(1)

Il-marda tal-coronavirus (COVID-19) hija marda li tittieħed, ikkaġunata minn coronavirus li għadu kemm ġie skopert. Fit-30 ta’ Jannar 2020, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa ddikjarat it-tifqigħa tal-COVID-19 bħala emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ rilevanza internazzjonali u, fil-11 ta’ Marzu 2020, ikklassifikat il-COVID-19 bħala pandemija.

(2)

Il-grupp ta’ sustanzi 4-(1,1,3,3-Tetrametilbutil)fenol, etossilati (li jkopru sustanzi definiti sew u sustanzi ta’ kompożizzjoni mhux magħrufa jew varjabbli, prodotti kumplessi ta’ reazzjoni jew materjali bijoloġiċi, polimeri u omologi) (“il-grupp ta’ sustanzi”) jissodisfa l-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u huwa elenkat fl-Anness XIV ta’ dak ir-Regolament.

(3)

L-aħħar data tal-applikazzjoni għall-grupp ta’ sustanzi kienet l-4 ta’ Lulju 2019 u d-data tat-terminazzjoni hija stabbilita għall-4 ta’ Jannar 2021. F’konformità mal-Artikolu 56(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-użi tal-grupp ta’ sustanzi mhumiex permessi wara d-data tat-terminazzjoni sakemm ma tkunx ingħatat awtorizzazzjoni għal użu partikolari, ma tkunx ġiet sottomessa applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għal użu partikolari qabel l-aħħar data tal-applikazzjoni iżda ma tkunx għadha ttieħdet deċiżjoni dwar l-applikazzjoni jew sakemm l-użu ma jkunx kopert minn eżenzjoni f’konformità ma’ dak ir-Regolament.

(4)

Il-pandemija tal-COVID-19 ħolqot emerġenza tas-saħħa pubblika bla preċedent. Barra minn hekk, il-miżuri li l-Istati Membri kellhom jadottaw biex irażżnu l-firxa tal-COVID-19 ħolqu tfixkil maġġuri għall-ekonomiji nazzjonali u għall-Unjoni kollha.

(5)

Qed jiġu żviluppati trattamenti u vaċċini potenzjali biex jiġġieldu kontra l-COVID-19. Il-grupp ta’ sustanzi jintuża fid-dijanjożi tal-COVID-19 u fil-produzzjoni ta’ għodod għal dak l-iskop. Bħalissa qed jintuża għall-produzzjoni ta’ kits dijanjostiċi in vitro. Il-grupp ta’ sustanzi jintuża wkoll fl-iżvilupp ta’ vaċċini għall-ġlieda kontra l-COVID-19 u mistenni li jintuża fil-produzzjoni tagħhom. Barra minn hekk, ma jistax jiġi eskluż li l-grupp ta’ sustanzi jintuża għall-iżvilupp u għall-produzzjoni ta’ ingredjenti farmaċewtiċi attivi u ta’ forom ta’ dożaġġ lesti għall-ġlieda kontra l-COVID-19.

(6)

F’din is-sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, huwa ta’ interess kbir għall-Unjoni li jkunu jistgħu jiġu żviluppati, jiġu prodotti, magħmula disponibbli u użati fl-Unjoni malajr kemm jista’ jkun prodotti mediċinali sikuri u effikaċi, apparat mediku sikur kif ukoll aċċessorji tal-apparat mediku sikuri, adatti għad-dijanjożi, għat-trattament jew għall-prevenzjoni tal-COVID-19.

(7)

Madankollu, peress li l-aħħar data tal-applikazzjoni tal-4 ta’ Lulju 2019 għaddiet qabel bdiet tal-pandemija tal-COVID-19, l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-użu tal-grupp ta’ sustanzi għad-dijanjożi, għat-trattament jew għall-prevenzjoni tal-COVID-19 ma setgħux jiġu sottomessi qabel dik id-data u għalhekk dawn l-użi ma jistgħux ikomplu legalment wara d-data tat-terminazzjoni.

(8)

Għalhekk huwa ta’ importanza kbira li jiġi żgurat li l-użu tal-grupp ta’ sustanzi ma jiġix ostakolat għar-riċerka, għall-iżvilupp u għall-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali, apparat mediku jew aċċessorji tal-apparat mediku, inkluż apparat mediku dijanjostiku in vitro, u għall-użu fit-tali apparat mediku jew aċċessorji fid-dawl tal-użu tagħhom għad-dijanjożi, għat-trattament jew għall-prevenzjoni tal-COVID-19 wara d-data tat-terminazzjoni kif stabbilita bħalissa fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, bħala miżura eċċezzjonali għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika.

(9)

Barra minn hekk, jekk ikun permess li jitkompla l-użu tal-grupp ta’ sustanzi għal dawk il-finijiet speċifiċi wara l-4 ta’ Jannar 2021, dan jista’ jikkontribwixxi għall-ilħuq tal-objettivi tal-“Istrateġija tal-UE għall-vaċċini kontra l-COVID-19” (2).

(10)

Għalhekk huwa xieraq li tiġi posposta l-aħħar data tal-applikazzjoni u d-data tat-terminazzjoni stabbiliti għall-grupp ta’ sustanzi fir-rigward tal-użi għar-riċerka, għall-iżvilupp u għall-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali, apparat mediku jew aċċessorji tal-apparat mediku, inkluż apparat mediku dijanjostiku in vitro għad-dijanjożi, għat-trattament jew għall-prevenzjoni tal-COVID-19 u l-użu fit-tali apparat mediku jew aċċessorji. Huwa meħtieġ posponiment tal-aħħar data tal-applikazzjoni sa 18-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex ikunu jistgħu jitħejjew l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ dawk l-użi u għaldaqstant, huwa xieraq li tiġi posposta d-data tat-terminazzjoni sa 36 xahar wara d-dħul fis-seħħ tiegħu.

(11)

Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jiġi emendat skont dan.

(12)

Peress li l-aħħar data tal-applikazzjoni għall-grupp ta’ sustanzi diġà għaddiet qabel it-tifqigħa tal-COVID-19, sabiex jiġi evitat li jkun hemm lakuna fil-perjodu li matulu l-applikazzjonijiet għall-użi għar-riċerka, għall-iżvilupp u għall-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali, apparat mediku jew aċċessorji tal-apparat mediku, inkluż apparat mediku dijanjostiku in vitro, fid-dawl tal-użu tagħhom għad-dijanjożi, għat-trattament jew għall-prevenzjoni ta’ dik il-marda u l-użu fit-tali apparat mediku jew aċċessorji jkunu jistgħu jiġu sottomessi b’mod validu sabiex l-użu tagħhom ikun kopert mill-punt (d) tal-Artikolu 56(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, huwa meħtieġ li jiġi previst dħul fis-seħħ urġenti ta’ dan ir-Regolament u applikazzjoni retroattiva tiegħu mill-4 ta’ Lulju 2019. Barra minn hekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza u jenħtieġ li japplika b’mod retroattiv sabiex tiġi żgurata t-tkomplija tal-użu tal-grupp ta’ sustanzi wara l-4 ta’ Jannar 2021 għall-istess użi.

(13)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit mill-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,