Edição especial em língua croata: Capítulo 15 Fascículo 027 p. 102 - 103
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Document 32013D0196
2013/196/EU: Commission Implementing Decision of 24 April 2013 amending Implementing Decision 2012/715/EU establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union Text with EEA relevance
2013/196/UE: Decisão de Execução da Comissão, de 24 de abril de 2013 , que altera o Decisão de Execução 2012/715/UE que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União Texto relevante para efeitos do EEE
2013/196/UE: Decisão de Execução da Comissão, de 24 de abril de 2013 , que altera o Decisão de Execução 2012/715/UE que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União Texto relevante para efeitos do EEE
JO L 113 de 25.4.2013, p. 22–23
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Este documento foi publicado numa edição especial
(HR)
In force
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Official Journal
|
25.4.2013 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 113/22 |
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 24 de abril de 2013
que altera o Decisão de Execução 2012/715/UE que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2013/196/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 111.o-B, n.o 1,
Considerando o seguinte:
|
(1) |
Em conformidade com o artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE, qualquer país terceiro pode solicitar à Comissão que avalie se o quadro regulamentar desse país aplicável às substâncias ativas exportadas para a União e as medidas de controlo e execução correspondentes asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, a fim de ser incluído numa lista de países terceiros que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente. |
|
(2) |
A Austrália solicitou, por carta datada de 18 de setembro de 2012, ser incluída na referida lista em conformidade com o artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE. A avaliação de equivalência efetuada pela Comissão confirmou estarem preenchidos os requisitos previstos no referido artigo. Aquando da realização da avaliação de equivalência, foi tomado em consideração o acordo sobre reconhecimento mútuo (2) entre a Austrália e a União referido no artigo 51.o, n.o 2, da citada diretiva, |
|
(3) |
A Decisão de Execução 2012/715/UE da Comissão, de 22 de novembro de 2012, que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) deve ser alterada em conformidade, |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O anexo da Decisão de Execução 2012/715/UE é substituído pelo texto constante do anexo da presente decisão.
Artigo 2.o
A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em 24 de abril de 2013.
Pela Comissão
O Presidente
José Manuel BARROSO
(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 229 de 17.8.1998, p. 3.
(3) JO L 325 de 23.11.2012, p. 15.
ANEXO
«ANEXO
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País terceiro |
Observações |
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Austrália |
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Suíça» |
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