This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62017CA0029
Case C-29/17: Judgment of the Court (First Chamber) of 21 November 2018 (request for a preliminary ruling from the Consiglio di Stato — Italy) — Novartis Farma SpA v Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità (Reference for a preliminary ruling — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 3(1) — Article 6 — Directive 89/105/EEC — Regulation (EC) No 726/2004 — Articles 3, 25 and 26 — Repackaging of a medicinal product for use as a treatment not covered by its marketing authorisation (off-label use) — Reimbursement by the national healthcare insurance system)
Дело C-29/17: Решение на Съда (първи състав) от 21 ноември 2018 г. (преюдициално запитване от Consiglio di Stato — Италия) — Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità (Преюдициално запитване — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83/ЕО — Член 3, точка 1 — Член 6 — Директива 89/105/ЕИО — Регламент (ЕО) № 726/2004 — Членове 3, 25 и 26 — Преопаковане на лекарствен продукт с цел употребата му за лечение, което не е обхванато от разрешението за търговия с него (извън условията на разрешение за търговия) — Покриване на разходите от националната система за здравно осигуряване)
Дело C-29/17: Решение на Съда (първи състав) от 21 ноември 2018 г. (преюдициално запитване от Consiglio di Stato — Италия) — Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità (Преюдициално запитване — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83/ЕО — Член 3, точка 1 — Член 6 — Директива 89/105/ЕИО — Регламент (ЕО) № 726/2004 — Членове 3, 25 и 26 — Преопаковане на лекарствен продукт с цел употребата му за лечение, което не е обхванато от разрешението за търговия с него (извън условията на разрешение за търговия) — Покриване на разходите от националната система за здравно осигуряване)
OB C 25, 21.1.2019, p. 4–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 21/11/2018
- Date lodged:
- 19/01/2017
- Author:
- Съд
- Form:
- Съдебна информация
- Authentic language:
- италиански
- Type of procedure:
- Иск за предварително заключение
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Case affecting:
-
- Related EU case-law document 62017CJ0029
- Instruments cited in case law:
- Link
|
21.1.2019 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 25/4 |
Решение на Съда (първи състав) от 21 ноември 2018 г. (преюдициално запитване от Consiglio di Stato — Италия) — Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
(Дело C-29/17) (1)
((Преюдициално запитване - Лекарствени продукти за хуманна употреба - Директива 2001/83/ЕО - Член 3, точка 1 - Член 6 - Директива 89/105/ЕИО - Регламент (ЕО) № 726/2004 - Членове 3, 25 и 26 - Преопаковане на лекарствен продукт с цел употребата му за лечение, което не е обхванато от разрешението за търговия с него (извън условията на разрешение за търговия) - Покриване на разходите от националната система за здравно осигуряване))
(2019/C 25/05)
Език на производството: италиански
Запитваща юрисдикция
Consiglio di Stato
Страни в главното производство
Жалбоподател: Novartis Farma SpA
Ответници: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
в присъствието на: Ministero della Salute, Regione Veneto, Società Oftalmologica Italiana (SOI) — Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna
Диспозитив
|
1) |
Член 3, точка 1 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г., трябва да се тълкува в смисъл, че след като е бил преопакован съгласно условията, предвидени с разглежданите по главното производство национални мерки, Avastin попада в приложното поле на Директива 2001/83, изменена с Директива 2012/26. |
|
2) |
Член 6 от Директива 2001/83, изменена с Директива 2012/26, трябва да се тълкува в смисъл, че допуска национални мерки като разглежданите по главното производство, които определят условията, при които Avastin може да бъде преопакован за целите на употребата му за лечение на офталмологични показания, които не са обхванати от издаденото за него разрешение за търговия. |
|
3) |
Членове 3, 25 и 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, изменен с Регламент (ЕС) № 1027/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г., трябва да се тълкуват в смисъл, че допускат национална мярка като тази, която следва от член 1, параграф 4 bis от Decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante „Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996“, convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (Декрет-закон № 536 от 21 октомври 1996 г. относно „Мерките за контрол на фармацевтичните разходи и за преформулиране на максималното равнище на разходите за 1996 г.“, преобразуван със Закон № 648 от 23 декември 1996 г.), изменен с Decreto-legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 (Декрет-закон № 36 от 20 март 2014 г., преобразуван със Закон № 79 от 16 май 2014 г.), с който на Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (Италианска агенция по лекарствата, AIFA) се разрешава да извършва контрол на лекарствени продукти като Avastin, разходите за които при употреба извън условията на разрешението за търговия се покриват от Servizio Sanitario Nazionale (Националната здравна служба, Италия), и ако е необходимо, да приема необходимите мерки за защита на безопасността на пациентите. |
