Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32017R2308

    Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2308, annettu 13 päivänä joulukuuta 2017, mikro-organismeja Bacillus subtilis (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) sisältävän valmisteen hyväksymisestä rehun lisäaineena imevien porsaiden ruokinnassa (hyväksynnän haltija Chr. Hansen A/S) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

    C/2017/8326

    EUVL L 331, 14.12.2017, p. 19–22 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 19/12/2023

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2308/oj

    Date of document:
    13/12/2017; Hyväksymispäivä
    Date of effect:
    03/01/2018; Voimaantulo Julk.pvm +20 Katso Art. 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Euroopan komissio, Terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosasto
    Responsible body:
    SANTE
    Form:
    Täytäntöönpanoasetus
    Additional information:
    ETA:n kannalta merkityksellinen
    Treaty:
    Sopimus Euroopan unionin toiminnasta
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modified by:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Corrected by 32017R2308R(01) (ES)
    Modified by 32023R2647 Lisäys liite taulukon sarake alakohta 4 19/12/2023
    Instruments cited:
    Link

    14.12.2017   

    FI

    Euroopan unionin virallinen lehti

    L 331/19

    KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/2308,

    annettu 13 päivänä joulukuuta 2017,

    mikro-organismeja Bacillus subtilis (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) sisältävän valmisteen hyväksymisestä rehun lisäaineena imevien porsaiden ruokinnassa (hyväksynnän haltija Chr. Hansen A/S)

    (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

    EUROOPAN KOMISSIO, joka

    ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

    ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

    sekä katsoo seuraavaa:

    (1)

    Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.

    (2)

    Mikro-organismeja Bacillus subtilis (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) sisältävä valmiste hyväksyttiin ilman aikarajoitusta direktiivin 70/524/ETY mukaisesti käytettäväksi rehun lisäaineena lihasikojen ja porsaiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 2148/2004 (3). Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehun lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/447 (4) kyseisen valmisteen käyttö hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi käytettäväksi vieroitettujen porsaiden, lihasikojen, emakoiden, kasvatusvasikoiden ja lihakalkkunoiden rehun lisäaineena.

    (3)

    Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja mainitun asetuksen 7 artiklan mukaisesti on toimitettu hakemus, joka koskee mikro-organismeja Bacillus subtilis (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) sisältävän valmisteen uudelleenarviointia porsaiden rehun lisäaineena. Hakemus koski myös valmisteen arviointia sen uutta juomavedessä tapahtuvaa käyttötapaa silmällä pitäen. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

    (4)

    Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 12 päivänä heinäkuuta 2016 antamassaan lausunnossa (5), että mikro-organismeja Bacillus subtilis (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) sisältävällä valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että lisäaine voi rehussa tai juomavedessä käytettynä parantaa imevien porsaiden painonlisäystä. Sen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

    (5)

    Mikro-organismeja Bacillus subtilis (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

    (6)

    Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

    ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

    1 artikla

    Hyväksyntä

    Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

    2 artikla

    Voimaantulo

    Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

    Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

    Tehty Brysselissä 13 päivänä joulukuuta 2017.

    Komission puolesta

    Puheenjohtaja

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

    (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EUVL L 270, 14.12.1970, s. 1).

    (3)  Komission asetus (EY) N:o 2148/2004, annettu 16 päivänä joulukuuta 2004, tiettyjen lisäaineiden pysyvästä ja väliaikaisesta hyväksymisestä sekä jo hyväksyttyjen rehun lisäaineiden uusien käyttötapojen hyväksymisestä (EUVL L 370, 17.12.2004, s. 24).

    (4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/447, annettu 14 päivänä maaliskuuta 2017, mikro-organismeja Bacillus subtilis (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) sisältävän valmisteen hyväksymisestä emakoiden, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen, kasvatusvasikoiden ja lihakalkkunoiden rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 1453/2004, (EY) N:o 2148/2004 ja (EY) N:o 600/2005 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Chr.Hansen A/S) (EUVL L 69, 15.3.2017, s. 19).

    (5)  EFSA Journal (2016); 14(9):4558.

    LIITE

    Lisäaineen tunnistenumero

    Hyväksynnän haltijan nimi

    Lisäaine

    Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

    Eläinlaji tai -ryhmä

    Enimmäisikä

    Vähimmäispitoisuus

    Enimmäispitoisuus

    Vähimmäispitoisuus

    Enimmäispitoisuus

    Muut määräykset

    Hyväksynnän voimassaolo päättyy

    PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

    PMY/l juomavettä

    Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet

    4b1700i

    Chr.Hansen A/S

    Bacillus subtilis (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749)

    Lisäaineen koostumus

    Mikro-organismeja Bacillus subtilis (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) sisältävä valmiste, joka sisältää vähintään 3,2 × 1010 PMY /g lisäainetta

    (1:1 suhde)

    Kiinteä muoto

    Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

    Mikro-organismien Bacillus subtilis

    (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) elinkykyisiä itiöitä

    Analyysimenetelmä  (1)

    Mikro-organismien Bacillus subtilis (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) tunnistaminen ja lukumäärän määrittäminen rehun lisäaineessa, esiseoksissa, rehuissa ja vedessä:

    —

    Tunnistaminen: pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE)

    —

    Lukumäärän määrittäminen: pintaviljely tryptoni-soija-agarilla – EN 15784

    Imevät porsaat

    —

    1,3 × 109

    —

    6,5 × 108

    —

    1.

    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

    2.

    Lisäainetta saa käyttää juomaveteen.

    3.

    Kun lisäainetta käytetään juomavedessä, on varmistettava lisäaineen homogeeninen jakautuminen.

    4.

    Käyttöohjeessa on oltava seuraava merkintä:

    ”Lisäainetta on annettava imettäville emakoille ja imeville porsaille samanaikaisesti”

    5.

    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja ja ihonsuoja mukaan luettuina.

    3. tammikuuta 2028

    (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

    Top