(1)

La malattia da coronavirus (COVID-19) è una malattia infettiva causata da un coronavirus scoperto di recente. Il 30 gennaio 2020 l’Organizzazione mondiale della sanità ha dichiarato l’epidemia di COVID-19 un’«emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale» e l’11 marzo 2020 l’ha definita una pandemia.

(2)

Il gruppo di sostanze 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo, etossilato (che comprende sostanze ben definite e sostanze di composizione sconosciuta o variabile, prodotti di una reazione complessa o materiali biologici, polimeri e omologhi) (il «gruppo di sostanze») soddisfa i criteri di cui all’articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 ed è incluso nell’allegato XIV di tale regolamento.

(3)

La data ultima per la presentazione delle domande per questo gruppo di sostanze era il 4 luglio 2019, mentre la data di scadenza è fissata al 4 gennaio 2021. In conformità all’articolo 56, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 non sono consentiti usi del gruppo di sostanze dopo la data di scadenza, salvo qualora sia stata rilasciata un’autorizzazione per un determinato uso, sia stata presentata una domanda di autorizzazione per un determinato uso prima della data ultima per la presentazione delle domande ma non sia ancora stata presa una decisione circa tale domanda oppure l’uso sia oggetto di un’esenzione a norma di detto regolamento.

(4)

La pandemia di COVID-19 ha creato un’emergenza sanitaria pubblica senza precedenti. Le misure che gli Stati membri hanno dovuto adottare per contenere la diffusione della COVID-19 hanno inoltre provocato gravi perturbazioni delle economie nazionali e dell’Unione nel suo complesso.

(5)

Sono attualmente in fase di sviluppo potenziali terapie e vaccini per contrastare la COVID-19. Il gruppo di sostanze è utilizzato nella diagnosi della COVID-19 e nella produzione di strumenti per la diagnosi. Attualmente è utilizzato per la produzione di kit diagnostici in vitro. Il gruppo di sostanze è utilizzato anche nello sviluppo di vaccini per contrastare la COVID-19 e si prevede che sarà utilizzato anche nella loro produzione. Non si può inoltre escludere che il gruppo di sostanze sarà utilizzato per lo sviluppo e la produzione di sostanze farmaceutiche attive e delle formulazioni farmaceutiche finite per contrastare la COVID-19.

(6)

In questa situazione di emergenza sanitaria pubblica è di primo interesse per l’Unione che sia possibile sviluppare, produrre, mettere a disposizione e utilizzare quanto prima nell’Unione medicinali sicuri ed efficaci, dispositivi medici e accessori per dispositivi medici sicuri e adatti alla diagnosi, al trattamento o alla prevenzione della COVID-19.

(7)

Tuttavia, poiché la pandemia di COVID-19 ha avuto inizio solo dopo il 4 luglio 2019, la data ultima per la presentazione delle domande, non è stato possibile presentare domande di autorizzazione per gli usi del gruppo di sostanze legati alla diagnosi, al trattamento o alla prevenzione della COVID-19 entro tale data e pertanto tali usi non possono continuare legalmente dopo la data di scadenza.

(8)

È pertanto di fondamentale importanza garantire che non sia impedito l’uso del gruppo di sostanze per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali, dispositivi medici e accessori per dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro e per l’uso in detti dispositivi medici o accessori in vista del loro utilizzo per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione della COVID-19 dopo la data di scadenza attualmente fissata nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006, quale misura eccezionale per la protezione della salute pubblica.

(9)

Consentire di proseguire l’utilizzo del gruppo di sostanze per detti scopi specifici dopo il 4 gennaio 2021 contribuirebbe inoltre al conseguimento degli obiettivi della «Strategia dell’Unione europea per i vaccini contro la COVID-19» (2).

(10)

È pertanto opportuno posticipare la data ultima per la presentazione delle domande e la data di scadenza fissate per il gruppo di sostanze per quanto riguarda gli usi per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali, dispositivi medici e accessori per dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione della COVID-19 e per l’uso in detti dispositivi medici o accessori. È necessario posticipare la data ultima per la presentazione delle domande a 18 mesi dopo l’entrata in vigore del presente regolamento al fine di consentire la preparazione delle domande di autorizzazione per tali usi; di conseguenza, è opportuno posticipare la data di scadenza a 36 mesi dopo la sua entrata in vigore.

(11)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1907/2006.

(12)

Poiché la data ultima per la presentazione delle domande è trascorsa prima che avesse inizio la pandemia di COVID-19, al fine di evitare che si crei un vuoto legislativo nel periodo durante il quale possono essere validamente presentate le domande per quanto riguarda gli usi per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali, dispositivi medici e accessori per dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vista del loro utilizzo per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione di detta malattia e per l’uso in detti dispositivi medici o accessori, in modo che l’uso sia contemplato dall’articolo 56, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 1907/2006, è necessario prevedere la tempestiva entrata in vigore del presente regolamento e la sua applicazione retroattiva a decorrere dal 4 luglio 2019. È inoltre opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi retroattivamente al fine di garantire l’utilizzo continuato del gruppo di sostanze dopo il 4 gennaio 2021 per gli stessi usi.

(13)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,