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Document 32019D1194
Commission Implementing Decision (EU) 2019/1194 of 5 July 2019 on the identification of 4-tert-butylphenol (PTBP) as a substance of very high concern pursuant to Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2019) 4987) (Text with EEA relevance.)
Decisão de Execução (UE) 2019/1194 da Comissão, de 5 de julho de 2019, relativa à identificação do 4-terc-butilfenol (PTBP) como substância que suscita elevada preocupação, em conformidade com o artigo 57.°, alínea f), do Regulamento (CE) n.° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2019) 4987] (Texto relevante para efeitos do EEE.)
Decisão de Execução (UE) 2019/1194 da Comissão, de 5 de julho de 2019, relativa à identificação do 4-terc-butilfenol (PTBP) como substância que suscita elevada preocupação, em conformidade com o artigo 57.°, alínea f), do Regulamento (CE) n.° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2019) 4987] (Texto relevante para efeitos do EEE.)
C/2019/4987
JO L 187 de 12.7.2019, p. 41–42
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
12.7.2019 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 187/41 |
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1194 DA COMISSÃO
de 5 de julho de 2019
relativa à identificação do 4-terc-butilfenol (PTBP) como substância que suscita elevada preocupação, em conformidade com o artigo 57.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2019) 4987]
(Apenas faz fé o texto em língua inglesa)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 59.o, n.o 9,
Considerando o seguinte:
(1) |
Em conformidade com o artigo 59.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, em 30 de agosto de 2016, a Alemanha apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») um dossiê elaborado em conformidade com o anexo XV do referido regulamento («dossiê do anexo XV») para a identificação do 4-terc-butilfenol (PTBP) (n.o CE 202-679-0, n.o CAS 98-54-4) como substância que suscita elevada preocupação, de acordo com o artigo 57.o, alínea f), do referido regulamento, devido às suas propriedades perturbadoras do sistema endócrino, em relação às quais existem provas científicas de que podem ter efeitos graves para o ambiente, que dão origem a um nível de preocupação equivalente ao de outras substâncias mencionadas no artigo 57.o, alíneas a) a e), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. |
(2) |
Em 15 de dezembro de 2016, o Comité dos Estados-Membros (MSC) da Agência adotou um parecer (2) sobre o dossiê do anexo XV. Embora a maioria dos membros do MSC tenha considerado que o PTBP deveria ser identificado como substância que suscita elevada preocupação, em conformidade com o artigo 57.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, o MSC não chegou a um acordo por unanimidade. Dois membros manifestaram dúvidas quanto à fiabilidade do estudo científico essencial (3) e consideraram que os elementos de prova disponíveis não permitem concluir que existe um nível de preocupação equivalente ao de outras substâncias mencionadas no artigo 57.o, alíneas a) a e), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Um terceiro membro, embora apoiando a identificação do PTBP como substância que suscita elevada preocupação, também manifestou dúvidas quanto à fiabilidade do estudo essencial. A Comissão discorda das dúvidas levantadas quanto à fiabilidade do estudo científico essencial. |
(3) |
No dia 17 de janeiro de 2017, a Agência submeteu, nos termos do artigo 59.o, n.o 9, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, o parecer do MSC à Comissão, para que esta tomasse uma decisão sobre a identificação do PTBP com base no artigo 57.o, alínea f), daquele regulamento. |
(4) |
A Comissão concorda com o parecer do MSC, exprimindo o seu acordo unânime sobre a existência de provas científicas de efeitos adversos nos peixes associados a um modo de ação estrogénico do PTBP, que demonstram que a substância cumpre a definição de desregulador endócrino da Organização Mundial da Saúde/Programa Internacional de Segurança Química (OMS/IPCS) (4). A exposição ao PTBP conduz a efeitos adversos graves e irreversíveis sobre o desenvolvimento sexual dos peixes, designadamente uma reversão sexual completa e irreversível das populações de peixes afetadas, resultando em populações constituídas exclusivamente por fêmeas. A conclusão de que o PTBP exerce propriedades perturbadoras do sistema endócrino é ainda apoiada por extrapolações feitas a partir de outras substâncias (5) pertencentes à mesma classe química dos alquilfenóis que o PTBP. Por estes motivos, a Comissão conclui que, para o PTBP, existem provas científicas de prováveis efeitos graves para o ambiente. |
(5) |
A Comissão considera que os efeitos adversos apresentam uma gravidade semelhante aos de outras substâncias que foram identificadas como substâncias que suscitam elevada preocupação, em conformidade com o artigo 57.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, devido às suas propriedades perturbadoras do sistema endócrino com prováveis efeitos graves para o ambiente. Os efeitos observados nos peixes são irreversíveis e podem ser relevantes para as populações selvagens. A maioria do MSC era da opinião que, com base nas informações disponíveis, parecia difícil derivar um nível seguro de exposição para avaliar adequadamente os riscos, embora este pudesse existir. A Comissão concorda com esta apreciação. Por conseguinte, a Comissão considera que o nível de preocupação dos efeitos adversos é equivalente ao das substâncias referidas no artigo 57.o, alíneas a) a e), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. O facto de se terem observado, no estudo essencial, efeitos adversos sobre o desenvolvimento sexual dos peixes a níveis reduzidos de concentração (menor concentração com efeito observável: 1 μg/l) reforça ainda mais a preocupação. |
(6) |
O PTBP deve ser identificado nos termos do artigo 57.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 como substância que suscita elevada preocupação devido às suas propriedades perturbadoras do sistema endócrino, com efeitos graves prováveis sobre o ambiente, que dão origem a um nível de preocupação equivalente ao de outras substâncias enumeradas nas alíneas a) a e) daquele artigo. |
(7) |
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
1. A substância 4-terc-butilfenol (PTBP) (n.o CE 202-679-0, n.o CAS 98-54-4) fica identificada como substância que suscita elevada preocupação, em conformidade com o artigo 57.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, devido às suas propriedades perturbadoras do sistema endócrino com prováveis efeitos graves para o ambiente, que dão origem a um nível de preocupação equivalente ao de outras substâncias enumeradas nas alíneas a) a e) daquele artigo.
2. A substância referida no n.o 1 deve ser incluída na lista de substâncias candidatas referida no artigo 59.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 com a seguinte menção na casa «Motivo da inclusão»: «Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (artigo 57.o, alínea f) — ambiente)».
Artigo 2.o
A destinatária da presente decisão é a Agência Europeia dos Produtos Químicos.
Feito em Bruxelas, em 5 de julho de 2019.
Pela Comissão
Elżbieta BIEŃKOWSKA
Membro da Comissão
(1) JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.
(2) http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee
(3) Demska-Zakęś, K. (2005). Wpływ wybranych ksenobiotyków na rozwój układu płciowego ryb. (Olsztyn, Uniwersytet Warminsko-Mazurski w Olsztynie — UWM Olsztyn), p. 61.
(4) Organização Mundial da Saúde/Programa Internacional de Segurança Química (OMS/IPCS), 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors (Avaliação global dos conhecimentos científicos sobre os desreguladores endócrinos). WHO/PCS/EDC/02.2, acessível publicamente em http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/
(5) 4-Nonilfenol, ramificado e linear; 4-terc-octilfenol (n.o CAS: 140-66-1; n.o CE: 205-426-2); 4-heptilfenol, ramificado e linear; 4-terc-pentilfenol (n.o CAS: 80-46-6; n.o CE: 201-280-9).