26.2.2011   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 63/23

1)

Ο κανονισμός 469/2009 [του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα] (1) (στο εξής: κανονισμός) αναγνωρίζει, μεταξύ των άλλων στόχων που προσδιορίζονται στις αιτιολογικές σκέψεις του, ότι η χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας στους δικαιούχους εθνικών ή ευρωπαϊκών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας πρέπει να γίνεται υπό τους ίδιους όρους σε όλα τα κράτη μέλη της Κοινότητας (βλ. έβδομη και όγδοη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού). Δεδομένου ότι η νομοθεσία για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας δεν έχει εναρμονιστεί σε κοινοτικό επίπεδο, ποια έννοια έχει η φράση «το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» του άρθρου 3, στοιχείο α', του κανονισμού και ποια είναι τα κριτήρια για τον προσδιορισμό της έννοιας αυτής;

2)

Σε μια περίπτωση όπως η υπό εξέταση, η οποία αφορά ένα φάρμακο που περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες, υπάρχουν πρόσθετα ή διαφορετικά κριτήρια για να εξακριβώνεται αν «το προϊόν προστατεύεται με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» κατά το άρθρο 3, στοιχείο α', του κανονισμού και, αν ναι, ποια είναι αυτά τα πρόσθετα ή διαφορετικά κριτήρια;

3)

Για να μπορεί η σύνθεση δραστικών ουσιών, την οποία αναφέρει η άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου στην αγορά, να αποτελεί αντικείμενο συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, πληρούται, αν ληφθεί υπόψη το γράμμα του άρθρου 4 του κανονισμού, η προϋπόθεση να «προστατεύεται το προϊόν με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας», κατά την έννοια των άρθρων 1 και 3 του κανονισμού, αν το προϊόν προσβάλλει, κατά το εθνικό δίκαιο, το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας;

4)

Για να μπορεί η σύνθεση δραστικών ουσιών, την οποία αναφέρει η άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου στην αγορά, να αποτελεί αντικείμενο συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, εξαρτάται, αν ληφθεί υπόψη το γράμμα του άρθρου 4 του κανονισμού, η πλήρωση της προϋπόθεσης να «προστατεύεται το προϊόν με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας», κατά την έννοια των άρθρων 1 και 3 του κανονισμού, από το αν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας έχει ένα ή περισσότερα αντικείμενα που αναφέρουν ειδικά μια σύνθεση ουσιών αποτελούμενη αφενός από μια κατηγορία συστατικών που περιλαμβάνει μία από τις δραστικές ουσίες του εν λόγω προϊόντος και αφετέρου από μια κατηγορία άλλων δραστικών ουσιών, η οποία ενδεχομένως δεν εξειδικεύεται, αλλά περιλαμβάνει την άλλη δραστική ουσία του εν λόγω προϊόντος; Ή αρκεί να έχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ένα ή περισσότερα αντικείμενα που αφενός να καλύπτουν μια κατηγορία συστατικών που περιλαμβάνει μία από τις δραστικές ουσίες του εν λόγω προϊόντος και αφετέρου να χρησιμοποιούν εξειδικευμένη γλώσσα, λόγω της οποίας το πεδίο προστασίας διευρύνεται, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, ώστε να περιλαμβάνει και την παρουσία άλλων, μη εξειδικευόμενων δραστικών ουσιών, στις οποίες περιλαμβάνεται η άλλη δραστική ουσία του εν λόγω προϊόντος;