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Document 62015CA0662
Case C-662/15: Judgment of the Court (Sixth Chamber) of 24 November 2016 (request for a preliminary ruling from the Oberlandesgericht Düsseldorf — Germany) — Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG v BIOS Medical Services GmbH, formerly BIOS Naturprodukte GmbH (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Directive 93/42/EEC — Medical devices — Class I device (sterile wound dressings) which has been the subject of a conformity assessment procedure by the manufacturer — Parallel imports — Addition to the labelling of information relating to the importer — Supplementary conformity assessment procedure)
Processo C-662/15: Acórdão do Tribunal de Justiça (Sexta Secção) de 24 de novembro de 2016 (pedido de decisão prejudicial do Oberlandesgericht Düsseldorf — Alemanha) — Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG/BIOS Medical Services GmbH, anteriormente BIOS Naturprodukte GmbH «Reenvio prejudicial — Aproximação das legislações — Diretiva 93/42/CEE — Dispositivos médicos — Dispositivo da classe I (pensos cirúrgicos) que foi objeto de um procedimento de avaliação de conformidade por parte do fabricante — Importação paralela — Aditamento no rótulo de dados relativos ao importador — Procedimento de avaliação complementar de conformidade»
Processo C-662/15: Acórdão do Tribunal de Justiça (Sexta Secção) de 24 de novembro de 2016 (pedido de decisão prejudicial do Oberlandesgericht Düsseldorf — Alemanha) — Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG/BIOS Medical Services GmbH, anteriormente BIOS Naturprodukte GmbH «Reenvio prejudicial — Aproximação das legislações — Diretiva 93/42/CEE — Dispositivos médicos — Dispositivo da classe I (pensos cirúrgicos) que foi objeto de um procedimento de avaliação de conformidade por parte do fabricante — Importação paralela — Aditamento no rótulo de dados relativos ao importador — Procedimento de avaliação complementar de conformidade»
JO C 30 de 30.1.2017, p. 14–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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30.1.2017 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 30/14 |
Acórdão do Tribunal de Justiça (Sexta Secção) de 24 de novembro de 2016 (pedido de decisão prejudicial do Oberlandesgericht Düsseldorf — Alemanha) — Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG/BIOS Medical Services GmbH, anteriormente BIOS Naturprodukte GmbH
(Processo C-662/15) (1)
(«Reenvio prejudicial - Aproximação das legislações - Diretiva 93/42/CEE - Dispositivos médicos - Dispositivo da classe I (pensos cirúrgicos) que foi objeto de um procedimento de avaliação de conformidade por parte do fabricante - Importação paralela - Aditamento no rótulo de dados relativos ao importador - Procedimento de avaliação complementar de conformidade»)
(2017/C 030/15)
Língua do processo: alemão
Órgão jurisdicional de reenvio
Oberlandesgericht Düsseldorf
Partes no processo principal
Demandante: Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
Demandada: BIOS Medical Services GmbH, anteriormente BIOS Naturprodukte GmbH
Dispositivo
O artigo 1.o, n.o 2, alínea f), e o artigo 11.o da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos. dispositivos médicos, conforme alterada pela Diretiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, devem ser interpretados no sentido de que não obrigam um importador paralelo de um dispositivo médico, como o que está em causa no processo principal, que ostenta a marcação CE e que foi sujeito a uma avaliação de conformidade na aceção do referido artigo 11.o a proceder a uma nova avaliação destinada a atestar a conformidade das informações que permitam identificá-lo, que acrescenta ao rótulo desse dispositivo tendo em vista a sua comercialização no Estado-Membro de importação.