15.9.2017   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 237/36


Notifika tal-Unjoni Ewropea lill-Kumitat Settorjali Konġunt skont l-Artikolu 7 tal-Anness Settorjali għal Prattiċi Tajba ta' Fabrikazzjoni Farmaċewtika (PTF) tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerka

L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat il-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerka (il-“Ftehim”) magħmul fl-1998, u b'mod partikolari l-Artikolu 7 tal-Anness Settorjali għal Prattiċi Tajba ta' Fabrikazzjoni Farmaċewtika (Anness tal-PTF) kif emendat fl-1 ta' Marzu 2017.

TINNOTIFIKA L-KUMITAT SETTORJALI KONĠUNT LI:

L-Unjoni Ewropea ddeterminat li, fir-rigward tal-prodotti indikati fl-Artikolu 4 u l-Appendiċi 3 tal-Anness tal-PTF, il-Food and Drug Administration tal-Istati Uniti tal-Amerka għandha l-kapaċità u l-proċeduri fis-seħħ biex twettaq spezzjonijiet tal-PTF f'livell ekwivalenti għal dak tal-UE u biex tinforza l-konformità mal-PTF u għalhekk, għandha tiżdied mal-lista ta' awtoritajiet rikonoxxuti taħt l-Anness tal-PTF;

Din id-determinazzjoni hija mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe deċiżjoni futura tal-Kumitat Settorjali Konġunt fir-rigward tal-inklużjoni ta' vaċċini għal użu mill-bniedem, prodotti farmaċewtiċi derivati mill-plażma, prodotti fil-fażi ta' investigazzjoni u prodotti veterinarji fl-ambitu operattiv tal-Anness tal-PTF.

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ mid-data tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

Iffirmat fi Brussell, fil-11 ta' Awwissu 2017.

F'isem l-Unjoni Ewropea

Vytenis ANDRIUKAITIS