EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 22017X0915(01)

Ειδοποίηση προς τη μεικτή τομεακή επιτροπή από την Ευρωπαϊκή Ένωση σύμφωνα με το άρθρο 7 του τομεακού παραρτήματος για τις ορθές πρακτικές παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων (ΟΠΠ) της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής

ΕΕ L 237 της 15.9.2017, p. 36–36 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/notice/2017/915/oj

15.9.2017   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 237/36


Ειδοποίηση προς τη μεικτή τομεακή επιτροπή από την Ευρωπαϊκή Ένωση σύμφωνα με το άρθρο 7 του τομεακού παραρτήματος για τις ορθές πρακτικές παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων (ΟΠΠ) της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΈΝΩΣΗ,

Έχοντας υπόψη τη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής («η συμφωνία») που συνήφθη το 1998, και ιδίως το άρθρο 7 του τομεακού παραρτήματος για τις ορθές πρακτικές παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων (παράρτημα ΟΠΠ) όπως τροποποιήθηκε την 1η Μαρτίου 2017,

ΕΙΔΟΠΟΙΕΙ ΤΗ ΜΕΙΚΤΗ ΤΟΜΕΑΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΟΤΙ:

Η Ευρωπαϊκή Ένωση έκρινε ότι, για τα καλυπτόμενα προϊόντα που προσδιορίζονται στο άρθρο 4 και στο προσάρτημα 3 του παραρτήματος ΟΠΠ, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής διαθέτει τις απαιτούμενες ικανότητες, δυνατότητες και διαδικασίες για τη διεξαγωγή επιθεωρήσεων ΟΠΠ σε επίπεδο ισοδύναμο με αυτό της ΕΕ και για την επιβολή της συμμόρφωσης με τις ΟΠΠ και, ως εκ τούτου, ο εν λόγω οργανισμός προστίθεται στον κατάλογο των αναγνωρισμένων αρχών σύμφωνα με το παράρτημα ΟΠΠ.

Η κρίση αυτή δεν προδικάζει τυχόν μελλοντικές αποφάσεις της μεικτής τομεακής επιτροπής σχετικά με τη συμπερίληψη εμβολίων για ανθρώπινη χρήση, φαρμακευτικών προϊόντων παραγόμενων από πλάσμα, δοκιμαζόμενων προϊόντων και κτηνιατρικών προϊόντων στο λειτουργικό πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος ΟΠΠ.

Η παρούσα ειδοποίηση αρχίζει να ισχύει την ημερομηνία της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Υπεγράφη στις Βρυξέλλες στις 11 Αυγούστου 2017.

Εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Vytenis ANDRIUKAITIS


Top