EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R0653
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/653 of 20 April 2022 concerning the authorisation of a preparation of the leaves extract of Melissa officinalis L. as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/653 z dnia 20 kwietnia 2022 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu wyciągu z liści Melissa officinalis L. jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/653 z dnia 20 kwietnia 2022 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu wyciągu z liści Melissa officinalis L. jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2022/2356
Dz.U. L 119 z 21.4.2022, p. 79–82
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
21.4.2022 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 119/79 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/653
z dnia 20 kwietnia 2022 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu wyciągu z liści Melissa officinalis L. jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2). |
(2) |
Wyciąg z liści Melissa officinalis L. został dopuszczony bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt, zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(3) |
Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę preparatu wyciągu z liści Melissa officinalis L. jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. |
(4) |
Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki sensoryczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(5) |
Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie preparatu wyciągu z liści Melissa officinalis L. również w wodzie do pojenia. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 nie przewiduje jednak zezwolenia na stosowanie substancji aromatyzujących w wodzie do pojenia. W związku z tym nie należy zezwalać na stosowanie preparatu wyciągu z liści Melissa officinalis L. w wodzie do pojenia. |
(6) |
W opiniach z dnia 28 stycznia 2020 r. (3) i dnia 29 września 2021 r. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat wyciągu z liści z Melissa officinalis L. nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził również, że narażenie użytkowników na pyły z dodatku nie budzi obaw. Nie przedstawiono jednak żadnych danych na temat działania drażniącego na oczy lub skórę, w związku z czym nie można było wyciągnąć wniosków w odniesieniu do tych aspektów. Ze względu na charakter dodatku można przyjąć, że może on potencjalnie działać uczulająco na skórę i drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. |
(7) |
Urząd stwierdził, że preparat wyciągu z liści Melissa officinalis L. jest uznawany za środek aromatyzujący do żywności, a jego funkcja w paszy byłaby zasadniczo taka sama jak w żywności, w związku z czym ponowne wykazywanie skuteczności nie jest konieczne. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
(8) |
Ocena preparatu wyciągu z liści Melissa officinalis L. dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
(9) |
Należy przewidzieć pewne warunki, aby umożliwić ściślejszą kontrolę. W szczególności na etykiecie dodatku paszowego należy wskazać zalecaną zawartość. W przypadku przekroczenia tej zawartości niektóre informacje powinny być podane na etykiecie premiksów. |
(10) |
Fakt, że stosowanie preparatu wyciągu z liści Melissa officinalis L. jako środka aromatyzującego w wodzie do pojenia nie jest dozwolone, nie wyklucza stosowania go w mieszankach paszowych podawanych z wodą. |
(11) |
Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia przedmiotowego preparatu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia. |
(12) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Środki przejściowe
1. Preparat wyszczególniony w załączniku oraz premiksy zawierające ten preparat wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 11 listopada 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 11 maja 2022 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające preparat wyszczególniony w załączniku wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 11 maja 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 11 maja 2022 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające preparat wyszczególniony w załączniku wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 11 maja 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 11 maja 2022 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 kwietnia 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych
(Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
(3) Dziennik EFSA 2020; 18(2):6016.
(4) Dziennik EFSA 2021; 19(10):6904.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku |
Dodatek |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Pozostałe przepisy |
Data ważności zezwolenia |
||||||||||||||
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
||||||||||||||||||||||
Kategoria: Dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące |
||||||||||||||||||||||
2b280-ex |
Wyciąg z liści Melissa officinalis L. |
Skład dodatku Preparat wyciągu z liści Melissa officinalis L. (o minimalnej zawartości 50 %) z maltodekstryną i dwutlenkiem krzemu. Postać stała Charakterystyka substancji czynnej Suchy wyciąg wodno-etanolowy z liści Melissa officinalis L. zgodnie z definicją Rady Europy (1). Związki fenolowe ogółem (pochodne kwasu hydroksycynamonowego): ≥ 10 % Flawonoidy: ≤ 3 mg/kg Kwas rozmarynowy: 3–6 % Sucha masa: ≥ 94 % Numer CAS: 84082-61-1 Numer EINECS: 282-007-0 Numer FEMA: 2112 Numer CoE: 280 Metoda analityczna (2) Do oznaczania ilościowego kwasu rozmarynowego (znacznik fitochemiczny) w dodatku paszowym (wyciąg suchy Melissa officinalis L.):
|
Wszystkie gatunki zwierząt |
|
– |
– |
|
11 maja 2032 r. |
(1) Natural sources of flavourings (Naturalne źródła aromatów) – sprawozdanie nr 2 (2007).
(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.