26.1.2013   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 26/32

1)

Voidaanko kokoverestä valmistettuun, verensiirtoon tarkoitettuun veriplasmaan, jonka valmistuksessa käytetään teollista prosessia, soveltaa samanaikaisesti 6.11.2001 annetun direktiivin (1) [sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla direktiivillä (2)] ja 27.1.2003 annetun direktiivin (3) säännöksiä keräämisen ja tutkimisen ohella myös käsittelyn, säilytyksen ja jakelun osalta; voidaanko tässä tulkita 6.11.2001 annetun direktiivin 2 artiklan 2 kohdan sääntöä siten, että sen perusteella vain lääkkeitä koskevaa yhteisön säännöstöä sovelletaan tuotteeseen, joka kuuluu samanaikaisesti myös toisen yhteisön säännöstön soveltamisalaan, ainoastaan siinä tapauksessa, että viimeksi mainittu säännöstö ei ole yhtä tiukka kuin lääkkeitä koskeva säännöstö?

2)

Onko 27.1.2003 annetun direktiivin 4 artiklan 2 kohdan säännöksiä tulkittava, tarvittaessa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan valossa, siten, että niiden mukaan on sallittua pitää voimassa tai ottaa käyttöön sellaisia kansallisia säännöksiä, joiden perusteella on perusteltua poiketa joko kokonaan tai osittain 6.11.2001 annetun direktiivin säännöksistä ja erityisesti niistä, joiden mukaan lääkkeiden kaupan pitäminen edellyttää ainoastaan ennakkoon myönnettävää markkinoille saattamista koskevaa lupaa, koska kyseisten kansallisten säännösten mukaan veriplasmaan, jonka valmistuksessa on käytetty teollista prosessia, sovelletaan tiukempaa järjestelmää kuin mitä lääkkeisiin sovelletaan, ja mikäli vastaus on myönteinen, millä edellytyksillä ja missä määrin?