EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 22017X0915(01)

Oznámení smíšenému odvětvovému výboru při Evropské unii podle článku 7 odvětvové přílohy o správné výrobní praxi (SVP) pro léčivé přípravky Dohody o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými

OJ L 237, 15.9.2017, p. 36–36 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/notice/2017/915/oj

15.9.2017   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 237/36


Oznámení smíšenému odvětvovému výboru při Evropské unii podle článku 7 odvětvové přílohy o správné výrobní praxi (SVP) pro léčivé přípravky Dohody o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými

EVROPSKÁ UNIE

s ohledem na Dohodu o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými (dále jen „dohoda“) z roku 1998, a zejména na článek 7 odvětvové přílohy o správné výrobní praxi (SVP) pro léčivé přípravky ve znění ze dne 1. března 2017,

OZNAMUJE SPOLEČNÉMU ODVĚTVOVÉMU VÝBORU, ŽE:

Evropská unie konstatovala, že pro rozsah výrobků uvedený v článku 4 a v dodatku 3 k příloze o SVP má Úřad pro potraviny a léčiva Spojených států amerických schopnost, kapacitu a zavedené postupy pro provádění kontrol SVP na úrovni odpovídající úrovni EU a prosazuje dodržování SVP, a proto se zařazuje na seznam uznaných orgánů podle přílohy o SVP.

Toto konstatování nemá vliv na jakékoliv budoucí rozhodnutí smíšeného odvětvového výboru o zařazení očkovacích látek pro humánní použití a léčivých přípravků získaných z plazmy a hodnocených a veterinárních léčivých přípravků do operativní oblasti působnosti přílohy o SVP.

Toto oznámení nabývá účinku dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.

Podepsáno v Bruselu dne 11. srpna 2017.

Za Evropskou unii

Vytenis ANDRIUKAITIS


Top