EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 22017X0915(01)

Underrättelse från Europeiska unionen till den gemensamma sektoriella kommittén enligt artikel 7 i den sektoriella bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater

EUT L 237, 15.9.2017, p. 36–36 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/notice/2017/915/oj

15.9.2017   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 237/36


Underrättelse från Europeiska unionen till den gemensamma sektoriella kommittén enligt artikel 7 i den sektoriella bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater

EUROPEISKA UNIONEN ÖNSKAR,

med beaktande av avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater (nedan kallat avtalet) som ingicks 1998, särskilt artikel 7 i den sektoriella bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel (nedan kallad bilagan om god tillverkningssed), i dess ändrade lydelse av den 1 mars 2017,

UNDERRÄTTA DEN GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN OM ATT

Europeiska unionen har beslutat att för den produkträckvidd som avses i artikel 4 i och tillägg 3 till bilagan om god tillverkningssed ska Amerikas förenta staters Food and Drug Administration anses ha den förmåga, den kapacitet och de rutiner som krävs för att utföra inspektioner av god tillverkningssed på en nivå som motsvarar EU:s och säkerställa efterlevnaden av god tillverkningssed, och ska därför läggas till i förteckningen över erkända myndigheter i bilagan om god tillverkningssed.

Detta beslut påverkar inte eventuella framtida beslut av den gemensamma sektoriella kommittén vad gäller inkluderandet av vacciner för humant bruk och plasmaderiverade läkemedel, prövningsläkemedel och veterinärmedicinska produkter i den operativa räckvidden för bilagan om god tillverkningssed.

Denna underrättelse får verkan från och med den dag den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Undertecknad i Bryssel den 11 augusti 2017.

På Europeiska unionens vägnar

Vytenis ANDRIUKAITIS


Top