15.9.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 237/36


Vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyn Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen sopimuksen lääkkeiden hyvää tuotantotapaa koskevassa alakohtaisessa liitteessä olevan 7 artiklan mukainen Euroopan unionin ilmoitus alakohtaiselle sekakomitealle

EUROOPAN UNIONI, joka

ottaa huomioon vastavuoroisesta tunnustamisesta vuonna 1998 tehdyn Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen sopimuksen, jäljempänä ’sopimus’, ja erityisesti lääkkeiden hyvää tuotantotapaa koskevassa alakohtaisessa liitteessä, jäljempänä ’hyvää tuotantotapaa koskeva liite’, olevan 7 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna 1 päivänä maaliskuuta 2017,

ILMOITTAA ALAKOHTAISELLE SEKAKOMITEALLE, ETTÄ:

Euroopan unioni on todennut, että hyvää tuotantotapaa koskevassa liitteessä olevan 4 artiklan ja lisäyksen 3 tuotekatteen osalta Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolla (Food and Drug Administration) on käytössään voimavarat, valmiudet ja menettelyt tehdä hyviä tuotantotapoja koskevia tarkastuksia EU:n tasoa vastaavasti ja varmistaa hyvien tuotantotapojen noudattaminen, minkä vuoksi se olisi lisättävä tunnustettuja viranomaisia koskevaan luetteloon hyvää tuotantotapaa koskevan liitteen mukaisesti;

tämä toteamus ei rajoita mahdollisia tulevia alakohtaisen sekakomitean päätöksiä, jotka liittyvät ihmisille annettavien rokotteiden, plasmasta peräisin olevien lääkkeiden, tutkimuslääkkeiden ja eläinlääkkeiden lisäämistä hyvää tuotantotapaa koskevan liitteen toiminnalliseen soveltamisalaan.

Tämä ilmoitus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Allekirjoitettu Brysselissä 11 päivänä elokuuta 2017.

Euroopan unionin puolesta

Vytenis ANDRIUKAITIS