Obvestilo Evropske unije Skupnemu področnemu odboru v skladu s členom 7 Področne priloge za dobre farmacevtske proizvodne prakse k Sporazumu o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike

EVROPSKA UNIJA –

ob upoštevanju Sporazuma o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike (v nadaljnjem besedilu: Sporazum) iz leta 1998 ter zlasti člena 7 Področne priloge za dobre farmacevtske proizvodne prakse (v nadaljnjem besedilu: Priloga za dobre proizvodne prakse), kakor je bila spremenjena 1. marca 2017 –

SKUPNI PODROČNI ODBOR OBVESTI, DA:

Evropska unija je odločila, da ima Uprava za hrano in zdravila v Združenih državah Amerike v zvezi z obsegom izdelka iz člena 4 in Dodatka 3 k Prilogi za dobre proizvodne prakse sposobnost, zmogljivost in postopke za opravljanje inšpekcijskih pregledov dobre proizvodne prakse na ravni, ki ustreza EU, in za zagotavljanje skladnosti z dobrimi proizvodnimi praksami, zato se jo doda na seznam priznanih organov v okviru Priloge za dobre proizvodne prakse.

Ta sklep ne posega v morebitne prihodnje sklepe Skupnega področnega odbora glede vključitve cepiv za uporabo v humani medicini, zdravil, pridobljenih iz plazme, zdravil v preskušanju in zdravil za uporabo v veterinarski medicini v operativno področje uporabe Priloge za dobre proizvodne prakse.

To obvestilo začne veljati z dnem njegove objave v Uradnem listu Evropske unije.