(1)

Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2) omogućuje se usklađeno razvrstavanje tvari kao kancerogenih, mutagenih ili reproduktivno toksičnih na temelju znanstvene procjene Odbora za procjenu rizika Europske agencije za kemikalije. Tvari se razvrstava kao kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari kategorije 1.A, 1.B ili 2. ovisno o razini dokaza njihovih kancerogenih, mutagenih ili reproduktivno toksičnih svojstava.

(2)

Člankom 15. Uredbe (EZ) br. 1223/2009 u kozmetičkim se proizvodima zabranjuje uporaba tvari koje su razvrstane kao kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari kategorije 1.A, 1.B ili 2. na temelju dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 (CMR tvari). Kancerogenu, mutagenu ili reproduktivno toksičnu tvar može se, međutim, upotrebljavati u kozmetičkim proizvodima ako su ispunjeni uvjeti utvrđeni u članku 15. stavku 1. drugoj rečenici ili u članku 15. stavku 2. drugom podstavku Uredbe (EZ) br. 1223/2009.

(3)

Kako bi se na jedinstven način provodila zabrana kancerogenih, mutagenih ili reproduktivno toksičnih tvari na unutarnjem tržištu, osigurala pravna sigurnost, posebno za gospodarske subjekte i nacionalna nadležna tijela, te osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi, sve bi kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari trebalo uvrstiti na popis zabranjenih tvari u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 te ih, prema potrebi, izbrisati s popisa ograničenih ili odobrenih tvari u prilozima III. i V. toj uredbi. Ako su ispunjeni uvjeti utvrđeni u članku 15. stavku 1. drugoj rečenici ili u članku 15. stavku 2. drugom podstavku Uredbe (EZ) br. 1223/2009, popise ograničenih ili odobrenih tvari u prilozima III. i V. toj uredbi trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti.

(4)

Sve tvari koje su bile razvrstane kao karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 na dan 1. prosinca 2018., kada se Uredba Komisije (EU) 2017/776 (3) počela primjenjivati, trebale su biti obuhvaćene Uredbom Komisije (EU) 2019/831 (4). Ova Uredba obuhvaća tvari razvrstane kao karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari u skladu s Uredbom Komisije (EU) 2018/1480 (5), koja će se primjenjivati od 1. svibnja 2020.

(5)

Kad je riječ o tvari 2-hidroksi-benzojeva kiselina, poznatoj pod nazivom Salicylic acid u Međunarodnom nazivlju kozmetičkih sastojaka (INCI), koja je razvrstana kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar kategorije 2., podnesen je zahtjev za primjenu članka 15. stavka 1. druge rečenice Uredbe (EZ) br. 1223/2009 i utvrđeno je da je uvjet propisan tom odredbom ispunjen.

(6)

Salicilna kiselina i njezine soli trenutačno su navedeni pod unosom 3 u Prilogu V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 kao konzervansi dopušteni u kozmetičkim proizvodima u koncentraciji do najviše 0,5 % (kiselina).

(7)

Salicilna kiselina navedena je i pod unosom 98 u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 kao ograničena tvar koja je dopuštena samo ako se upotrebljava za potrebe koje nisu konzervans, u proizvodima za kosu koji se ispiru u koncentraciji do 3,0 % i u drugim proizvodima u koncentraciji do 2,0 %.

(8)

U skladu s člankom 15. stavkom 1. drugom rečenicom Uredbe (EZ) br. 1223/2009, tvar razvrstana kao kancerogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar kategorije 2. može se upotrebljavati u kozmetičkim proizvodima ako ju je ocijenio Znanstveni odbor za sigurnost potrošača (SCCS) i utvrdio da je sigurna za upotrebu u takvim proizvodima.

(9)

SCCS je 21. prosinca 2018. objavio znanstveno mišljenje o salicilnoj kiselini (6) („Mišljenje SCCS-a”) u kojem je zaključeno da je tvar, na temelju dostupnih podataka, sigurna za potrošače kada se upotrebljava kao konzervans u kozmetičkim proizvodima u koncentraciji do 0,5 % (kiselina) uzimajući u obzir postojeća ograničenja koja su na snazi. Mišljenje SCCS-a ne primjenjuje se na oralne proizvode niti na proizvode koji se mogu raspršivati, a koji bi udisanjem mogli dovesti do izloženosti pluća potrošača.

(10)

SCCS je također zaključio da je salicilna kiselina sigurna kada se upotrebljava za potrebe koje nisu konzervans u koncentraciji do 3,0 % za proizvode za kosu koji se ispiru i do 2,0 % za druge proizvode, uzimajući u obzir postojeća ograničenja koja su na snazi, uz iznimku primjena kao losion za tijelo, sjenilo za oči, maskara, tuš za oči, ruž za usne i roll-on dezodorans. Mišljenje SCCS-a ne primjenjuje se na oralne proizvode niti na proizvode koji se mogu raspršivati, a koji bi udisanjem mogli dovesti do izloženosti pluća potrošača.

(11)

Naposljetku, SCCS je zaključio da salicilna kiselina nadražuje oči i može dovesti do teške ozljede oka te istaknuo da su trenutačno u tijeku određena ispitivanja kako bi se ocijenilo ima li salicilna kiselina svojstva endokrine disrupcije i da se, ovisno o ishodu tih ispitivanja, možda trebaju uzeti u obzir potencijalna svojstva endokrine disrupcije salicilne kiseline u kozmetičkim proizvodima.

(12)

S obzirom na razvrstavanje salicilne kiseline kao karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari kategorije 2. i kao tvari koja nadražuje oko i može izazvati tešku ozljedu oka te na mišljenje SCCS-a, tvar bi trebalo odobriti kao konzervans u kozmetičkim proizvodima u koncentraciji do 0,5 % (kiselina), uzimajući u obzir njezina trenutačna ograničenja, uz iznimku oralnih proizvoda i primjena koje udisanjem mogu dovesti do izloženosti pluća krajnjeg korisnika. Tvar bi, u pogledu uporabe koja nije kao konzervans, trebalo odobriti i u proizvodima za kosu koji se ispiru u koncentraciji do 3,0 % i u drugim proizvodima, uz iznimku primjena kao losion za tijelo, sjenilo za oči, maskara, tuš za oči, ruž za usne i roll-on dezodorans, u koncentraciji do 2,0 %. Tvar ni u kojem slučaju ne bi trebalo odobriti u primjenama koje udisanjem mogu dovesti do izloženosti pluća krajnjeg korisnika. Uzimajući u obzir zaključak SCCS-a da salicilna kiselina nadražuje oči, trenutačno bi ograničenje i uvjet u kojima se navodi da tvar nije namijenjena za uporabu u proizvodima za djecu mlađu od 3 godine, uz iznimku šampona, trebalo izmijeniti tako da obuhvaćaju sve proizvode za djecu mlađu od tri godine. Ograničenja utvrđena u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 i uvjete utvrđene u Prilogu V. toj uredbi trebalo bi na odgovarajući način prilagoditi.

(13)

U pogledu svih drugih tvari osim salicilne kiseline koje su Uredbom (EU) 2018/1480 razvrstane kao karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari na temelju Uredbe (EZ) br. 1272/2008, nije podnesen nijedan zahtjev za iznimnu uporabu u kozmetičkim proizvodima. Nijedna od tih tvari trenutačno nije ograničena ni odobrena u Prilogu III. ili V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009. Od tih su tvari četiri trenutačno navedene u Prilogu II. toj uredbi. Tvari koje već nisu navedene u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 trebalo bi dodati na popis tvari zabranjenih u kozmetičkim proizvodima u tom prilogu.

(14)

Tvar 8-hidroksikinolin; kinolin-8-ol, poznata pod INCI nazivom Oxyquinoline, razvrstana je kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar kategorije 1.B Uredbom (EU) 2017/776, dok njezin sulfatni oblik, tvar bis(8-hidroksikinolinijev) sulfat, poznata pod INCI nazivom Oxquinoline sulphate, nije razvrstan kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar. Obje su tvari navedene pod unosom 395 u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 u trenutku kada se počelo primjenjivati razvrstavanje tvari Oxyquinoline kao karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari te su zabranjene za uporabu u kozmetičkim proizvodima osim pod uvjetima utvrđenima pod unosom 51 u Prilogu III. toj uredbi. Budući da je razvrstana kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar, tvar Oxyquinoline trebalo bi ukloniti iz unosa 51 u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009. Međutim, Uredbom (EU) 2019/831 unos 51 greškom je u cijelosti izbrisan, uključujući upućivanje na taj unos pod unosom 395 Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1223/2009. Kako bi se na ispravan način odrazila zabrana tvari Oxyquinoline u kozmetičkim proizvodima na temelju njezina razvrstavanja kao karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari, unos 51 trebalo bi za tvar Oxyquinoline sulphate ponovno unijeti u Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009, a unos 395 u Prilogu II. toj uredbi trebalo bi na odgovarajući način prilagoditi.

(15)

Tvar metil-fenilendiamin, poznata pod INCI nazivom Diaminotoluene, dodana je Uredbom (EU) 2019/831 na popis zabranjenih tvari u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 kao unos 1507. Međutim, taj unos ne odgovara određenoj tvari, nego skupini tvari među kojima su samo 4-metil-m-fenilendiamin i 2-metil-m-fenilendiamin, smjesa i reakcijska smjesa tih dviju tvari razvrstani kao karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari na temelju Uredbe (EZ) br. 1272/2008. Od tih su karcinogenih, mutagenih ili reproduktivno toksičnih tvari 4-metil-m-fenilendiamin, 2-metil-m-fenilendiamin i smjesa tih dviju tvari već navedeni u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 kao unosi 364, 413 i 1144, a reakcijska smjesa tvari 4-metil-m-fenilendiamina i 2-metil-m-fenilendiamina još nije zabranjena za uporabu u kozmetičkim proizvodima. Stoga bi unos 1507 u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 trebalo izmijeniti tako da obuhvaća samo tu tvar. Budući da su karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari 4-metil-m-fenilendiamin i 2-metil-m-fenilendiamin te smjesa i reakcijska smjesa tih tvari i dio šire skupine ograničenih tvari navedenih kao unos 9 u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009, odgovarajuće unose u Prilogu II., uključujući unos 1507 kako je izmijenjen, trebalo je izuzeti iz unosa 9. Stoga bi unos 9 u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 trebalo na odgovarajući način prilagoditi.

(16)

Nadalje, 19 tvari ili skupina tvari koje su razvrstane kao karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari Uredbom Komisije (EU) 2016/1179 (7), koja se počela primjenjivati 1. ožujka 2018., greškom nisu uvrštene u Uredbu (EU) 2019/831 unatoč tome što za te tvari ili skupine tvari nije podnesen zahtjev za uporabu u kozmetičkim proizvodima. Nijedna od tih tvari ili skupina tvari trenutačno nije ograničena ni odobrena u prilozima III. ili V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009. Od tih tvari ili skupina tvari njih 18 trenutačno nije navedeno u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 te bi ih stoga trebalo uvrstiti na popis tvari zabranjenih u kozmetičkim proizvodima u Prilogu II. Jedna od tih tvari, bezvodni dinatrijev oktaborat, pripada skupini tvari koje su već navedene kao unos 1396 u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 te bi je trebalo uvrstiti pod tim unosom. Unos 1396 trebalo bi stoga na odgovarajući način prilagoditi.

(17)

Uredbu (EZ) br. 1223/2009 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti i ispraviti.

(18)

Izmjene Uredbe (EZ) br. 1223/2009 temelje se na razvrstavanju predmetnih tvari kao karcinogenih, mutagenih ili reproduktivno toksičnih tvari Uredbom (EU) 2018/1480 te bi ih stoga trebalo primjenjivati od istog datuma kao ta razvrstavanja.

(19)

Kako bi se izbjegli diskontinuitet i pravna nesigurnost za gospodarske subjekte, ispravak pogreške uvedene Uredbom (EU) 2019/831 u pogledu tvari Oxyquinoline sulphate trebalo bi primjenjivati retroaktivno od datuma stupanja na snagu te uredbe.

(20)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,