This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62017CA0029
Case C-29/17: Judgment of the Court (First Chamber) of 21 November 2018 (request for a preliminary ruling from the Consiglio di Stato — Italy) — Novartis Farma SpA v Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità (Reference for a preliminary ruling — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 3(1) — Article 6 — Directive 89/105/EEC — Regulation (EC) No 726/2004 — Articles 3, 25 and 26 — Repackaging of a medicinal product for use as a treatment not covered by its marketing authorisation (off-label use) — Reimbursement by the national healthcare insurance system)
Zadeva C-29/17: Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 21. novembra 2018 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Consiglio di Stato – Italija) – Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità (Predhodno odločanje – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES – Člen 3, točka 1 – Člen 6 – Direktiva 89/105/EGS – Uredba (ES) št. 726/2004 – Členi 3, 25 in 26 – Prepakiranje zdravila za uporabo pri zdravljenju, ki ni zajeto z njegovim dovoljenjem za promet (nenamenska uporaba) – Kritje stroškov s strani nacionalnega sistema zdravstvenega zavarovanja)
Zadeva C-29/17: Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 21. novembra 2018 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Consiglio di Stato – Italija) – Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità (Predhodno odločanje – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES – Člen 3, točka 1 – Člen 6 – Direktiva 89/105/EGS – Uredba (ES) št. 726/2004 – Členi 3, 25 in 26 – Prepakiranje zdravila za uporabo pri zdravljenju, ki ni zajeto z njegovim dovoljenjem za promet (nenamenska uporaba) – Kritje stroškov s strani nacionalnega sistema zdravstvenega zavarovanja)
UL C 25, 21.1.2019, p. 4–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 21/11/2018
- Date lodged:
- 19/01/2017
- Author:
- Sodišče
- Form:
- Pravosodne informacije
- Authentic language:
- italijanščina
- Type of procedure:
- Predlog za sprejem predhodne odločbe
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Case affecting:
-
- Related EU case-law document 62017CJ0029
- Instruments cited in case law:
- Link
|
21.1.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 25/4 |
Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 21. novembra 2018 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Consiglio di Stato – Italija) – Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
(Zadeva C-29/17) (1)
((Predhodno odločanje - Zdravila za uporabo v humani medicini - Direktiva 2001/83/ES - Člen 3, točka 1 - Člen 6 - Direktiva 89/105/EGS - Uredba (ES) št. 726/2004 - Členi 3, 25 in 26 - Prepakiranje zdravila za uporabo pri zdravljenju, ki ni zajeto z njegovim dovoljenjem za promet (nenamenska uporaba) - Kritje stroškov s strani nacionalnega sistema zdravstvenega zavarovanja))
(2019/C 25/05)
Jezik postopka: italijanščina
Predložitveno sodišče
Consiglio di Stato
Stranke v postopku v glavni stvari
Tožeča stranka: Novartis Farma SpA
Tožena stranka: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
ob udeležbi: Ministero della Salute, Regione Veneto, Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna
Izrek
|
1. |
Člen 3, točka 1, Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012, je treba razlagati tako, da zdravilo Avastin po prepakiranju v skladu s pogoji, določenimi v nacionalnih ukrepih v postopku v glavni stvari, spada na področje uporabe Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2012/26. |
|
2. |
Člen 6 Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2012/26, je treba razlagati tako, da ne nasprotuje nacionalnim ukrepom, kot so ti v postopku v glavni stvari, ki določajo pogoje, pod katerimi se lahko zdravilo Avastin prepakira za uporabo pri zdravljenju oftalmoloških indikacij, ki niso zajete z njegovim dovoljenjem za promet. |
|
3. |
Člene 3, 25 in 26 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) št. 1027/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012, je treba razlagati tako, da ne nasprotujejo nacionalnemu ukrepu, kot je ta, ki izhaja iz člena 1(4a) decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante „Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996“, convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (uredba-zakon št. 536 z dne 21. oktobra 1996 o ukrepih za nadzor izdatkov za zdravila in ponovni opredelitvi najvišje ravni izdatkov za leto 1996, ki je bila preoblikovana v zakon z zakonom št. 648 z dne 23. decembra 1996), kakor je bila spremenjena z decreto-legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 (uredba-zakon št. 36 z dne 20. marca 2014, ki je bila preoblikovana v zakon z zakonom št. 79 z dne 16. maja 2014), ki Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) (italijanska agencija za zdravila) omogoča spremljanje zdravil, kot je Avastin, stroške za nenamensko uporabo katerega krije Servizio Sanitario Nazionale (nacionalna zdravstvena služba, Italija), in po potrebi sprejetje ukrepov, potrebnih za zaščito varnosti pacientov. |
