10.2.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 37/44

(1)

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje brodifakum.

(2)

Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 brodifakum został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem jego użycia w produktach typu 14, „rodentycydy”, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.

(3)

Włochy zostały wyznaczone jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 5 czerwca 2005 r. przedłożyły Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.

(4)

Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 17 września 2009 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.

(5)

Na podstawie przeprowadzonych badań można oczekiwać, iż produkty biobójcze zawierające brodifakum stosowane jako rodentycydy nie stanowią zagrożenia dla ludzi z wyjątkiem przypadkowych zdarzeń związanych z dziećmi. Stwierdzono zagrożenie dla zwierząt innych niż docelowe i dla środowiska. Jednak gryzonie uznane za docelowe są szkodnikami i stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego. Ponadto nie ustalono jeszcze, czy istnieją odpowiednie, alternatywne dla brodifakum substancje, które byłyby zarazem bardziej skuteczne i mniej szkodliwe dla środowiska. Włączenie brodifakum do załącznika I na ograniczony okres jest zatem uzasadnione, aby we wszystkich państwach członkowskich stworzyć możliwość udzielania, zmieniania lub cofania zezwoleń na stosowanie produktów biobójczych zawierających brodifakum jako rodentycydy, zgodnie z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE.

(6)

W świetle ustaleń zawartych w sprawozdaniu z oceny, stosowne jest wprowadzenie na poziomie wydawania zezwoleń na produkty zawierające brodifakum i stosowane jako rodentycydy wymogu stosowania szczególnych środków zmniejszających ryzyko. Środki te powinny służyć ograniczeniu zagrożenia związanego z pierwotnym i wtórnym narażeniem ludzi i zwierząt innych niż docelowe oraz długofalowych skutków oddziaływania substancji na środowisko. W tym celu należy nałożyć pewne ograniczenia, takie jak maksymalne stężenie, zakaz wprowadzania do obrotu substancji czynnej w produktach stosowanych jako proszek śladowy lub które nie są gotowe do użycia oraz stosowanie czynników zapobiegawczych, natomiast inne warunki powinny zostać określone przez państwa członkowskie w zależności od przypadku.

(7)

Ze względu na stwierdzone zagrożenia i ich charakter, które powodują, że brodifakum jest substancją potencjalnie trwałą, podatną na bioakumulację i toksyczną lub bardzo trwałą i bardzo podatną na bioakumulację, brodifakum należy włączyć do załącznika I jedynie na okres pięciu lat i należy ją poddać porównawczej ocenie ryzyka zgodnie z art. 10 ust. 5 ppkt (i) akapit drugi dyrektywy 98/8/WE przed przedłużeniem okresu jej włączenia do załącznika I.

(8)

Ważne jest, aby przepisy niniejszej dyrektywy były stosowane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich tak, aby zapewnić równe traktowanie na rynku produktów biobójczych zawierających substancję czynną brodifakum oraz właściwe ogólne funkcjonowanie rynku produktów biobójczych.

(9)

Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz aby zagwarantować wnioskodawcom, którzy przygotowali dokumenty, możliwość pełnego wykorzystania 10-letniego okresu ochrony informacji, który – zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE – rozpoczyna się od dnia włączenia.

(10)

Po włączeniu państwom członkowskim należy przyznać odpowiedni czas na wprowadzenie w życie przepisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE, w szczególności na udzielenie, zmianę lub cofnięcie zezwoleń na produkty biobójcze należące do typu 14 zawierające brodifakum tak, aby zapewnić ich zgodność z dyrektywą 98/8/WE.

(11)

Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 98/8/WE.

(12)

Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,