—

ότι περιορίζεται αποκλειστικά στην περίπτωση ανθρώπινης χρήσεως κατόπιν κτηνιατρικής χρήσεως·

—

ή ότι αφορά ορισμένη ένδειξη που υπάγεται σε ένα νέο θεραπευτικό πεδίο, σύμφωνα με νέο ιατρικό ιδιοσκεύασμα, συγκριτικά με την προηγούμενη ΑΚΑ, ή φάρμακο στο οποίο η δραστική ουσία επιτελεί διαφορετική λειτουργία από εκείνη που επιτελεί στο φάρμακο που αποτελεί το αντικείμενο της πρώτης ΑΚΑ·

—

ή, ότι πρέπει γενικότερα, σύμφωνα με τους στόχους του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 (1) σχετικά με τη δημιουργία ενός ισορροπημένου συστήματος στο οποίο λαμβάνονται υπόψη όλα τα διακυβευόμενα συμφέροντα, συμπεριλαμβανομένων των συμφερόντων της δημόσιας υγείας, να προσδιορίζεται σύμφωνα με πιο απαιτητικά κριτήρια συγκριτικά με εκείνα βάσει των οποίων προσδιορίζεται η δυνατότητα καταχωρίσεως της εφευρέσεως·