VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/653

z 20. apríla 2022

o povolení prípravku z extraktu z listov Melissa officinalis L. ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Extrakt z listov Melissa officinalis L. bol smernicou 70/524/EHS povolený bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat. Uvedená doplnková látka bola následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)	V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie prípravku z extraktu z listov Melissa officinalis L. ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat.

(4)	Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(5)

Žiadateľ požadoval, aby sa prípravok z extraktu z listov Melissa officinalis L. mohol používať aj vo vode na napájanie. Na základe nariadenia (ES) č. 1831/2003 však nemožno povoliť používanie aromatických zlúčenín vo vode na napájanie. Preto by sa používanie prípravku z extraktu z listov Melissa officinalis L. vo vode na napájanie nemalo povoliť.

(6)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 28. januára 2020 (3) a 29. septembra 2021 (4) skonštatoval, že prípravok z extraktu z listov Melissa officinalis L. nemá za navrhovaných podmienok používania negatívne účinky na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani na životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že expozícia používateľov prachovým časticiam z doplnkovej látky nevyvoláva obavy. Neboli však predložené žiadne údaje o dráždivých vlastnostiach týkajúcich sa očí alebo pokožky, preto v tejto súvislosti nebolo možné vyvodiť žiadne závery. Vzhľadom na povahu doplnkovej látky možno predpokladať, že môže byť kožným a respiračným senzibilizátorom. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov danej doplnkovej látky.

(7)

Úrad ďalej dospel k záveru, že prípravok z extraktu z listov Melissa officinalis L. sa uznáva ako aróma v potravinách a jeho funkcia v krmive by bola v zásade rovnaká ako v potravinách, preto ďalšie preukazovanie účinnosti nie je nutné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(8)	Z posúdenia prípravku z extraktu z listov Melissa officinalis L. vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(9)	S cieľom umožniť lepšiu kontrolu by sa mali stanoviť určité podmienky. Konkrétne ide o to, že by sa na etikete danej kŕmnej doplnkovej látky mal uviesť jej odporúčaný obsah. Pre prípady prekročenia uvedeného obsahu by sa na etikete premixov mali uvádzať určité informácie.

(10)	To, že použitie prípravku z extraktu z listov Melissa officinalis L. ako arómy vo vode na napájanie nie je povolené, nevylučuje používanie tejto látky v kŕmnych zmesiach podávaných vo vode.

(11)	Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, pokiaľ ide o príslušnú látku, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(12)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Prechodné opatrenia

1. Prípravok špecifikovaný v prílohe, ako aj premixy, ktoré ho obsahujú a sú vyrobené a označené pred 11. novembrom 2022 v súlade s pravidlami platnými pred 11. májom 2022, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce prípravok špecifikovaný v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 11. májom 2023 v súlade s pravidlami platnými pred 11. májom 2022, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.

3. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce prípravok špecifikovaný v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 11. májom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 11. májom 2022, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 20. apríla 2022

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív

(Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(2):6016.

(4) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(10):6904.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória senzorických doplnkových látok. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny

2b280-ex

extrakt z listov Melissa officinalis L.

Zloženie doplnkovej látky

prípravok z extraktu z listov Melissa officinalis L. (s minimálnym obsahom 50 %) s maltodextrínom a oxidom kremičitým.

tuhá forma

Charakteristika účinnej látky

sušený vodný etanolový extrakt z listov Melissa officinalis L. podľa definície Rady Európy (1).

Fenolové zlúčeniny spolu (všetky deriváty kyseliny hydroxyškoricovej):

≥ 10 %

Flavonoidy: ≤ 3 mg/kg

Kyselina rozmarínová: 3 – 6 %

Sušina: ≥ 94 %

Číslo CAS: 84082-61-1

Číslo Einecs: 282-007-0

Číslo FEMA: 2112

Číslo CoE: 280

Analytická metóda (2)

Na kvantifikáciu rozmarínovej kyseliny (fytochemického markéra) v kŕmnej doplnkovej látke (suchý extrakt z Melissa officinalis L.):

—	vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou v spojení so spektrofotometrickou detekciou (HPLC-UV) (Európsky liekopis monografia 2524)

všetky druhy zvierat

–

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

3.	Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať: „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kilogram kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %: 100 mg“.

4.	Na etikete premixu sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by množstvo použitia uvedené na etikete premixu malo za následok prekročenie hodnoty uvedenej v bode 3.

5.	Zmes extraktu z listov Melissa officinalis L. s inými povolenými doplnkovými látkami získanými z Melissa officinalis L. sa v krmivách nepovoľuje.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a dýchacích ciest.

11. máj 2032

(1) Prírodné zdroje aróm – správa č. 2 (2007).

(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.