This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62015CA0276
Case C-276/15: Judgment of the Court (First Chamber) of 26 October 2016 (request for a preliminary ruling from the Bundesgerichtshof — Germany) — Hecht-Pharma GmbH v Hohenzollern Apotheke, owned by Winfried Ertelt (Reference for a preliminary ruling — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Scope — Article 2(1) — Medicinal products prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process — Point 2 of Article 3 — Officinal formula)
Kawża C-276/15: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) tas-26 ta’ Ottubru 2016 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Bundesgerichtshof – il-Ġermanja) – Hecht-Pharma GmbH vs Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, fil-kwalità tiegħu ta’ proprjetarju (Rinviju għal deċiżjoni preliminari — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttiva 2001/83/KE — Kamp ta’ applikazzjoni — Artikolu 2(1) — Prodotti mediċinali ppreparati industrijalment jew immanifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali — Artikolu 3(2) — Preparazzjoni uffiċjali)
Kawża C-276/15: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) tas-26 ta’ Ottubru 2016 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Bundesgerichtshof – il-Ġermanja) – Hecht-Pharma GmbH vs Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, fil-kwalità tiegħu ta’ proprjetarju (Rinviju għal deċiżjoni preliminari — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttiva 2001/83/KE — Kamp ta’ applikazzjoni — Artikolu 2(1) — Prodotti mediċinali ppreparati industrijalment jew immanifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali — Artikolu 3(2) — Preparazzjoni uffiċjali)
ĠU C 6, 9.1.2017, p. 18–19
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
9.1.2017 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 6/18 |
Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) tas-26 ta’ Ottubru 2016 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Bundesgerichtshof – il-Ġermanja) – Hecht-Pharma GmbH vs Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, fil-kwalità tiegħu ta’ proprjetarju
(Kawża C-276/15) (1)
((Rinviju għal deċiżjoni preliminari - Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Direttiva 2001/83/KE - Kamp ta’ applikazzjoni - Artikolu 2(1) - Prodotti mediċinali ppreparati industrijalment jew immanifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali - Artikolu 3(2) - Preparazzjoni uffiċjali))
(2017/C 006/22)
Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż
Qorti tar-rinviju
Bundesgerichtshof
Partijiet fil-kawża prinċipali
Rikorrenti: Hecht-Pharma GmbH
Konvenuti: Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, fil-kwalità tiegħu ta’ proprjetarju
Dispożittiv
L-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-8 ta’ Ġunju 2011, għandu jiġi interpretat fis-sens li prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, bħal dak inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li, skont leġiżlazzjoni nazzjonali, ma huwiex suġġett għal ATS minħabba l-fatt li jiġi preskritt minn tobba u dentisti b’mod regolari, li l-istadji essenzjali tal-manifattura tiegħu jsiru fi spiżerija bħala parti mill-operat normali ta’ spiżerija li tipproduċi sa mitt kaxxa kuljum li jkunu ppakkeġġjati u lesti sabiex jintbagħtu u li huwa intiżi għal provvista fil-kuntest tal-liċenzja għall-operat li jkollha l-ispiżerija, ma jistax jitqies bħala li ġie ppreparat industrijalment jew immanifatturat b’metodu li jinvolvi proċess industrijali fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni u, konsegwentement, ma jaqax taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva, mingħajr ħsara għall-konstatazzjonijiet fattwali li għandhom isiru mill-qorti tar-rinviju.
Madankollu, f’każ li dawn il-konstatazzjonijiet iwasslu lill-qorti tar-rinviju sabiex tqis li l-prodott mediċinali inkwistjoni fil-kawża prinċipali ġie ppreparat industrijalment jew immanifatturat b’metodu li jinvolvi proċess industrijali, jeħtieġ ukoll li tingħata risposta għad-domandi magħmula li l-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 2001/83 kif emendata bid-Direttiva 2011/62, għandu jiġi interpretat fis-sens li dan ma jipprekludix dispożizzjonijiet, bħal dawk previsti fil-punt 1 tal-Artikolu 21(2) tal-AMG, moqri flimkien mal-Artikolu 6(1) tal-ApBetrO, sa fejn dawn tal-aħħar jobbligaw, essenzjalment lill-ispiżjara sabiex josservaw il-farmakopea waqt il-manifattura tal-preparazzjonijiet mediċinali. Madankollu hija l-qorti tar-rinviju li għandha tivverifika jekk, skont il-fatti tal-kawża li ġew prodotti quddiemha, il-prodott mediċinali inkwistjoni fil-kawża prinċipali ġiex ippreparat skont ir-riċetti ta’ farmakopea.