAS v Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des Affaires sociales et de la Santé (Approximation of laws — Directive 2001/83/EC — Directive 2002/98/EC — Scope — Labile blood product — Plasma prepared by means of an industrial process — Simultaneous or exclusive application of the directives — Option for a Member State to provide for a less rigorous regime for plasma than for medicinal products)
Дело C-512/12: Решение на Съда (първи състав) от 13 март 2014 г. (преюдициално запитване от Conseil d'État — Франция) — Octapharma France SAS/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé (Сближаване на законодателствата — Директива 2001/83/ЕО — Директива 2002/98/ЕО — Приложно поле — Лабилен кръвен продукт — Плазма, получена чрез промишлен процес — Едновременно прилагане на директиви или прилагане само на една директива — Възможност на държавите членки да предвидят за плазмата по-строг режим от този на лекарствените продукти)
Дело C-512/12: Решение на Съда (първи състав) от 13 март 2014 г. (преюдициално запитване от Conseil d'État — Франция) — Octapharma France SAS/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé (Сближаване на законодателствата — Директива 2001/83/ЕО — Директива 2002/98/ЕО — Приложно поле — Лабилен кръвен продукт — Плазма, получена чрез промишлен процес — Едновременно прилагане на директиви или прилагане само на една директива — Възможност на държавите членки да предвидят за плазмата по-строг режим от този на лекарствените продукти)
OB C 135, 5.5.2014, p. 9–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
5.5.2014 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 135/9 |
Решение на Съда (първи състав) от 13 март 2014 г. (преюдициално запитване от Conseil d'État — Франция) — Octapharma France SAS/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
(Дело C-512/12) (1)
((Сближаване на законодателствата - Директива 2001/83/ЕО - Директива 2002/98/ЕО - Приложно поле - Лабилен кръвен продукт - Плазма, получена чрез промишлен процес - Едновременно прилагане на директиви или прилагане само на една директива - Възможност на държавите членки да предвидят за плазмата по-строг режим от този на лекарствените продукти))
2014/C 135/09
Език на производството: френски
Запитваща юрисдикция
Conseil d'État
Страни в главното производство
Жалбоподател: Octapharma France SAS
Ответници: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
Предмет
Преюдициално запитване — Conseil d'État (Франция) — Тълкуване на член 2, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (OB L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена с Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година (OB L 136, стр. 34; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 116) — Тълкуване на член 4, параграф 2 от Директива 2002/98/EО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 година за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/EО (OB L 33, стр. 30; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 9, стр. 171) и на член 168 ДФЕС — Лабилни кръвни продукти — Плазма, получена чрез промишлен процес — Едновременно прилагане на двете директиви или прилагане само на разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО поради по-лекия режим по Директива 2002/98/ЕО — Възможност за държавата членка да приеме или запази национални разпоредби, които въвеждат за плазмата, получена чрез промишлен процес, по-строг режим от този за лекарствените продукти — Фактическо неприлагане на разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО, отнасящи се до условието предварително да се получи разрешение за пускане на пазара
Диспозитив
|
1) |
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г., и Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 година за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83 трябва да се тълкуват в смисъл, че плазмата от цялостна кръв, която е предназначена за кръвопреливане и е приготвяна по метод, включващ промишлен процес, попада, съгласно член 109 от Директива 2001/83, в приложното поле на Директива 2002/98, що се отнася до вземането и диагностиката ѝ, и в това на Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27, що се отнася до нейното преработване, съхранение и разпределяне, при условие че отговаря на дефиницията за лекарствен продукт съгласно член 1, точка 2 от тази директива. |
|
2) |
Член 4, параграф 2 от Директива 2002/98 трябва да се тълкува, с оглед на член 168 ДФЕС, в смисъл, че допуска запазването или въвеждането на национални разпоредби, които предвиждат за плазмата, приготвяна по метод, включващ промишлен процес, по-строг режим от този за лекарствените продукти, само що се отнася до вземането и диагностиката ѝ. |