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Document 32022R1440R(01)
Corrigendum to Commission Regulation (EU) 2022/1440 of 31 August 2022 amending Regulation (EU) No 284/2013 as regards the information to be submitted for plant protection products and the specific data requirements for plant protection products containing micro-organisms (Official Journal of the European Union L 227 of 1 September 2022)
Retificação do Regulamento (UE) 2022/1440 da Comissão, de 31 de agosto de 2022, que altera o Regulamento (UE) n.o 284/2013 no que diz respeito às informações a apresentar para os produtos fitofarmacêuticos e aos requisitos específicos em matéria de dados para os produtos fitofarmacêuticos que contêm microrganismos («Jornal Oficial da União Europeia» L 227 de 1 de setembro de 2022)
Retificação do Regulamento (UE) 2022/1440 da Comissão, de 31 de agosto de 2022, que altera o Regulamento (UE) n.o 284/2013 no que diz respeito às informações a apresentar para os produtos fitofarmacêuticos e aos requisitos específicos em matéria de dados para os produtos fitofarmacêuticos que contêm microrganismos («Jornal Oficial da União Europeia» L 227 de 1 de setembro de 2022)
JO L 304 de 24.11.2022, p. 97–99
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1440/corrigendum/2022-11-24/oj
|
24.11.2022 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 304/97 |
Retificação do Regulamento (UE) 2022/1440 da Comissão, de 31 de agosto de 2022, que altera o Regulamento (UE) n.o 284/2013 no que diz respeito às informações a apresentar para os produtos fitofarmacêuticos e aos requisitos específicos em matéria de dados para os produtos fitofarmacêuticos que contêm microrganismos
( «Jornal Oficial da União Europeia» L 227 de 1 de setembro de 2022 )
Na página 46, no anexo II, o seguinte Índice deve ser inserido depois do título «PARTE B — PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS QUE CONTENHAM UMA SUBSTÂNCIA ATIVA QUE É UM MICRORGANISMO»:
«Índice
INTRODUÇÃO À PARTE B
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1. |
Identidade do requerente, identidade do produto fitofarmacêutico e informações sobre o fabrico |
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1.1. |
Requerente |
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1.2. |
Produtor da preparação e do(s) microrganismo(s) |
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1.3. |
Nome comercial ou nome comercial proposto e número de código de desenvolvimento dado pelo produtor à preparação, se for o caso |
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1.4. |
Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição da preparação |
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1.5. |
Estado físico e natureza da preparação |
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1.6. |
Método de produção da preparação e controlo da qualidade |
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1.7. |
Embalagem e compatibilidade da preparação com os materiais de embalagem propostos |
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2. |
Propriedades físicas, químicas e técnicas do produto fitofarmacêutico |
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2.1. |
Aspeto (cor e cheiro) |
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2.2. |
Propriedades explosivas e oxidantes |
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2.3. |
Ponto de inflamabilidade e outras indicações relativas à inflamabilidade ou à ignição espontânea |
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2.4. |
Acidez, alcalinidade e, se necessário, valor do pH |
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2.5. |
Viscosidade e tensão superficial |
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2.6. |
Estabilidade durante a armazenagem e período de conservação |
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2.6.1. |
Concentração para utilização |
|
2.6.2. |
Efeitos da temperatura e embalagem |
|
2.6.3. |
Outros fatores que afetam a estabilidade |
|
2.7. |
Características técnicas do produto fitofarmacêutico |
|
2.7.1. |
Molhabilidade |
|
2.7.2. |
Persistência da espuma |
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2.7.3. |
Suspensibilidade, espontaneidade de dispersão e estabilidade de dispersão |
|
2.7.4. |
Ensaio de peneiração a seco e por via húmida |
|
2.7.5. |
Distribuição granulométrica (grânulos, pós polvilháveis e molháveis), teor de pó/partículas finas (grânulos), atrito e friabilidade (grânulos) |
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2.7.6. |
Poder emulsionante e reemulsionante e estabilidade da emulsão |
|
2.7.7. |
Fluidez, capacidade de escoamento e de polvilhação |
|
2.8. |
Compatibilidade física e química com outros produtos fitofarmacêuticos, incluindo produtos fitofarmacêuticos com os quais a sua utilização deverá ser autorizada |
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2.8.1. |
Compatibilidade física |
|
2.8.2. |
Compatibilidade química |
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2.9. |
Aderência e distribuição nas sementes |
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3. |
Dados sobre a aplicação |
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3.1. |
Domínio de utilização previsto |
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3.2. |
Modo de ação no organismo visado |
|
3.3. |
Função, organismos visados e vegetais ou produtos vegetais a proteger e possíveis medidas de redução dos riscos |
|
3.4. |
Taxa de aplicação |
|
3.5. |
Teor do microrganismo no material utilizado (p. ex., na calda, iscos ou sementes tratadas) |
|
3.6. |
Método de aplicação |
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3.7. |
Número e época das aplicações na mesma cultura, duração da proteção e período(s) de espera |
|
3.8. |
Instruções de utilização propostas |
|
3.9. |
Intervalos de segurança e outras precauções para proteger a saúde humana, a saúde animal e o ambiente |
|
4. |
Informações adicionais sobre o produto fitofarmacêutico |
|
4.1. |
Procedimentos para a limpeza e descontaminação dos equipamentos de aplicação |
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4.2. |
Métodos e precauções recomendados relativos a: manuseamento, armazenagem, transporte, incêndio ou utilização |
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4.3. |
Medidas em caso de acidente |
|
4.4. |
Processo de destruição ou de descontaminação do produto fitofarmacêutico e da sua embalagem |
|
4.4.1. |
Incineração controlada |
|
4.4.2. |
Outros |
|
5. |
Métodos de análise |
|
5.1. |
Métodos de análise da preparação |
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5.2. |
Métodos de determinação e quantificação dos resíduos |
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6. |
Dados de eficácia |
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6.1. |
Ensaios preliminares |
|
6.2. |
Dose efetiva mínima |
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6.3. |
Ensaios de efetividade |
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6.4. |
Informações relativas ao possível desenvolvimento de resistência nos organismos visados |
|
6.5. |
Efeitos adversos para as culturas tratadas |
|
6.5.1. |
Fitotoxidade nos vegetais (incluindo os diversos cultivares) ou produtos vegetais visados |
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6.5.2. |
Efeitos no rendimento de vegetais ou produtos vegetais tratados |
|
6.5.3. |
Efeitos na qualidade dos vegetais ou produtos vegetais |
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6.5.4. |
Efeitos nos processos de transformação |
|
6.5.5. |
Impacto nos vegetais ou material de propagação vegetal tratados |
|
6.6. |
Observações relativas a efeitos secundários indesejáveis ou não pretendidos em culturas subsequentes e noutros vegetais |
|
6.6.1. |
Impacto em culturas subsequentes |
|
6.6.2. |
Impacto noutros vegetais, incluindo culturas adjacentes |
|
6.7. |
Compatibilidade nos programas fitossanitários |
|
7. |
Efeitos na saúde humana |
|
7.1. |
Dados médicos |
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7.2. |
Avaliação da toxicidade potencial do produto fitofarmacêutico |
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7.3. |
Toxicidade aguda |
|
7.3.1. |
Toxicidade oral aguda |
|
7.3.2. |
Toxicidade cutânea aguda |
|
7.3.3. |
Toxicidade aguda por inalação |
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7.3.4. |
Irritação cutânea |
|
7.3.5. |
Irritação ocular |
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7.3.6. |
Sensibilização cutânea |
|
7.4. |
Informações adicionais sobre a toxicidade |
|
7.5. |
Dados sobre a exposição |
|
7.6. |
Dados toxicológicos disponíveis relativamente às substâncias não ativas |
|
7.7. |
Estudos complementares de combinações de produtos fitofarmacêuticos |
|
8. |
Resíduos no interior e à superfície dos produtos, géneros alimentícios e alimentos para animais tratados |
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9. |
Destino e comportamento no ambiente |
|
10. |
Efeitos em organismos não visados |
|
10.1. |
Efeitos em vertebrados terrestres |
|
10.2. |
Efeitos em organismos aquáticos |
|
10.2.1. |
Efeitos em peixes |
|
10.2.2. |
Efeitos em invertebrados aquáticos |
|
10.2.3. |
Efeitos em algas |
|
10.2.4. |
Efeitos em macrófitos aquáticos |
|
10.3. |
Efeitos em abelhas |
|
10.4. |
Efeitos em artrópodes não visados que não as abelhas |
|
10.5. |
Efeitos em mesorganismos e macrorganismos do solo não visados |
|
10.6. |
Efeitos em vegetais terrestres não visados |
|
10.7. |
Estudos de toxicidade adicionais» |