(1)

Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) sa stanovuje harmonizovaná klasifikácia látok, ktoré majú na základe vedeckého posúdenia výboru Európskej chemickej agentúry pre hodnotenie rizík karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické vlastnosti (CMR). Látky sú klasifikované ako CMR látky kategórie 1A, CMR látky kategórie 1B alebo CMR látky kategórie 2 v závislosti od úrovne dôkazov o ich CMR vlastnostiach.

(2)

V článku 15 nariadenia (ES) č. 1223/2009 sa stanovuje, že látky, ktoré sú klasifikované ako CMR látky kategórie 1A, kategórie 1B alebo kategórie 2 podľa tretej časti prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 (CMR látky), je zakázané používať v kozmetických výrobkoch. CMR látka sa však smie používať v kozmetických výrobkoch, pokiaľ sú splnené podmienky stanovené v článku 15 ods. 1 druhej vete alebo v článku 15 ods. 2 druhom pododseku nariadenia (ES) č. 1223/2009.

(3)

S cieľom jednotne vykonávať zákaz CMR látok na vnútornom trhu, zabezpečiť právnu istotu, predovšetkým pre hospodárske subjekty a vnútroštátne príslušné orgány, a zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia by sa všetky CMR látky mali zahrnúť do zoznamu zakázaných látok v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 a v prípade potreby vypustiť zo zoznamov regulovaných alebo povolených látok v prílohách III a V k danému nariadeniu. Pokiaľ sú splnené podmienky stanovené v článku 15 ods. 1 druhej vete alebo v článku 15 ods. 2 druhom pododseku nariadenia (ES) č. 1223/2009, zoznamy regulovaných alebo povolených látok v prílohách III a V k uvedenému nariadeniu by sa mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(4)

Na všetky látky, ktoré boli klasifikované ako CMR látky podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 k 1. decembru 2018, keď sa začalo uplatňovať nariadenie Komisie (EÚ) 2017/776 (3), sa malo vzťahovať nariadenie Komisie (EÚ) 2019/831 (4). Toto nariadenie sa vzťahuje na látky klasifikované ako CMR látky nariadením Komisie (EÚ) 2018/1480 (5), ktoré sa bude uplatňovať od 1. mája 2020.

(5)

V súvislosti s kyselinou 2-hydroxybenzoovou, podľa Medzinárodnej nomenklatúry kozmetických zložiek (INCI) nazývanou Salicylic acid, ktorá bola klasifikovaná ako CMR látka kategórie 2, bola predložená žiadosť o uplatnenie článku 15 ods. 1 druhej vety nariadenia (ES) č. 1223/2009 a zistilo sa, že podmienka stanovená v uvedenom ustanovení je splnená.

(6)

Kyselina salicylová a jej soli sú v súčasnosti uvedené v položke 3 prílohy V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 ako konzervačné látky povolené v kozmetických výrobkoch v koncentrácii do 0,5 % (kyselina).

(7)

Kyselina salicylová je tiež uvedená v položke 98 prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 ako obmedzená látka, povolená len ak sa používa na iné účely než ako konzervačná látka v zmývateľných kozmetických výrobkoch na vlasy v koncentrácii do 3,0 % a v iných výrobkoch na vlasy v koncentrácii do 2,0 %.

(8)

V súlade s článkom 15 ods. 1 druhou vetou nariadenia (ES) č. 1223/2009 môže byť látka klasifikovaná ako CMR látka kategórie 2 používaná v kozmetických výrobkoch, pokiaľ bola Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS) vyhodnotená a označená ako bezpečná na používanie v uvedených výrobkoch.

(9)

VVBS vydal 21. decembra 2018 vedecké stanovisko ku kyseline salicylovej (6) („stanovisko VVBS“), v ktorom dospel k záveru, že na základe dostupných údajov je látka pre spotrebiteľov bezpečná, keď sa používa ako konzervačná látka v kozmetických výrobkoch v koncentrácii do 0,5 % (kyselina) vzhľadom na zavedené obmedzenia, ktoré sa na ňu v súčasnosti uplatňujú. Stanovisko VVBS sa neuplatňuje na žiadne kozmetické výrobky na ústnu hygienu ani na rozprašovacie výrobky, ktoré by mohli viesť k expozícii pľúc spotrebiteľa pri vdýchnutí.

(10)

VVBS takisto dospel k záveru, že kyselina salicylová je vzhľadom na zavedené obmedzenia, ktoré sa na ňu v súčasnosti uplatňujú, bezpečná, ak sa používa na iné účely než ako konzervačná látka v koncentrácii do 3,0 % v zmývateľných kozmetických výrobkoch na vlasy a v koncentrácii do 2,0 % v ostatných výrobkoch okrem telových lotionov, očných tieňov, riaseniek, očných ceruziek, rúžov na pery a guľočkových dezodorantov. Stanovisko VVBS sa neuplatňuje na žiadne kozmetické výrobky na ústnu hygienu ani na rozprašovacie výrobky, ktoré by mohli viesť k expozícii pľúc spotrebiteľa pri vdýchnutí.

(11)

Napokon VVBS dospel k záveru, že kyselina salicylová je látkou spôsobujúcou podráždenie oka, ktorá môže spôsobiť vážne poškodenie očí, a poukázal na to, že v súčasnosti prebiehajú špecifické skúšky na posúdenie, či má kyselina salicylová vlastnosti, ktoré narúšajú endokrinný systém, a v závislosti od výsledkov týchto skúšok bude možno potrebné zvážiť tieto potenciálne vlastnosti kyseliny salicylovej pri použití v kozmetických výrobkoch.

(12)

Vzhľadom na klasifikáciu kyseliny salicylovej ako CMR látky kategórie 2 a ako látky spôsobujúcej podráždenie oka, ktorá môže spôsobiť vážne poškodenie očí, ako aj na stanovisko VVBS, by táto látka mala byť vzhľadom na obmedzenia, ktoré sa na ňu v súčasnosti uplatňujú, povolená ako konzervačná látka v kozmetických výrobkoch v koncentrácii do 0,5 % (kyselina), s výnimkou kozmetických výrobkov na ústnu hygienu a aplikácií, ktoré môžu viesť k expozícii pľúc koncového používateľa pri vdychovaní. Mala by sa takisto povoliť na iné použitie než ako konzervačná látka v zmývateľných kozmetických výrobkoch na vlasy v koncentrácii do 3,0 % a v iných výrobkoch okrem telových lotionov, očných tieňov, riaseniek, očných ceruziek, rúžov na pery a gulôčkových dezodorantov v koncentrácii do 2,0 %. V žiadnom prípade by nemala byť povolená v aplikáciách, ktoré by mohli viesť k expozícii pľúc koncového používateľa pri vdýchnutí. Vzhľadom na záver VVBS, že kyselina salicylová je látkou spôsobujúcou podráždenie oka, by sa existujúce obmedzenie a podmienka, že táto látka sa nesmie používať vo výrobkoch pre deti do 3 rokov, s výnimkou šampónov, mala zmeniť tak, aby sa vzťahovala na všetky výrobky pre deti do 3 rokov. Obmedzenia stanovené v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 a podmienky stanovené v prílohe V k uvedenému nariadeniu by sa mali zodpovedajúcim spôsobom upraviť.

(13)

Pokiaľ ide o všetky ostatné látky okrem kyseliny salicylovej, ktoré boli nariadením Komisie (EÚ) 2018/1480 v zmysle nariadenia (ES) č. 1272/2008 klasifikované ako CMR látky, nebola predložená žiadna žiadosť o ich používanie v kozmetických výrobkoch na základe výnimky. Žiadna z uvedených látok nie je v prílohe III alebo V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 v súčasnosti obmedzená alebo povolená. Štyri z uvedených látok sú v súčasnosti uvedené v prílohe II k uvedenému nariadeniu. Látky, ktoré ešte nie sú uvedené v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1223/2009, by sa mali doplniť do zoznamu látok zakázaných v kozmetických výrobkoch v uvedenej prílohe.

(14)

Látka hydroxy-8-chinolín; chinolín-8-ol, v INCI uvedená ako Oxyquinoline, bola nariadením (EÚ) 2017/776 klasifikovaná ako CMR látka kategórie 1B, kým vo forme sulfátu ako látka bis(8-hydroxy-chinolínium)-sulfát, v INCI uvedená ako Oxyquinoline sulphate, nebola klasifikovaná ako CMR látka. Obidve látky boli uvedené v položke 395 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 v čase, keď sa začala uplatňovať klasifikácia látky Oxyquinoline ako CMR látky, a boli zakázané na použitie v kozmetických výrobkoch, okrem použitia pod podmienkami uvedenými v položke 51 prílohy III k uvedenému nariadeniu. Keďže bola látka Oxyquinoline klasifikovaná ako CMR látka, mala byť odstránená z položky 51 prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009. Nariadením (EÚ) 2019/831 však bola položka 51 chybne vypustená v celom rozsahu, vrátane odkazu na uvedenú položku v položke 395 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1223/2009. S cieľom správne zohľadniť zákaz látky Oxyquinoline v kozmetických výrobkoch na základe jej klasifikácie ako CMR látky by sa do prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 mala pre Oxyquinoline sulphate znovu vložiť položka 51 a položka 395 v prílohe II k uvedenému nariadeniu by sa mala zodpovedajúcim spôsobom upraviť.

(15)

Látka metyl-fenylén diamín s INCI názvom Diaminotoluene bola nariadením (EÚ) 2019/831 zaradená do zoznamu zakázaných látok v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 ako položka 1507. Táto položka však nezodpovedá konkrétnej látke, ale skupine látok, spomedzi ktorých len 4-metyl-m-fenyléndiamín a 2-metyl-m-fenyléndiamín, zmes a reakčná zmes týchto dvoch látok bola podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 klasifikovaná ako CMR látky. Spomedzi týchto CMR látok 4-metyl-m-fenyléndiamín a 2-metyl-m-fenyléndiamín a zmes týchto dvoch látok už sú uvedené ako položky 364, 413 a 1144 v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1223/2009, kým používanie reakčnej zmesi 4-metyl-m-fenyléndiamínu a 2-metyl-m-fenyléndiamínu v kozmetike ešte nebolo zakázané. Preto by sa položka 1507 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 mala zmeniť a vzťahovať sa len na uvedenú látku. Keďže CMR látky 4-metyl-m-fenyléndiamín a 2-metyl-m-fenyléndiamín, ako aj zmes a reakčná zmes týchto látok sú súčasťou širšej skupiny obmedzených látok uvedených v položke 9 prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009, zodpovedajúce položky v prílohe II vrátane položky 1507 v znení zmien by mali byť vylúčené z položky 9. Preto by sa položka 9 prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 mala zodpovedajúcim spôsobom upraviť.

(16)

Okrem toho 19 látok alebo skupín látok klasifikovaných ako CMR látky podľa nariadenia Komisie (EÚ) 2016/1179 (7), ktoré nadobudlo účinnosť 1. marca 2018, nebolo omylom zahrnutých do nariadenia (EÚ) 2019/831 napriek tomu, že neboli predložené žiadne žiadosti o použitie týchto látok alebo skupín látok v kozmetických výrobkoch. Žiadna z uvedených látok alebo skupín látok nie je v prílohe III alebo V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 v súčasnosti obmedzená alebo povolená. 18 z uvedených látok alebo skupín látok v súčasnosti nie je uvedených v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1223/2009, a mali by sa preto doplniť do zoznamu látok zakázaných v kozmetických výrobkoch v uvedenej prílohe II. Jedna z látok, t. j. oktaboritan disodný, bezvodý, patrí do skupiny látok, ktoré už sú uvedené v položke 1396 v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 a mala by sa zahrnúť do tejto položky. Položka 1396 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom upraviť.

(17)

Nariadenie (ES) č. 1223/2009 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a opraviť.

(18)

Zmeny nariadenia (ES) č. 1223/2009 sú založené na klasifikácii príslušných látok ako CMR látok podľa nariadenia (EÚ) 2018/1480, a preto by sa mali uplatňovať od toho istého dátumu ako tieto klasifikácie.

(19)

Aby sa nenarušila kontinuita a právna istota vo vzťahu k hospodárskym subjektom, mala by sa oprava chyby zavedenej nariadením (EÚ) 2019/831 s ohľadom na látku Oxyquinoline sulphate uplatňovať so spätnou účinnosťou od dátumu nadobudnutia účinnosti uvedeného nariadenia.

(20)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,