EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 22017X0915(01)

Az Ágazati Vegyes Bizottság Európai Unió általi értesítése az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok között a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatra (GMP-k) vonatkozó ágazati mellékletének 7. cikke szerint

HL L 237., 2017.9.15, p. 36–36 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/notice/2017/915/oj

15.9.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 237/36


Az Ágazati Vegyes Bizottság Európai Unió általi értesítése az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok között a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatra (GMP-k) vonatkozó ágazati mellékletének 7. cikke szerint

AZ EURÓPAI UNIÓ,

tekintettel az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok között a kölcsönös elismerésről szóló, 1998-ban kötött megállapodásra (a továbbiakban: megállapodás) és különösen a gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatra (a továbbiakban: GMP-kről szóló melléklet) vonatkozó, 2017. március 1-jén módosított ágazati mellékletének 7. cikkére,

ÉRTESÍTI AZ ÁGAZATI VEGYES BIZOTTSÁGOT, HOGY:

Az Európai Unió úgy határozott, hogy a GMP-kről szóló melléklet 4. cikkében és 3. függelékében megjelölt termékkör tekintetében az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága rendelkezik képességgel, kapacitással és olyan működőképes eljárásokkal, amelyek lehetővé teszik az uniós szinttel egyenértékű vizsgálatok lefolytatását és a GMP-nek való megfelelés érvényesítését, ennélfogva azt fel kell venni a GMP-kről szóló mellékletben foglalt elismert hatóságok jegyzékébe;

Ez az elhatározás nem sérti az Ágazati Vegyes Bizottság jövőbeli határozatait arra vonatkozóan, hogy az emberi felhasználásra szánt vakcinák, a vérplazmából kivont gyógyszerek, a vizsgálati és állatgyógyászati készítmények a GMP-kről szóló melléklet operatív hatálya alá tartozzanak.

Ez az értesítés az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetésének napján lép hatályba.

Aláírták Brüsszelben, 2017. augusztus 11-én.

az Európai Unió nevében

Vytenis ANDRIUKAITIS


Top