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Document 32017R2308

    Regulamento de Execução (UE) 2017/2308 da Comissão, de 13 de dezembro de 2017, relativo à autorização da preparação de Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) como aditivo em alimentos para leitões não desmamados (detentor da autorização Chr. Hansen A/S) (Texto relevante para efeitos do EEE. )

    C/2017/8326

    JO L 331 de 14.12.2017, p. 19–22 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 19/12/2023

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2308/oj

    14.12.2017   

    PT

    Jornal Oficial da União Europeia

    L 331/19


    REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2308 DA COMISSÃO

    de 13 de dezembro de 2017

    relativo à autorização da preparação de Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) como aditivo em alimentos para leitões não desmamados (detentor da autorização Chr. Hansen A/S)

    (Texto relevante para efeitos do EEE)

    A COMISSÃO EUROPEIA,

    Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

    Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

    Considerando o seguinte:

    (1)

    O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

    (2)

    A preparação de Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) foi autorizada por um período ilimitado, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivo em alimentos para suínos de engorda e leitões pelo Regulamento (CE) n.o 2148/2004 da Comissão (3). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Esta preparação foi autorizada por um período de dez anos em leitões desmamados, suínos de engorda, porcas, vitelos de criação e perus de engorda pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/447 da Comissão (4).

    (3)

    Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da preparação de Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) como aditivo em alimentos para leitões. O pedido também solicitava a avaliação desta preparação para uma nova utilização na água de abeberamento. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

    (4)

    A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 12 de julho de 2016 (5), que a preparação de Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749), nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade considerou que o aditivo tem potencial para melhorar o aumento de peso em leitões não desmamados, quando utilizado nos alimentos para animais ou na água de abeberamento. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

    (5)

    A avaliação da preparação de Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

    (6)

    As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

    ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

    Artigo 1.o

    Autorização

    A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

    Artigo 2.o

    Entrada em vigor

    O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

    O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

    Feito em Bruxelas, em 13 de dezembro de 2017.

    Pela Comissão

    O Presidente

    Jean-Claude JUNCKER


    (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

    (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

    (3)  Regulamento (CE) n.o 2148/2004 da Comissão, de 16 de dezembro de 2004, relativo às autorizações definitivas e provisórias de determinados aditivos e à autorização de novas utilizações de um aditivo já autorizado em alimentos para animais (JO L 370 de 17.12.2004, p. 24).

    (4)  Regulamento de Execução (UE) 2017/447 da Comissão, de 14 de março de 2017, relativo à autorização da preparação de Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) como aditivo em alimentos para porcas, leitões desmamados, suínos de engorda, vitelos de criação e perus de engorda e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1453/2004, (CE) n.o 2148/2004 e (CE) n.o 600/2005 (detentor da autorização Chr.Hansen A/S) (JO L 69 de 15.3.2017, p. 19).

    (5)  EFSA Journal 2016; 14(9):4558.


    ANEXO

    Número de identificação do aditivo

    Nome do detentor da autorização

    Aditivo

    Composição, fórmula química, descrição e método analítico

    Espécie ou categoria animal

    Idade máxima

    Teor mínimo

    Teor máximo

    Teor mínimo

    Teor máximo

    Outras disposições

    Fim do período de autorização

    UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

    UFC/l de água de abeberamento

    Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal

    4b1700i

    Chr. Hansen A/S

    Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749)

    Composição do aditivo

    Preparação de Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) contendo um mínimo de 3,2 × 1010 UFC/g de aditivo

    (rácio 1:1)

    Forma sólida

    Caracterização da substância ativa

    Esporos viáveis de Bacillus subtilis

    (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749)

    Método analítico  (1)

    Identificação e contagem de Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas, nos alimentos para animais e na água:

    Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)

    Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de soja-triptona - EN 15784.

    Leitões não desmamados

    1,3 × 109

    6,5 × 108

    1.

    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

    2.

    O aditivo pode ser utilizado na água de abeberamento.

    3.

    Para a utilização do aditivo na água de abeberamento, deve assegurar-se que a dispersão do aditivo é homogénea.

    4.

    Indicar nas instruções de utilização:

    «O aditivo destina-se a ser incluído na alimentação de porcas em lactação e de leitões não desmamados simultaneamente»

    5.

    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória e de proteção cutânea.

    3 de janeiro de 2028


    (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


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