EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 22017X0915(01)

Kennisgeving van de Europese Unie aan de Gemengde Sectorcommissie uit hoofde van artikel 7 van de sectorbijlage betreffende goede fabricagemethoden (GMP) voor farmaceutische producten bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika

OJ L 237, 15.9.2017, p. 36–36 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/notice/2017/915/oj

15.9.2017   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 237/36


Kennisgeving van de Europese Unie aan de Gemengde Sectorcommissie uit hoofde van artikel 7 van de sectorbijlage betreffende goede fabricagemethoden (GMP) voor farmaceutische producten bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika

DE EUROPESE UNIE,

Gezien de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika, die in 1998 is gesloten, en met name artikel 7 van de sectorbijlage betreffende goede fabricagemethoden („de GMP-bijlage”), zoals gewijzigd op 1 maart 2017,

STELT DE GEMENGDE SECTORCOMMISSIE IN KENNIS VAN HET VOLGENDE:

De Europese Unie heeft besloten dat de Food and Drug Administration van de Verenigde Staten van Amerika voor de in artikel 4 en aanhangsel 3 bij de GMP-bijlage bedoelde producten beschikt over de deskundigheid, de capaciteit en de procedures om GMP-inspecties uit te voeren op een niveau dat gelijkwaardig is aan dat van de EU alsook om de naleving van de GMP te handhaven; derhalve moet de Food and Drug Administration van de Verenigde Staten van Amerika worden opgenomen in de lijst van erkende autoriteiten in de GMP-bijlage.

Met dit besluit wordt niet vooruitgelopen op toekomstige besluiten van de Gemengde Sectorcommissie met betrekking tot de opneming van vaccins voor menselijk gebruik, uit plasma bereide farmaceutische producten, producten voor onderzoek en producten voor diergeneeskundig gebruik in het operationele toepassingsgebied van de GMP-bijlage.

Deze kennisgeving wordt van kracht met ingang van de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Ondertekend te Brussel op 11 augustus 2017.

Voor de Europese Unie

Vytenis ANDRIUKAITIS


Top