REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/653

tal-20 ta’ April 2022

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ estratt tal-weraq ta’ Melissa officinalis L. bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

L-estratt tal-weraq ta’ Melissa officinalis L. kien ġie awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien f’konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Dak l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, f’konformità mal-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)	F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ preparazzjoni ta’ estratt tal-weraq ta’ Melissa officinalis L. għall-ispeċijiet kollha tal-annimali.

(4)	L-applikant talab biex l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u fil-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

L-applikant talab li l-preparazzjoni tal-estratt tal-weraq ta’ Melissa officinalis L. tiġi awtorizzata wkoll għall-użu fl-ilma tax-xorb. Madankollu, ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ma jippermettix l-awtorizzazzjoni ta’ komposti li jagħtu t-togħma għall-użu fl-ilma tax-xorb. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu tal-preparazzjoni tal-estratt tal-weraq ta’ Melissa officinalis L. fl-ilma tax-xorb ma jkunx permess.

(6)

Fl-opinjoni tagħha tat-28 ta’ Jannar 2020 (3) u tad-29 ta’ Settembru 2021 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni tal-estratt tal-weraq ta’ Melissa officinalis L. ma għandha l-ebda effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumaturi jew l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-esponiment tal-utenti għat-trabijiet mill-addittiv mhuwiex ta’ tħassib. Madankollu, ma ġiet ipprovduta l-ebda data dwar il-proprjetajiet irritanti għall-għajnejn jew għall-ġilda, u għalhekk ma setgħet tinsilet l-ebda konklużjoni dwar dawn l-aspetti. Minħabba n-natura tal-addittiv, wieħed jista’ jassumi li huwa potenzjalment kemm sensitizzatur tal-ġilda kif ukoll sensitizzatur respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.

(7)

L-Awtorità kkonkludiet li l-preparazzjoni tal-estratt tal-weraq ta’ Melissa officinalis L. hija rikonoxxuta li tagħti t-togħma lill-ikel u l-funzjoni tagħha fl-għalf tkun essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel, għalhekk, l-ebda dimostrazzjoni ulterjuri tal-effikaċja mhi meqjusa meħtieġa. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(8)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-estratt tal-weraq ta’ Melissa officinalis L. turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(9)	Jenħtieġ li jiġu previsti ċerti kundizzjonijiet għal kontroll aħjar. B’mod partikolari, jenħtieġ li jiġi indikat kontenut rakkomandat fuq it-tikketta tal-addittiv tal-għalf. Meta dan il-kontenut jinqabeż, jenħtieġ li ċerta informazzjoni tiġi indikata fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel.

(10)	Il-fatt li l-preparazzjoni tal-estratt tal-weraq ta’ Melissa officinalis L. mhijiex awtorizzata bħala aromatizzant fl-ilma tax-xorb ma jipprekludix l-użu tagħha fl-għalf kompost li jingħata permezz tal-ilma.

(11)

Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għall-preparazzjoni kkonċernata mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, jixraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(12)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi sensorjali” u mill-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Miżuri tranżizzjonali

1. Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom din il-preparazzjoni, li huma prodotti u ttikkettati qabel il-11 ta’ Novembru 2022 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel il-11 ta’ Mejju 2022 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom il-preparazzjoni kif speċifikat fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-11 ta’ Mejju 2023 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel il-11 ta’ Mejju 2022 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.

3. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom il-preparazzjoni kif speċifikat fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-11 ta’ Mejju 2024 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel il-11 ta’ Mejju 2022 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ April 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f’għalf għall-bhejjem

(ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

(3) EFSA Journal 2020;18(2):6016.

(4) EFSA Journal 2021;19(10):6904.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: Addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti

2b280-ex

Estratt tal-weraq ta’ Melissa officinalis L.

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni tal-estratt tal-weraq ta’ Melissa officinalis L. (b’kontenut minimu ta’ 50 %) bil-maltodestrina u d-diossidu tas-siliċju.

Għamla solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Estratt imnixxef tal-etanol milwiem mill-weraq ta’ Melissa officinalis L. kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa (1).

Komposti fenoliċi totali (derivattivi totali ta’ aċidu idrossiċinnamiku):

≥ 10 %

Flavonojdi: ≤ 3 mg/kg

Aċidu rożmariniku: 3-6 %

Materja niexfa ≥ 94 %

Numru CAS: 84082-61-1

Numru EINECS: 282-007-0

Numru FEMA: 2112

Numru KtE: 280

Metodu analitiku (2)

Għall-kwantifikazzjoni tal-aċidu rożmariniku (markatur fitokimiku) fl-addittiv tal-għalf (estratt niexef ta’ Melissa officinalis L.):

—	kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’fażi inversa flimkien ma’ detezzjoni spettrofotometrika (HPLC-UV) (Monografija 2524 tal-Farmakopea Ewropea)

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.

2.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati.

3.	Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej: “Kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva f’kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 100 mg”.

4.	Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel meta l-livell tal-użu fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel tkun tirriżulta li jinqabeż il-livell imsemmi fil-punt 3.

5.	It-taħlita ta’ estratt tal-weraq ta’ Melissa officinalis L. ma’ addittivi awtorizzati oħra miksuba minn Melissa officinalis L. ma għandhiex tkun permessa fl-għalf.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni tal-ġilda, tal-għajnejn u tan-nifs.

Il-11 ta’ Mejju 2032

(1) Natural sources of flavourings - Ir-Rapport Nru 2 (2007)

(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports