IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/653

z dne 20. aprila 2022

o dovoljenju za pripravek iz izvlečka listov Melissa officinalis L. kot krmni dodatek za vse živalske vrste

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10(2) navedene uredbe določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2), ponovno ocenijo.

(2)	Izvleček listov Melissa officinalis L. je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS odobren brez časovne omejitve kot krmni dodatek za vse živalske vrste. Navedeni dodatek je bil v skladu s členom 10(1)(b) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječ proizvod.

(3)	V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno pripravka iz izvlečka listov Melissa officinalis L. kot krmnega dodatka za vse živalske vrste.

(4)	Vložnik je zahteval, da se dodatek uvrsti v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(5)

Vložnik je zahteval, da se pripravek iz izvlečka listov Melissa officinalis L. dovoli tudi za uporabo v vodi za pitje. Vendar Uredba (ES) št. 1831/2003 za aromatične snovi ne dopušča dovoljenja za uporabo v vodi za pitje. Zato uporaba pripravka iz izvlečka listov Melissa officinalis L. v vodi za pitje ne bi smela biti dovoljena.

(6)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 28. januarja 2020 (3) in 29. septembra 2021 (4) ugotovila, da pripravek iz izvlečka listov Melissa officinalis L. pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali in potrošnikov ali na okolje. Agencija je tudi ugotovila, da izpostavljenost uporabnikov prahu iz dodatka ni zaskrbljujoča. Vendar podatki o dražilnih lastnostih za oči ali kožo niso bili predloženi, zato o teh vidikih ni bilo mogoče sklepati. Zaradi narave dodatka se lahko domneva, da lahko povzroča preobčutljivost kože in dihal. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka.

(7)

Agencija je ugotovila, da je pripravek iz izvlečka listov Melissa officinalis L. na splošno priznan kot aroma za živila, njegova funkcija v krmi pa je v bistvu enaka tisti v živilih, zato dodatno dokazovanje učinkovitosti ni potrebno. Potrdila je tudi poročilo o analiznih metodah krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(8)	Ocena pripravka iz izvlečka listov Melissa officinalis L. je pokazala, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.

(9)	Za boljši nadzor bi bilo treba določiti nekatere omejitve in pogoje. Na oznaki dodatka bi bilo treba zlasti navesti priporočeno vsebnost. Kadar je taka vsebnost presežena, bi bilo treba na oznaki premiksov navesti nekatere informacije.

(10)	Dejstvo, da pripravek iz izvlečka listov Melissa officinalis L. ni dovoljen za uporabo kot aroma v vodi za pitje, ne izključuje njegove uporabe v krmnih mešanicah, ki se dajejo prek vode.

(11)	Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi se morali takoj začeti uporabljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za zadevni pripravek, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi izdaje dovoljenja.

(12)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Dovoljenje

Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Prehodni ukrepi

1. Pripravek iz Priloge in premiksi, ki vsebujejo navedeni pripravek, proizvedeni in označeni pred 11. novembrom 2022 po pravilih, ki se uporabljajo pred 11. majem 2022, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.

2. Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo pripravek iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 11. majem 2023 po pravilih, ki se uporabljajo pred 11. majem 2022, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali za proizvodnjo živil.

3. Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo pripravek iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 11. majem 2024 po pravilih, ki se uporabljajo pred 11. majem 2022, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil.

Člen 3

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 20. aprila 2022

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2) Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi

(UL L 270, 14.12.1970, str. 1).

(3) EFSA Journal 2020;18(2):6016.

(4) EFSA Journal 2021;19(10):6904.

PRILOGA

Identifikacijska številka dodatka

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda.

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi

2b280-ex

izvleček listov Melissa officinalis L.

Sestava dodatka

pripravek iz izvlečka listov Melissa officinalis L. (z najmanjšo vsebnostjo 50 %) z maltodekstrinom in silicijevim dioksidom

v trdni obliki

Lastnosti aktivne snovi

posušen vodni etanolni izvleček iz listov Melissa officinalis L., kot ga je opredelil Svet Evrope (1).

vse fenolne spojine (skupni derivati hidroksicimetove kisline):

≥ 10 %

flavonoidi: ≤ 3 mg/kg

rožmarinska kislina: 3–6 %

suha snov: ≥ 94 %

št. CAS: 84082-61-1

št. EINECS: 282-007-0

št. FEMA: 2112

št. CoE: 280

Analizna metoda (2)

Za določanje količine rožmarinske kisline (fitokemičnega označevalca) v krmnem dodatku (suh izvleček Melissa officinalis L.):

—	tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo v povezavi s spektrofotometrično detekcijo (HPLC-UV) (Evropska farmakopeja, monografija 2524)

vse živalske vrste

–

1.	Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.

3.	Na oznaki dodatka se navede naslednje: „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi na kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage: 100 mg“.

4.	Na oznaki premiksa se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka in ime krmnega dodatka ter dodana količina aktivne snovi, kadar bi raven uporabe na oznaki premiksa povzročila preseganje ravni iz točke 3.

5.	Mešanica izvlečka listov Melissa officinalis L. z drugimi odobrenimi dodatki, pridobljenimi iz Melissa officinalis L., v krmi ni dovoljena.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za kožo, oči in dihala.

11. maj 2032

(1) Naravni viri aromatičnih snovi – poročilo št. 2 (2007).

(2) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.