26.2.2011   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 63/23

(1)

Ir-Regolament Nru 469/2009 (iktar ’il quddiem ir-“Regolament”) (1) jirrikonoxxi fost ir-raġunijiet l-oħra identifikati fil-premessi, il-ħtieġa li l-għoti ta’ ĊPS minn kull Stat Membru tal-Komunità lill-proprjetarji ta’ privattivi nazzjonali jew Ewropej ikun taħt l-istess kundizzjonijiet, kif indikat fil-premessi 7 u 8. Fin-nuqqas ta’ armonizzazzjoni Komunitarja tal-liġi dwar il-privattivi, xi jrid ifisser l-Artikolu 3(a) tar-Regolament meta jgħid “il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ” u liema huma l-kriterji sabiex dan jiġi deċiż?

(2)

F’każ bħal dan li jinvolvi prodott mediċinali li jinkludi iktar minn ingredjent attiv wieħed, hemm kriterji ulterjuri jew differenti sabiex jiġi ddeterminat jekk “il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ” jew le skont l-Artikolu 3(a) tar-Regolament u, jekk ikun il-każ, liema huma dawn il-kriterji ulterjuri jew differenti?

(3)

Sabiex kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ċċitati f’awtorizzazzjoni sabiex prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq ikun is-suġġett ta’ ĊPS, u fid-dawl tal-kliem tal-Artikolu 4 tar-Regolament, il-kundizzjoni li “l-prodott ikun protett minn privattiva bażika” skont l-Artikoli 1 u 3 tar-Regolament huwa sodisfatt jekk il-prodott jikser il-privattiva bażika taħt il-liġi nazzjonali?

(4)

Sabiex kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ċċitati f’awtorizzazzjoni għal tqegħid fil-kummerċ ta’ prodott mediċinali ikun is-suġġett ta’ ĊPS, u fid-dawl tal-kliem tal-Artikolu 4 tar-Regolament, l-issodisfar tal-kundizzjoni li “l-prodott ikun protett minn privattiva bażika” skont l-Artikoli 1 u 3 tar-Regolament jiddependi fuq jekk il-privattiva bażika tinkludix pretensjoni waħda (jew iktar) li jsemmu b’mod speċifiku kombinazzjoni ta’ (1) klassi ta’ kompożiti li tinkludi waħda mill-ingredjenti attivi li jinsabu fil-prodott imsemmi u (2) klassi ta’ ingredjenti attivi ulterjuri li tista’ ma tkunx speċifikata iżda li tinkludi l-ingredjent attiv l-ieħor għall-prodott imsemmi; jew huwa biżżejjed li l-privattiva bażika tinkludi pretensjoni waħda (jew iktar) li (1) għandha pretensjoni għal klassi ta’ kompożiti li tinkludi waħda mill-ingredjenti attivi tal-prodott imsemmi u (2) tuża lingwaġġ speċifiku li bħala kwistjoni ta’ liġi nazzjonali testendi l-portata tal-protezzjoni sabiex tinkludi l-preżenza ta’ ingredjenti attivi oħra li ma humiex speċifikati inkluż l-ingredjent attiv l-ieħor li jinsab fil-prodott imsemmi?