Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32017R2312

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2312 ze dne 13. prosince 2017 o povolení nového užití přípravku Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako doplňkové látky pro prasnice, sající selata a psy (držitel povolení společnost Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, zastoupená společností Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (Text s významem pro EHP. )

C/2017/8398

Úř. věst. L 331, 14.12.2017, p. 41–43 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 26/05/2022

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2312/oj

Date of document:
13/12/2017; Datum přijetí
Date of effect:
03/01/2018; Vstoupení v platnost Den vyhlášení +20 Viz Čl. 2
Date of end of validity:
No end date
Author:
Evropská komise, Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin
Responsible body:
SANTE
Form:
Prováděcí nařízení
Additional information:
Význam pro EHP
Treaty:
Smlouvy o fungování Evropské unie
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modified by:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Modified by 32020R0146 Nahrazení název Znění 24/02/2020
Modified by 32020R0146 Nahrazení příloha sloupec tabulky 2 Znění 24/02/2020
Modified by 32022R0703 Nahrazení příloha sloupec tabulky 3 Znění 26/05/2022
Modified by 32022R0703 Nahrazení příloha sloupec tabulky 2 Znění 26/05/2022
Modified by 32022R0703 Nahrazení bod odůvodnění Znění 26/05/2022
Modified by 32022R0703 Nahrazení název Znění 26/05/2022
Modified by 32022R0703 Nahrazení příloha sloupec tabulky 4 Znění 26/05/2022
Instruments cited:
Link

14.12.2017   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 331/41

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2312

ze dne 13. prosince 2017

o povolení nového užití přípravku Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako doplňkové látky pro prasnice, sající selata a psy (držitel povolení společnost Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, zastoupená společností Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly podány žádosti o nové užití přípravku Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544). Uvedené žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žádosti se týkají povolení nového užití přípravku Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako doplňkové látky pro prasnice, sající selata a psy se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.

(4)

Přípravek Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“, byl povolen na deset let jako doplňková látka pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 1444/2006 (2), pro odstavená selata po odstavu nařízením Komise (EU) č. 333/2010 (3), pro odchov kuřat a kuřice, krůty, menšinové druhy ptactva a jiné okrasné ptactvo a pernatou zvěř nařízením Komise (EU) č. 184/2011 (4) a pro nosnice a okrasné ryby prováděcím nařízením Komise (EU) 2016/897 (5).

(5)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 21. března 2017 (6) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Dále dospěl k závěru, že doplňková látka může zlepšit zootechnické parametry u prasnic a sajících selat a zvýšit obsah sušiny v psích výkalech. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(6)

Posouzení přípravku Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 13. prosince 2017.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

(1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Nařízení Komise (ES) č. 1444/2006 ze dne 29. září 2006 o povolení Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) jako doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 271, 30.9.2006, s. 19).

(3)  Nařízení Komise (EU) č. 333/2010 ze dne 22. dubna 2010 o povolení nového užití přípravku Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako doplňkové látky pro odstavená selata (držitel povolení společnost Calpis Co. Ltd. Japan, v Evropské unii zastoupená společností Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 19).

(4)  Nařízení Komise (EU) č. 184/2011 ze dne 25. února 2011 o povolení přípravku Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice, krůty, menšinové druhy ptactva a jiné okrasné ptactvo a pernatou zvěř (držitel povolení společnost Calpis Co. Ltd. Japan, zastoupený Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (Úř. věst. L 53, 26.2.2011, s. 33).

(5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/897 ze dne 8. června 2016 o povolení přípravku Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) jako doplňkové látky pro nosnice a okrasné ryby (držitel povolení Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) a o změně nařízení (ES) č. 1444/2006, (EU) č. 333/2010 a (EU) č. 184/2011, pokud jde o držitele povolení (Úř. věst. L 152, 9.6.2016, s. 7).

(6)  EFSA Journal 2017; 15(4):4760 a EFSA Journal 2017; 15(4):4761.

PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Další ustanovení

Konec platnosti povolení

CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry

4b1820

Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, v zastoupení Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office

Bacillus subtilis

DSM 15544

Složení doplňkové látky

přípravek Bacillus subtilis C-3102

DSM 15544 s obsahem nejméně 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky v pevné formě

Charakteristika účinné látky

životaschopné buňky Bacillus subtilis

DSM 15544

Analytická metoda

Stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na trypton-sójovém agaru ve všech cílových matricích (EN 15784:2009)

Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE)

Prasnice

Sající selata

—

3 × 108

—

1.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

2.

V návodu k použití musí být uvedeno:

„Doplňková látka musí být kojícím prasnicím i sajícím selatům podávána současně.“

3.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

3. ledna 2028

Psi

1 × 109

Top