This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62017CA0029
Case C-29/17: Judgment of the Court (First Chamber) of 21 November 2018 (request for a preliminary ruling from the Consiglio di Stato — Italy) — Novartis Farma SpA v Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità (Reference for a preliminary ruling — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 3(1) — Article 6 — Directive 89/105/EEC — Regulation (EC) No 726/2004 — Articles 3, 25 and 26 — Repackaging of a medicinal product for use as a treatment not covered by its marketing authorisation (off-label use) — Reimbursement by the national healthcare insurance system)
C-29/17. sz. ügy: A Bíróság (első tanács) 2018. november 21-i ítélete (a Consiglio di Stato [Olaszország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Novartis Farma SpA kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità (Előzetes döntéshozatal – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83/EK irányelv – A 3. cikk 1. pontja – 6. cikk – 89/105/EGK irányelv – 726/2004/EK rendelet – 3., 25. és 26. cikk – A gyógyszereknek a forgalombahozatali engedélyükben nem említett kezelésre történő (off-label) felhasználás céljából történő újracsomagolása – A nemzeti egészségbiztosítási rendszer által történő finanszírozás)
C-29/17. sz. ügy: A Bíróság (első tanács) 2018. november 21-i ítélete (a Consiglio di Stato [Olaszország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Novartis Farma SpA kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità (Előzetes döntéshozatal – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83/EK irányelv – A 3. cikk 1. pontja – 6. cikk – 89/105/EGK irányelv – 726/2004/EK rendelet – 3., 25. és 26. cikk – A gyógyszereknek a forgalombahozatali engedélyükben nem említett kezelésre történő (off-label) felhasználás céljából történő újracsomagolása – A nemzeti egészségbiztosítási rendszer által történő finanszírozás)
HL C 25., 2019.1.21, p. 4–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 21/11/2018
- Date lodged:
- 19/01/2017
- Author:
- Bíróság
- Form:
- Bírósági információk
- Authentic language:
- olasz
- Type of procedure:
- Előzetes döntéshozatal iránti kérelem
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Case affecting:
-
- Related EU case-law document 62017CJ0029
- Instruments cited in case law:
- Link
|
21.1.2019 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 25/4 |
A Bíróság (első tanács) 2018. november 21-i ítélete (a Consiglio di Stato [Olaszország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Novartis Farma SpA kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
(C-29/17. sz. ügy) (1)
((Előzetes döntéshozatal - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - 2001/83/EK irányelv - A 3. cikk 1. pontja - 6. cikk - 89/105/EGK irányelv - 726/2004/EK rendelet - 3., 25. és 26. cikk - A gyógyszereknek a forgalombahozatali engedélyükben nem említett kezelésre történő (off-label) felhasználás céljából történő újracsomagolása - A nemzeti egészségbiztosítási rendszer által történő finanszírozás))
(2019/C 25/05)
Az eljárás nyelve: olasz
A kérdést előterjesztő bíróság
Consiglio di Stato
Az alapeljárás felei
Felperes: Novartis Farma SpA
Alperesek: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
Az eljárásban részt vesz: Ministero della Salute, Regione Veneto, Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna
Rendelkező rész
|
1) |
A 2012. október 25-i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 3. cikkének 1. pontját úgy kell értelmezni, hogy az Avastin, miután azt az alapügy tárgyát képező nemzeti intézkedések által meghatározott feltételek mellett újracsomagolják, a 2012/26 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv hatálya alá tartozik. |
|
2) |
A 2012/26 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv 6. cikkét úgy kell értelmezni, hogy azzal nem ellentétesek az olyan nemzeti intézkedések, mint az alapügy tárgyát képező intézkedések, amelyek meghatározzák azokat a feltételeket, amelyek mellett az Avastin – a forgalombahozatali engedélyében nem említett, szemészeti terápiás kezelés érdekében történő felhasználása céljából – újracsomagolható. |
|
3) |
A 2012. október 25-i 1027/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3., 25. és 26. cikkét úgy kell értelmezni, hogy azokkal nem ellentétes az olyan nemzeti intézkedés, mint a decreto-legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 (a 2014. május 16-i 79. sz. törvénnyel törvénnyé alakított 2014. március 20-i 36. sz. rendelettörvény) által módosított decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante „Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996”, convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (az 1996. december 23-i 648. sz. törvénnyel törvénnyé alakított, „A gyógyszerágazat kiadásainak ellenőrzésére vonatkozó intézkedésekről és az 1996. évi kiadások felső határának újbóli meghatározásáról” szóló, 1996. október 21-i 536. sz. rendelettörvény) 1. cikkének (4a) bekezdéséből következő intézkedés, amely feljogosítja az Agenzia Italiana del farmaco-t (AIFA) (olasz gyógyszerügynökség [AIFA]) arra, hogy olyan gyógyszerek felügyeletét végezze, mint az Avastin, amelynek off-label felhasználását a Servizio Sanitario Nazionale (nemzeti egészségügyi szolgálat, Olaszország) finanszírozza, és hogy adott esetben a betegek biztonságának megőrzéséhez szükséges intézkedéseket fogadjon el. |
