26.2.2011   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 63/23

1)

Nařízení 469/2009 (1) (dále jen „nařízení“) uznává kromě jiných cílů uvedených odůvodnění potřebu vydávat dodatková ochranná osvědčení jednotlivými členskými státy Společenství majitelům vnitrostátních nebo evropských patentů za stejných podmínek, jak se uvádí body 7 a 8 odůvodnění. Jelikož není patentové právo harmonizováno na úrovni Společenství, co znamená výraz „výrobek je chráněn platným základním patentem“ uvedený v čl. 3 písm. a) nařízení a jaká jsou kritéria pro posouzení splnění této podmínky?

2)

Existují v případě, jakým je projednávaný případ, který se týká léčivého přípravku obsahujícího několik účinných látek, dodatečná nebo odlišná kritéria pro určení, zda „je výrobek chráněn základním patentem“ podle čl. 3 písm. a) nařízení, a pokud tomu tak je, jaká jsou tato dodatečná nebo odlišná kritéria?

3)

Se zřetelem ke znění článku 4 nařízení, je v případě, že výrobek porušuje základní patent podle vnitrostátního práva, splněna podmínka ve smyslu článků 1 a 3 nařízení, na základě které má být výrobek „chráněn základním patentem“, aby mohla být kombinace účinných látek uvedená v registraci léčivého přípravku předmětem dodatkového ochranného osvědčení?

4)

Se zřetelem ke znění článku 4 nařízení, závisí splnění podmínky ve smyslu článků 1 a 3 nařízení, na základě které má být výrobek „chráněn základním patentem“, na tom, zda základní patent obsahuje jeden nebo více patentových nároků, ve kterých je konkrétně uvedena kombinace 1) třídy sloučenin obsahující jednu z účinných látek předmětného výrobku a 2) třídy dalších účinných látek, která nemusí být specifikována, ale obsahuje další účinnou látku předmětného výrobku; nebo postačuje, že základní patent obsahuje jeden nebo více patentových nároků, ve kterých 1) je uvedena třída sloučenin obsahující jednu z účinných látek předmětného výrobku a 2) používá specifický jazyk, který v rámci vnitrostátního práva rozšiřuje rozsah ochrany na přítomnost dalších nespecifikovaných účinných látek, mezi které patří i další účinná látka předmětného výrobku, aby mohla být kombinace účinných látek uvedená v registraci léčivého přípravku předmětem dodatkového ochranného osvědčení?