26.6.2013   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 173/34

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (2), περιλαμβάνει, στο παράρτημα II, περιοριστικό κατάλογο των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν στο πλαίσιο του προγράμματος εργασιών για τη συστηματική εξέταση δραστικών ουσιών που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά (στο εξής «πρόγραμμα αναθεώρησης») και απαγορεύει τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνων που περιέχουν συνδυασμούς δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων οι οποίοι δεν περιλαμβάνονται στο εν λόγω παράρτημα ή στο παράρτημα I ή IA της οδηγίας 98/8/ΕΚ ή για τους οποίους η Επιτροπή έχει λάβει απόφαση μη καταχώρισης.

(2)

Ο κατάλογος του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 περιλαμβάνει τους συνδυασμούς υπάρχουσας δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων που έχουν κοινοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000 της Επιτροπής, της 7ης Σεπτεμβρίου 2000, για την πρώτη φάση του προγράμματος που περιλαμβάνεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα βιοκτόνα (3), για τους οποίους ένα κράτος μέλος έχει εκδηλώσει ενδιαφέρον σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000 ή για τους οποίους υποβλήθηκε φάκελος μέχρι την 1η Μαρτίου 2006 και έγινε δεκτός ως πλήρης.

(3)

Οι ορισμοί των «βιοκτόνων» στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 98/8/ΕΚ και της «δραστικής ουσίας» στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο δ) της εν λόγω οδηγίας, και οι περιγραφές του τύπου προϊόντων στο παράρτημα V της εν λόγω οδηγίας, έχουν ερμηνευτεί διαφορετικά. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η κοινή ερμηνεία την οποία συμμερίζονται η Επιτροπή και οι αρμόδιες αρχές που ορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 98/8/ΕΚ έχει μεταβληθεί με την πάροδο του χρόνου. Ειδικότερα, η απόφαση του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 1ης Μαρτίου 2012 στην υπόθεση C–420/10, Söll GmbH κατά Tetra GmbH (4), διευκρίνισε ότι η έννοια «βιοκτόνα» πρέπει να ερμηνευθεί ως συμπεριλαμβάνουσα ορισμένα προϊόντα τα οποία επιδρούν επί των επιβλαβών οργανισμών-στόχων μόνον κατά έμμεσο τρόπο.

(4)

Επομένως, πρόσωπα βασιζόμενα σε κατευθυντήριες σημειώσεις δημοσιευμένες από την Επιτροπή ή αρμόδια αρχή που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ή σε γραπτές συμβουλές παρεχόμενες από την πρώτη ή τη δεύτερη, ενδέχεται να μην έχουν κοινοποιήσει τον συνδυασμό υπάρχουσας δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων που περιέχεται σε προϊόν το οποίο έχει διατεθεί στην αγορά, ή να μην έχουν αναλάβει τον ρόλο του συμμετέχοντος, με την αντικειμενικά δικαιολογημένη πεποίθηση ότι το προϊόν εξαιρείται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ ή εμπίπτει σε διαφορετικό τύπο προϊόντων.

(5)

Σε τέτοιες περιπτώσεις, τα πρόσωπα αυτά θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν φάκελο για εξέταση στο πλαίσιο του προγράμματος αναθεώρησης, με την επιφύλαξη, ενδεχομένως, προηγούμενης κοινοποίησης, ώστε να αποφεύγεται η απόσυρση από την αγορά προϊόντος του οποίου ο χαρακτήρας ως βιοκτόνου ή ο ορθός τύπος προϊόντος αμφισβητείται στη συνέχεια από τα κράτη μέλη ή την Επιτροπή, αν και προκύπτει από δικαιολογημένη ερμηνεία.

(6)

Επιπλέον, στις περιπτώσεις όπου, για τους ίδιους λόγους, δραστικές ουσίες δεν έχουν ακόμη προσδιοριστεί ως υπάρχουσες, το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 πρέπει να ενημερώνεται ώστε να αντανακλώνται ορθά όλες οι υπάρχουσες δραστικές ουσίες.

(7)

Η κατάσταση των προσώπων που επιθυμούν να κοινοποιήσουν έναν συνδυασμό δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων βάσει του παρόντος κανονισμού θα είναι παρόμοια με εκείνη των προσώπων που επιθυμούν να αναλάβουν τον ρόλο του συμμετέχοντος σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μια παρόμοια διαδικασία και παρόμοιες προθεσμίες για την ενημέρωση των ενδιαφερομένων και την υποβολή δήλωσης προθέσεων στην Επιτροπή.

(8)

Επιπλέον, είναι σκόπιμο να εναρμονιστούν, στο μέτρο του δυνατού, οι προθεσμίες και οι λοιπές απαιτήσεις που αφορούν την κοινοποίηση με εκείνες που καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000 για τις πρώτες κοινοποιήσεις υπαρχουσών δραστικών ουσιών, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη τις τρέχουσες μεθόδους εργασίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων που ιδρύθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5).

(9)

Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν έχει οριστεί κράτος μέλος ως εισηγητής για τη δραστική ουσία την οποία αφορά μια κοινοποίηση και προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η ουσία θα αξιολογηθεί για έγκριση, πρέπει να ζητείται επιβεβαίωση από τον κοινοποιούντα της σύμφωνης γνώμης αρμόδιας αρχής να αξιολογήσει την επικείμενη αίτηση έγκρισης της δραστικής ουσίας.

(10)

Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(11)

Για να εξασφαλιστεί η ομαλή μετάβαση από την οδηγία 98/8/ΕΚ στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (6), ορισμένα μέρη του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να εφαρμόζονται από την ίδια ημερομηνία με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(12)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,

1)

Στο άρθρο 2, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Επιπλέον, ως “συμμετέχων” νοείται το πρόσωπο που έχει υποβάλει κοινοποίηση η οποία έχει γίνει δεκτή από την Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000 ή το άρθρο 3γ παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, ή το κράτος μέλος που έχει εκδηλώσει ενδιαφέρον σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000.».

2)

Στο άρθρο 3 παράγραφος 2, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο δ):

3)

Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο 3α:

«Άρθρο 3α

Διαδικασία για τη δήλωση πρόθεσης κοινοποίησης

1.   Πρόσωπο ή κράτος μέλος που θεωρεί ότι ένα βιοκτόνο το οποίο διατίθεται στην αγορά και περιέχει μόνο υπάρχουσες δραστικές ουσίες καλύπτεται από την οδηγία 98/8/ΕΚ και εμπίπτει σε έναν ή περισσότερους τύπους προϊόντων των οποίων η διάθεση στην αγορά απαγορεύεται από το άρθρο 4 δύναται να ζητήσει από την Επιτροπή, υποβάλλοντας σχετικό αίτημα, αυτή να επιτρέψει την κοινοποίηση των δραστικών ουσιών που περιέχονται στο εν λόγω προϊόν για τους σχετικούς τύπους προϊόντων.

Το αίτημα αναφέρει τους σχετικούς συνδυασμούς δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων και περιλαμβάνει αιτιολόγηση της μη υποβολής κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000, ή της μη εκδήλωσης ενδιαφέροντος σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, ή της μη ανάληψης του ρόλου του συμμετέχοντος σύμφωνα με το άρθρο 12 του παρόντος κανονισμού, ή της μη υποβολής πλήρους φακέλου σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού.

2.   Μόλις λάβει αίτημα σύμφωνα με την παράγραφο 1, η Επιτροπή διαβουλεύεται με τα κράτη μέλη για το αποδεκτό του αιτήματος.

Το αίτημα είναι αποδεκτό αν το βιοκτόνο καλύπτεται από την οδηγία 98/8/ΕΚ και εμπίπτει σε έναν ή περισσότερους τύπους προϊόντων των οποίων η διάθεση στην αγορά απαγορεύεται από το άρθρο 4 του παρόντος κανονισμού και αν, πριν από την υποβολή του εν λόγω αιτήματος, ο αιτών, βασιζόμενος σε κατευθυντήριες σημειώσεις δημοσιευμένες από την Επιτροπή ή αρμόδια αρχή που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ή σε γραπτές συμβουλές παρεχόμενες από την πρώτη ή τη δεύτερη, είχε την αντικειμενικά δικαιολογημένη πεποίθηση ότι το προϊόν εξαιρείται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ ή εμπίπτει σε διαφορετικό τύπο προϊόντος.

Ωστόσο, το αίτημα δεν είναι αποδεκτό αν ο σχετικός συνδυασμός δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων έχει ήδη αποτελέσει αντικείμενο απόφασης μη καταχώρισης στο παράρτημα I ή ΙΑ της οδηγίας 98/8/ΕΚ, με βάση έκθεση αξιολόγησης η οποία εξετάστηκε από τη μόνιμη επιτροπή για τα βιοκτόνα προϊόντα σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού.

3.   Όταν, έπειτα από διαβούλευση σύμφωνα με την παράγραφο 2, η Επιτροπή θεωρεί το αίτημα αποδεκτό, το αποδέχεται και επιτρέπει την κοινοποίηση της δραστικής ουσίας για τους σχετικούς τύπους προϊόντων.

Ωστόσο, όταν ο φάκελος που υποβάλλεται στο κράτος μέλος εισηγητή για τη σχετική δραστική ουσία περιλαμβάνει ήδη όλα τα στοιχεία που απαιτούνται για την αξιολόγηση των σχετικών τύπων προϊόντων των οποίων η διάθεση στην αγορά απαγορεύεται από το άρθρο 4 και ο συμμετέχων που υπέβαλε τον εν λόγω φάκελο επιθυμεί να θεωρηθεί ότι έχει κοινοποιήσει τη δραστική ουσία για τους εν λόγω τύπους προϊόντων, το κράτος μέλος εισηγητής ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και καμία πρόσθετη κοινοποίηση δεν επιτρέπεται σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο.

Η Επιτροπή ενημερώνει σχετικά τα κράτη μέλη και δημοσιοποιεί την πληροφορία αυτή με ηλεκτρονικά μέσα.

4.   Πρόσωπο το οποίο προτίθεται να κοινοποιήσει τον συνδυασμό δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων που περιλαμβάνεται στην ηλεκτρονική δημοσιοποίηση η οποία αναφέρεται στην παράγραφο 3 τρίτο εδάφιο δηλώνει την πρόθεση αυτή στην Επιτροπή το αργότερο τρεις μήνες από την ημερομηνία της εν λόγω ηλεκτρονικής δημοσιοποίησης.».

4)

Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο 3β:

«Άρθρο 3β

Διαδικασία κοινοποίησης

1.   Μετά τη δήλωση πρόθεσης κοινοποίησης, το πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 3α παράγραφος 4 υποβάλλει κοινοποίηση του συνδυασμού δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων που ιδρύθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (στο εξής “Οργανισμός”) το αργότερο 18 μήνες από την ημερομηνία της ηλεκτρονικής δημοσιοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 3α παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο.

Η κοινοποίηση πραγματοποιείται μέσω του Μητρώου Βιοκτόνων που αναφέρεται στο άρθρο 71 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7).

2.   Η κοινοποίηση υποβάλλεται σε μορφότυπο IUCLID. Περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που αναφέρονται στα σημεία 1 έως 3 και στον πίνακα του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000, καθώς και απόδειξη ότι η ουσία κυκλοφορούσε στην αγορά ως δραστική ουσία βιοκτόνου που εμπίπτει στον σχετικό τύπο προϊόντων κατά την ημερομηνία της ηλεκτρονικής δημοσιοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 3α παράγραφος 3 τρίτο εδάφιο.

3.   Εκτός αν έχει ήδη οριστεί κράτος μέλος εισηγητής για την εν λόγω δραστική ουσία, ο κοινοποιών αναφέρει σε ποια αρμόδια αρχή κράτους μέλους προτίθεται να υποβάλει φάκελο και παρέχει έγγραφη επιβεβαίωση της σύμφωνης γνώμης της αρμόδιας αρχής αυτής ως προς την αξιολόγηση του φακέλου.

4.   Κατά την παραλαβή της κοινοποίησης, ο Οργανισμός ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και ενημερώνει τον κοινοποιούντα για τα καταβλητέα τέλη δυνάμει του κανονισμού που εκδόθηκε σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Εάν ο κοινοποιών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών από την παραλαβή της πληροφορίας αυτής, ο Οργανισμός απορρίπτει την κοινοποίηση και ενημερώνει σχετικά τον κοινοποιούντα.

5.   Μετά την είσπραξη των τελών, ο Οργανισμός επαληθεύει εντός 30 ημερών αν η κοινοποίηση πληροί τις απαιτήσεις της παραγράφου 2. Σε περίπτωση που η κοινοποίηση δεν πληροί τις εν λόγω απαιτήσεις, ο Οργανισμός παραχωρεί στον κοινοποιούντα προθεσμία 30 ημερών για τη συμπλήρωση ή τη διόρθωση της κοινοποίησης. Μετά τη λήξη αυτής της προθεσμίας των 30 ημερών, ο Οργανισμός, εντός 30 ημερών, είτε δηλώνει ότι η κοινοποίηση πληροί τις απαιτήσεις της παραγράφου 2 είτε απορρίπτει την κοινοποίηση και ενημερώνει σχετικά τον κοινοποιούντα.

6.   Αρμόδιο για τις προσφυγές κατά των αποφάσεων που έχει λάβει ο Οργανισμός σύμφωνα με την παράγραφο 4 ή την παράγραφο 5 είναι το Συμβούλιο Προσφυγών που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Το άρθρο 92 παράγραφοι 1 και 2 και τα άρθρα 93 και 94 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 εφαρμόζονται στις εν λόγω διαδικασίες προσφυγής. Η προσφυγή έχει ανασταλτικό αποτέλεσμα.

7.   Ο Οργανισμός ενημερώνει αμελλητί την Επιτροπή αν η κοινοποίηση πληροί τις απαιτήσεις της παραγράφου 2 ή έχει απορριφθεί.

5)

Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο 3γ:

«Άρθρο 3γ

Συμπερίληψη στο πρόγραμμα αναθεώρησης ή αποκλεισμός από αυτό

1.   Όταν μια δραστική ουσία θεωρείται ότι έχει κοινοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 3α παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο, ή όταν ο Οργανισμός ενημερώνει την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 3β παράγραφος 7 ότι η κοινοποίηση πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 3β παράγραφος 2, η Επιτροπή αποδέχεται την κοινοποίηση και:

2.   Όταν η δήλωση πρόθεσης κοινοποίησης δεν έχει παραληφθεί εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο 3α παράγραφος 4, όταν η κοινοποίηση δεν έχει παραληφθεί εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο 3β παράγραφος 1, ή όταν ο Οργανισμός ενημερώνει την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 3β παράγραφος 7 για την απόρριψη κοινοποίησης που υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 3β παράγραφος 1, η Επιτροπή ενημερώνει σχετικά τα κράτη μέλη και δημοσιοποιεί την πληροφορία αυτή με ηλεκτρονικά μέσα.»

6)

Στο άρθρο 4 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 4:

«4.   Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους 1 και 2, τα βιοκτόνα που περιέχουν μια δραστική ουσία για την οποία η Επιτροπή έχει δημοσιοποιήσει με ηλεκτρονικά μέσα τις σχετικές πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 3α παράγραφος 3 τρίτο εδάφιο για τους σχετικούς τύπους προϊόντων μπορούν να διατεθούν στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ μέχρι την ημερομηνία κατά την οποία η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση για την καταχώριση του συνδυασμού δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων στο παράρτημα II σύμφωνα με το άρθρο 3γ παράγραφος 1 στοιχείο α) ή για την ακύρωση προηγούμενης απόφασης μη καταχώρισης σύμφωνα με το άρθρο 3γ παράγραφος 1 στοιχείο β), ή για περίοδο έξι μηνών από την ημερομηνία της δημοσιοποίησης από την Επιτροπή των σχετικών πληροφοριών με ηλεκτρονικά μέσα σύμφωνα με το άρθρο 3γ παράγραφος 2.».

7)

Στο άρθρο 9 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 3:

«3.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, για τους συνδυασμούς δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων οι οποίοι απαριθμούνται στο παράρτημα II σύμφωνα με το άρθρο 3γ παράγραφος 1 στοιχείο α) ή σε σχέση με τους οποίους έχει ακυρωθεί απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 3γ παράγραφος 1 στοιχείο β), οι αιτήσεις έγκρισης δραστικής ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 υποβάλλονται το αργότερο δύο έτη από την ημερομηνία της απόφασης που εκδόθηκε σύμφωνα με το άρθρο 3γ παράγραφος 1 στοιχεία α) ή β).».