This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62015CA0662
Case C-662/15: Judgment of the Court (Sixth Chamber) of 24 November 2016 (request for a preliminary ruling from the Oberlandesgericht Düsseldorf — Germany) — Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG v BIOS Medical Services GmbH, formerly BIOS Naturprodukte GmbH (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Directive 93/42/EEC — Medical devices — Class I device (sterile wound dressings) which has been the subject of a conformity assessment procedure by the manufacturer — Parallel imports — Addition to the labelling of information relating to the importer — Supplementary conformity assessment procedure)
Υπόθεση C-662/15: Απόφαση του Δικαστηρίου (έκτο τμήμα) της 24ης Νοεμβρίου 2016 [αίτηση του Oberlandesgericht Düsseldorf (Γερμανία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG κατά BIOS Medical Services GmbH, πρώην BIOS Naturprodukte GmbH [Προδικαστική παραπομπή — Προσέγγιση των νομοθεσιών — Οδηγία 93/42/ΕΟΚ — Ιατροτεχνολογικά προϊόντα — Προϊόν της κατηγορίας I (χειρουργικοί επίδεσμοι) που έχει αποτελέσει αντικείμενο διαδικασίας αξιολογήσεως της πιστότητας από τον κατασκευαστή — Παράλληλη εισαγωγή — Προσθήκη στην επισήμανση στοιχείων σχετικών με τον εισαγωγέα — Συμπληρωματική διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας]
Υπόθεση C-662/15: Απόφαση του Δικαστηρίου (έκτο τμήμα) της 24ης Νοεμβρίου 2016 [αίτηση του Oberlandesgericht Düsseldorf (Γερμανία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG κατά BIOS Medical Services GmbH, πρώην BIOS Naturprodukte GmbH [Προδικαστική παραπομπή — Προσέγγιση των νομοθεσιών — Οδηγία 93/42/ΕΟΚ — Ιατροτεχνολογικά προϊόντα — Προϊόν της κατηγορίας I (χειρουργικοί επίδεσμοι) που έχει αποτελέσει αντικείμενο διαδικασίας αξιολογήσεως της πιστότητας από τον κατασκευαστή — Παράλληλη εισαγωγή — Προσθήκη στην επισήμανση στοιχείων σχετικών με τον εισαγωγέα — Συμπληρωματική διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας]
ΕΕ C 30 της 30.1.2017, p. 14–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
30.1.2017 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 30/14 |
Απόφαση του Δικαστηρίου (έκτο τμήμα) της 24ης Νοεμβρίου 2016 [αίτηση του Oberlandesgericht Düsseldorf (Γερμανία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG κατά BIOS Medical Services GmbH, πρώην BIOS Naturprodukte GmbH
(Υπόθεση C-662/15) (1)
([Προδικαστική παραπομπή - Προσέγγιση των νομοθεσιών - Οδηγία 93/42/ΕΟΚ - Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Προϊόν της κατηγορίας I (χειρουργικοί επίδεσμοι) που έχει αποτελέσει αντικείμενο διαδικασίας αξιολογήσεως της πιστότητας από τον κατασκευαστή - Παράλληλη εισαγωγή - Προσθήκη στην επισήμανση στοιχείων σχετικών με τον εισαγωγέα - Συμπληρωματική διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας])
(2017/C 030/15)
Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
Αιτούν δικαστήριο
Oberlandesgericht Düsseldorf
Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
κατά
BIOS Medical Services GmbH, πρώην BIOS Naturprodukte GmbH
Διατακτικό
Το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο στ', και το άρθρο 11 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, έχουν την έννοια ότι ο παράλληλος εισαγωγέας ιατροτεχνολογικού προϊόντος όπως είναι το επίμαχο στην κύρια δίκη, το οποίο φέρει σήμανση CE και έχει υποβληθεί σε αξιολόγηση της πιστότητας κατά την έννοια του ως άνω άρθρου 11, δεν υποχρεούται να προβεί σε νέα αξιολόγηση προς βεβαίωση της πιστότητας των στοιχείων τα οποία καθιστούν δυνατή την ταυτοποίησή του και τα οποία έχουν προστεθεί στην επισήμανση του συγκεκριμένου προϊόντος ενόψει της διαθέσεώς του στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής.