This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32010L0011
Commission Directive 2010/11/EU of 9 February 2010 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include warfarin as an active substance in Annex I thereto (Text with EEA relevance)
Директива 2010/11/ЕС на Комисията от 9 февруари 2010 година за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на варфарин като активно вещество в приложение I към нея (Текст от значение за ЕИП)
Директива 2010/11/ЕС на Комисията от 9 февруари 2010 година за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на варфарин като активно вещество в приложение I към нея (Текст от значение за ЕИП)
OB L 37, 10.2.2010, p. 47–49
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Този документ е публикуван в специално издание
(HR)
No longer in force, Date of end of validity: 31/08/2013; отменен от 32012R0528
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 31998L0008 | поправка | приложение 1 | 02/03/2010 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Repealed by | 32012R0528 |
10.2.2010 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 37/47 |
ДИРЕКТИВА 2010/11/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 9 февруари 2010 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на варфарин като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1) |
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), се определя списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва веществото варфарин. |
(2) |
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 бе направена оценка на варфарин в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО с оглед на употребата му в продуктов тип 14, родентициди, както е определен в приложение V към посочената директива. |
(3) |
За докладваща държава-членка бе определена Ирландия и на 3 октомври 2005 г. тя представи на Комисията доклада си, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007. |
(4) |
Докладът на компетентния орган беше прегледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в оценителния доклад на Постоянния комитет по биоцидите от 17 септември 2009 г. |
(5) |
Като резултат от направените различни изпитвания може да се очаква, че биоцидите, използвани като родентициди и съдържащи варфарин, не представляват риск за здравето на човека, с изключение на случайни инциденти с деца. Беше установен риск за нецелеви животни. Засега обаче поради причини, свързани с общественото здраве и хигиената, варфарин е от първостепенна важност. Поради това е уместно варфарин да бъде включен в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за биоциди, които се използват като родентициди и съдържат варфарин, могат да бъдат издавани, изменяни или отменяни в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО. |
(6) |
В светлината на констатациите, включени в доклада за оценка, е уместно да се изисква при издаването на разрешения за продукти, съдържащи варфарин и използвани като родентициди, да се прилагат специфични мерки за намаляване на риска. Такива мерки следва да са насочени към ограничаване на риска от първична и вторична експозиция на хора и нецелеви животни. За тази цел за всички родентициди, съдържащи варфарин, следва да бъдат наложени известни ограничения, като например максимално допустима концентрация, забрана за пускане на пазара на активното вещество в продукти, които не са готови за употреба, и изискване за използване на отблъскващи вещества, като държавите-членки следва да налагат и други условия според всеки конкретен случай. |
(7) |
Предвид установените рискове варфарин следва да се включи в приложение I само за срок от пет години и да се подложи на сравнителна оценка на риска в съответствие с член 10, параграф 5, подточка i), втора алинея от Директива 98/8/ЕО, преди да бъде включен отново в приложение I. |
(8) |
Важно е разпоредбите на настоящата директива да бъдат приложени едновременно във всички държави-членки, с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на биоцидите, съдържащи активното вещество варфарин, както и за да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло. |
(9) |
Следва да се предостави разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се даде възможност на държавите-членки да въведат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за спазване на настоящата директива. |
(10) |
Следва да се предвиди разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили досиета, да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО, започва да тече от датата на включване. |
(11) |
След включването трябва да се определи разумен срок за държавите-членки за прилагането на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, и по-специално за предоставяне, изменяне или отменяне на разрешения за биоциди от продуктов тип 14, съдържащи варфарин, с цел да се осигури привеждането в съответствие с Директива 98/8/ЕО. |
(12) |
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена. |
(13) |
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за привеждане в съответствие с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива, или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 февруари 2010 година.
За Комисията
Председател
José Manuel BARROSO
(1) ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1.
(2) ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3.
ПРИЛОЖЕНИЕ
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се добавя следното вписване за веществото варфарин:
№ |
Общоприето наименование |
Наименование по IUPAC Идентификационни номера |
Минимална чистота на активното вещество в биоцида, във вида, в който се предлага на пазара |
Дата на включване |
Краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 (с изключение на продукти, съдържащи повече от едно активно вещество, за които крайният срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 е указаният в последното от решенията за включване относно тези активни вещества) |
Дата на изтичане на срока за включване |
Продуктов тип |
Специални разпоредби (1) |
||||||
„32 |
Варфарин |
(RS)-4-хидрокси-3-(3-оксо-1-фенилбутил)кумарин ЕО №: 201-377-6 CAS №: 81-81-2 |
990 g/kg |
1 февруари 2012 г. |
31 януари 2014 г. |
31 януари 2017 г. |
14 |
Активното вещество се подлага на сравнителна оценка на риска в съответствие с член 10, параграф 5, подточка i), втора алинея от Директива 98/8/ЕО, преди да бъде включено отново в настоящото приложение. Държавите-членки гарантират, че при издаването на разрешения се спазват следните условия:
|
(1) Във връзка с прилагането на общите принципи от приложение VI съдържанието и заключенията на докладите за оценка са на разположение на уебсайта на Комисията: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm