23.12.2006   

SL

Uradni list Evropske unije

L 368/99

(1)

Uredba (ES) št. 1829/2003 določa, da referenčni laboratorij Skupnosti (Community reference laboratory – CRL) opravlja nekatere naloge in dolžnosti iz navedene uredbe. Določa tudi, da referenčnemu laboratoriju Skupnosti pomagajo nacionalni referenčni laboratoriji.

(2)

Metode odkrivanja in identifikacije, ki jih mora preskusiti in validirati referenčni laboratorij Skupnosti, ter vzorci in kontrolni vzorci morajo ustrezati zahtevam iz Uredbe Komisije (ES) št. 641/2004 z dne 6. aprila 2004 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z vlogo za odobritev novih gensko spremenjenih živil in krme, uradnim obvestilom o obstoječih proizvodih in naključni ali tehnično neizogibni navzočnosti gensko spremenjene snovi, ki je prejela ugodno oceno tveganja (2).

(3)

Treba je določiti podrobna pravila za izvajanje člena 32 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(4)

Finančni prispevek, ki ga morajo plačati vlagatelji v skladu s členom 32 Uredbe (ES) št. 1829/2003, je treba uporabiti samo za pokrivanje stroškov nalog in dolžnosti iz Priloge k navedeni uredbi. Referenčni laboratorij Skupnosti je treba pooblastiti, da vlagateljem po potrebi naloži plačevanje finančnega prispevka za nove odobritve, obnovitev odobritev in v primeru sprememb odobritev.

(5)

Pri določitvi višine finančnega prispevka je treba upoštevati obseg dela, ki ga mora v vsakem primeru opraviti referenčni laboratorij Skupnosti, glede na način metode preskušanja in validiranja, ki sta bila že opravljena pred predložitvijo vloge za odobritev.

(6)

Vlagatelje je treba spodbujati, da zagotovijo podatke, ki se nanašajo na module, katere je referenčni laboratorij Skupnosti že validiral in objavil, s čimer bi se olajšalo urejanje vlog in validacija metode odkrivanja.

(7)

Finančni prispevek je treba odmeriti na pavšalni podlagi, da bi prispevali k pokrivanju stroškov, nastalih pri analizi izčrpnih podatkov in internem laboratorijskem preverjanju metode in prejetih vzorcev, kar mora izvesti referenčni laboratorij Skupnosti v vseh primerih, kadar se predloži nova metoda.

(8)

Vlagateljem je treba naložiti plačilo dodatnega finančnega prispevka, kadar validacija predlagane metode zahteva izvedbo večstranske študije, v katero bi bili vključeni nacionalni referenčni laboratoriji, da bi se izpolnila merila iz Priloge I Uredbe (ES) št. 641/2004.

(9)

Z zneskom finančnih prispevkov je treba pokriti stroške, ki so neposredno povezani z nalogami validacije, ki jih je treba opraviti. Navedene naloge obsegajo zlasti delovno silo, reagente in ostale povezane snovi za enkratno uporabo, pošiljanje materiala članom Evropskega omrežja laboratorijev GSO (European Network of GMO laboratories – ENGL), kadar je ustrezno, in administrativne stroške. Treba jih je izračunati na podlagi izkušenj, ki jih je pri izvajanju validacij metod odkrivanja pridobilo Skupno raziskovalno središče Komisije, po potrebi vključno s sodelovanjem s člani ENGL, ne smejo pa presegati dejanskih stroškov, nastalih pri izvajanju validacije.

(10)

Kadar stroški validacije za posamezno vlogo za odobritev znatno presežejo višino finančnih prispevkov iz te uredbe, mora imeti referenčni laboratorij Skupnosti možnost, da vlagatelju naloži dodatni prispevek. V tem primeru mora imeti vlagatelj pravico do oprostitve plačila dodatnega prispevka, če svojo vlogo umakne v določenem roku.

(11)

Ustrezno je treba upoštevati posebni primer biotehnoloških raziskav s poreklom iz držav v razvoju. Zato je treba zagotoviti zmanjšanje višine finančnega prispevka, kadar je sedež vlagatelja za odobritev v državi v razvoju.

(12)

Kadar so vlagatelji mala in srednja podjetja (MSP), je primerno določiti manjši finančni prispevek, da se omogoči lažje sodelovanje MSP pri postopku za odobritev gensko spremenjenih (GS) živil in krme. Vzorec deklaracije o informacijah v zvezi z obravnavo podjetja kot MSP (3) je lahko podlaga za pisno dokazilo, ki ga morajo vlagatelji zagotoviti glede svojega statusa MSP.

(13)

Uredba (ES) št. 1829/2003 že določa pravilo, da morajo vlagatelji zagotoviti finančni prispevek, tako da mora vsak vlagatelj, ki je vlogo predložil pred začetkom veljavnosti te uredbe, to pravilo poznati. Zato je treba finančni prispevek zahtevati tudi za vloge za odobritev, ki so bile predložene pred datumom začetka veljavnosti te uredbe.

(14)

Nacionalni referenčni laboratoriji, ki referenčnemu laboratoriju Skupnosti pomagajo pri opravljanju nalog in dolžnosti iz Priloge k Uredbi (ES) št. 1829/2003, morajo biti vključeni v Evropsko omrežje laboratorijev GSO (ENGL), katerega člani so vrhunsko usposobljeni za odkrivanje GSO ter imajo strokovno znanje za razvoj metod, izvajanju in validaciji, vzorčenju in obvladovanju negotovosti na biološkem in analitskem področju. Izpolnjevati morajo tudi posebne pogoje, kadar morajo posebej pomagati referenčnemu laboratoriju Skupnosti pri preskušanju in validaciji metod odkrivanja v okviru večstranskih študij po mednarodnih standardih.

(15)

Za zagotovitev stabilnosti in učinkovitosti ter delovanje postopka validacije v skladu s to uredbo je treba določiti nacionalne referenčne laboratorije, ki so sposobni pomagati referenčnemu laboratoriju Skupnosti pri preskušanju in validaciji metod odkrivanja.

(16)

Odnose med nacionalnimi referenčnimi laboratoriji, ki referenčnemu laboratoriju Skupnosti pomagajo pri preskušanju in validaciji metod odkrivanja, ter med njimi in referenčnim laboratorijem Skupnosti je treba določiti s pisnim sporazumom.

(17)

Prilogo k Uredbi (ES) št. 1829/2003 je zato treba ustrezno spremeniti.

(18)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

(a)

prispevka za stroške nalog referenčnega laboratorija Skupnosti (CRL) in nacionalnih referenčnih laboratorijev, kot je navedeno v Prilogi k omenjeni uredbi; ter

(b)

določitve nacionalnih referenčnih laboratorijev.

(a)

„popolni postopek validacije“ je ocenjevanje s pomočjo primerjalnega preskušanja meril za izvajanje metode, v katerega so vključeni nacionalni referenčni laboratoriji, pri čemer metodo določi vlagatelj kot pritožnik v skladu z dokumentom z naslovom „Opredelitev minimalnih zahtev za izvajanje analiznih metod preskušanja GSO“ iz točke 1(B) Priloge I k Uredbi (ES) št. 641/2004, ter ocenjevanje ponovljivosti in pravilnosti metode, ki jo določi vlagatelj;

(b)

„majhna in srednja podjetja (MSP)“ so majhna in srednja podjetja, kakor so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES (4);

(c)

„država v razvoju“ je država upravičenka, kot je navedeno v členu 2 Uredbe (ES) št. 980/2005 z dne 27. junija 2005 o uporabi sheme splošnih tarifnih preferencialov (5);

(d)

„vloga“, kadar se uporablja brez natančnejšega opisa, je vloga za odobritev, predložena v skladu s členom 5 ali 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003, vključno z vlogami, predloženimi v okviru ostale zakonodaje Skupnosti, ki so preoblikovane ali dopolnjene v skladu s členom 46 navedene uredbe. Prav tako se nanaša na vloge za obnovitev odobritev v skladu s členom 11 ali 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 in spremembe odobritev v skladu s členi 9(2), 10, 21(2) ali 22 navedene uredbe, po katerih mora referenčni laboratorij Skupnosti preskusiti in validirati metodo odkrivanja in identifikacije.

(a)

kadar vlagatelj zagotovi vse potrebne snovi za izvajanje popolnega postopka validacije; in/ali

(b)

kadar vlagatelj zagotovi podatke o modulih, kot so postopki ekstrakcije DNK in vrstno specifičnih referenčnih sistemov, ki jih je referenčni laboratorij Skupnosti že validiral in objavil.