Ediţie specială în limba croată: capitol 15 volum 027 p. 102 - 103
English
Select your language
Official EU languages:
Access to European Union law
EUR-Lex
Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
Document 32013D0196
2013/196/EU: Commission Implementing Decision of 24 April 2013 amending Implementing Decision 2012/715/EU establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union Text with EEA relevance
2013/196/UE: Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 24 aprilie 2013 de modificare a Deciziei 2012/715/UE de stabilire a unei liste de țări terțe cu un cadru de reglementare aplicabil substanțelor active pentru medicamente de uz uman și cu activitățile aferente de control și de aplicare a legii care să garanteze un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune Text cu relevanță pentru SEE
2013/196/UE: Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 24 aprilie 2013 de modificare a Deciziei 2012/715/UE de stabilire a unei liste de țări terțe cu un cadru de reglementare aplicabil substanțelor active pentru medicamente de uz uman și cu activitățile aferente de control și de aplicare a legii care să garanteze un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune Text cu relevanță pentru SEE
JO L 113, 25.4.2013, p. 22–23
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Acest document a fost publicat într-o ediţie specială
(HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
25.4.2013 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 113/22 |
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 24 aprilie 2013
de modificare a Deciziei 2012/715/UE de stabilire a unei liste de țări terțe cu un cadru de reglementare aplicabil substanțelor active pentru medicamente de uz uman și cu activitățile aferente de control și de aplicare a legii care să garanteze un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2013/196/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 111b alineatul (1),
întrucât:
|
(1) |
În conformitate cu articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, o țară terță poate solicita Comisiei să evalueze dacă cadrul acesteia de reglementare aplicabil substanțelor active exportate către Uniune, precum și activitățile aferente de control și de aplicare a legii garantează un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel al Uniunii pentru a fi incluse pe o listă de țări terțe care asigură un nivel echivalent de protecție a sănătății publice. |
|
(2) |
Prin scrisoarea din data de 18 septembrie 2012, Australia a solicitat să fie inclusă pe lista respectivă în conformitate cu articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE. Evaluarea echivalenței de către Comisie a confirmat că cerințele articolului susmenționat au fost îndeplinite. În procesul de evaluare a acestei echivalențe, s-a ținut cont de acordul de recunoaștere reciprocă (2), astfel cum este menționat la articolul 51 alineatul (2) din directiva menționată mai sus, dintre Australia și Uniune. |
|
(3) |
Decizia de punere în aplicare 2012/715/UE a Comisiei din 22 noiembrie 2012 de stabilire a unei liste de țări terțe cu un cadru de reglementare aplicabil substanțelor active pentru medicamente de uz uman și cu activitățile aferente de control și de aplicare a legii care să garanteze un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) trebuie modificată în consecință, |
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Anexa la Decizia de punere în aplicare 2012/715/UE se înlocuiește cu textul prevăzut în anexa la prezenta decizie.
Articolul 2
Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Adoptată la Bruxelles, 24 aprilie 2013.
Pentru Comisie
Președintele
José Manuel BARROSO
(1) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 229, 17.8.1998, p. 3.
(3) JO L 325, 23.11.2012, p. 15.
ANEXĂ
„ANEXĂ
|
Țara terță |
Observații |
|
Australia |
|
|
Elveția” |
|