This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 22017X0915(01)
Notification to the Joint Sectoral Committee by the European Union under Article 7 of the Sectoral Annex on Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs) of the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America
Obavijest Europske unije Zajedničkom sektorskom odboru na temelju članka 7. Sektorskog priloga za dobru farmaceutsku proizvođačku praksu (GMP) Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država
Obavijest Europske unije Zajedničkom sektorskom odboru na temelju članka 7. Sektorskog priloga za dobru farmaceutsku proizvođačku praksu (GMP) Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država
SL L 237, 15.9.2017, p. 36–36
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
15.9.2017 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 237/36 |
Obavijest Europske unije Zajedničkom sektorskom odboru na temelju članka 7. Sektorskog priloga za dobru farmaceutsku proizvođačku praksu (GMP) Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država
EUROPSKA UNIJA,
uzimajući u obzir Sporazum o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država („Sporazum”) iz 1998., a posebno članak 7. Sektorskog priloga za dobru farmaceutsku proizvođačku praksu (Prilog o GMP-u) kako je izmijenjen 1. ožujka 2017.,
OBAVJEŠĆUJE ZAJEDNIČKI SEKTORSKI ODBOR O SLJEDEĆEMU:
Europska unija utvrdila je da za opseg proizvoda iz članka 4. Priloga o GMP-u i njegova Dodatka 3. Uprava za hranu i lijekove Sjedinjenih Američkih Država ima sposobnost, kapacitete i postupke za provedbu kontrola GMP-a na razini ekvivalentnoj onoj u EU-u i za osiguranje sukladnosti s GMP-om te da bi je stoga trebalo dodati na popis priznatih tijela na temelju Priloga o GMP-u.
Tim se utvrđivanjem ne dovode u pitanje buduće odluke Zajedničkog sektorskog odbora u pogledu uvrštavanja cjepiva za humanu uporabu, farmaceutskih proizvoda dobivenih iz plazme, ispitivanih proizvoda i veterinarskih proizvoda u operativno područje primjene Priloga o GMP-u.
Ova obavijest stupa na snagu od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Potpisano u Bruxellesu 11. kolovoza 2017.
U ime Europske unije
Vytenis ANDRIUKAITIS