EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62012CA0512
Case C-512/12: Judgment of the Court (First Chamber) of 13 March 2014 (request for a preliminary ruling from the Conseil d’État — France) — Octapharma France SAS v Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des Affaires sociales et de la Santé (Approximation of laws — Directive 2001/83/EC — Directive 2002/98/EC — Scope — Labile blood product — Plasma prepared by means of an industrial process — Simultaneous or exclusive application of the directives — Option for a Member State to provide for a less rigorous regime for plasma than for medicinal products)
Kohtuasi C-512/12: Euroopa Kohtu (esimene koda) 13. märtsi 2014 . aasta otsus (Conseil d'État’ eelotsusetaotlus – Prantsusmaa) – Octapharma France SAS versus Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé (Õigusaktide ühtlustamine — Direktiiv 2001/83/EÜ — Direktiiv 2002/98/EÜ — Kohaldamisala — Labiilne veretoode — Tööstuslikult valmistatud plasma — Direktiivide kohaldamine samaaegselt või üksteist välistavalt — Liikmesriigi võimalus näha plasma suhtes ette rangem kord kui ravimite suhtes)
Kohtuasi C-512/12: Euroopa Kohtu (esimene koda) 13. märtsi 2014 . aasta otsus (Conseil d'État’ eelotsusetaotlus – Prantsusmaa) – Octapharma France SAS versus Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé (Õigusaktide ühtlustamine — Direktiiv 2001/83/EÜ — Direktiiv 2002/98/EÜ — Kohaldamisala — Labiilne veretoode — Tööstuslikult valmistatud plasma — Direktiivide kohaldamine samaaegselt või üksteist välistavalt — Liikmesriigi võimalus näha plasma suhtes ette rangem kord kui ravimite suhtes)
OJ C 135, 5.5.2014, p. 9–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
5.5.2014 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 135/9 |
Euroopa Kohtu (esimene koda) 13. märtsi 2014. aasta otsus (Conseil d'État’ eelotsusetaotlus – Prantsusmaa) – Octapharma France SAS versus Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
(Kohtuasi C-512/12) (1)
((Õigusaktide ühtlustamine - Direktiiv 2001/83/EÜ - Direktiiv 2002/98/EÜ - Kohaldamisala - Labiilne veretoode - Tööstuslikult valmistatud plasma - Direktiivide kohaldamine samaaegselt või üksteist välistavalt - Liikmesriigi võimalus näha plasma suhtes ette rangem kord kui ravimite suhtes))
2014/C 135/09
Kohtumenetluse keel: prantsuse
Eelotsusetaotluse esitanud kohus
Conseil d'État
Põhikohtuasja pooled
Hageja: Octapharma France SAS
Kostja: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
Ese
Eelotsusetaotlus – Conseil d’État (Prantsusmaa) – Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ (ELT L 136, lk 34; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262) muudetud redaktsioonis, artikli 2 lõike 2 tõlgendamine – Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiivi 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 33, lk 30; ELT eriväljaanne 15/07, lk 346) artikli 4 lõike 2 ja ELTL artikli 168 tõlgendamine – Labiilsed veretooted – Tööstuslikku protsessi sisaldaval meetodil valmistatud plasma – Kahe direktiivi samaaegne kohaldamine või üksnes direktiivi 2001/83/EÜ sätete kohaldamine põhjusel, et direktiiviga 2002/98/EÜ kehtestatud kord on vähem range – Liikmesriigi õigus kehtestada või säilitada siseriiklikud õigusnormid, mis kehtestavad tööstuslikul meetodil valmistatud plasma jaoks rangema korra kui ravimite jaoks – Eelneva müügiloa saamise tingimusi käsitlevate direktiivi 2001/83/EÜ sätete tegelik kohaldamata jätmine
Resolutsioon
|
1. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiivi 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, tuleb tõlgendada nii, et täisverest saadud plasma, mis on mõeldud vereülekandeks ja mille valmistamisel on kasutatud tööstuslikku protsessi sisaldavat meetodit, jääb vastavalt direktiivi 2001/83 artiklile 109 direktiivi 2002/98 kohaldamisalasse osas, mis puudutab selle kogumist ja uurimist, ning direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) kohaldamisalasse osas, mis puudutab selle töötlemist, säilitamist ja turustamist, tingimusel et see vastab nimetatud direktiivi artikli 1 punktis 2 toodud ravimi mõistele. |
|
2. |
Direktiivi 2002/98 artikli 4 lõiget 2, koostoimes ELTL artikliga 168, tuleb tõlgendada nii, et see võimaldab tööstuslikku protsessi sisaldaval meetodil valmistatud plasma jaoks ravimite suhtes kohaldatavast rangema korra ette nägevate siseriiklike õigusnormide jõussejätmist või kehtestamist vaid osas, mis puudutab plasma kogumist ja uurimist. |