This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62015CA0662
Case C-662/15: Judgment of the Court (Sixth Chamber) of 24 November 2016 (request for a preliminary ruling from the Oberlandesgericht Düsseldorf — Germany) — Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG v BIOS Medical Services GmbH, formerly BIOS Naturprodukte GmbH (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Directive 93/42/EEC — Medical devices — Class I device (sterile wound dressings) which has been the subject of a conformity assessment procedure by the manufacturer — Parallel imports — Addition to the labelling of information relating to the importer — Supplementary conformity assessment procedure)
Дело C-662/15: Решение на Съда (шести състав) от 24 ноември 2016 г. (преюдициално запитване от Oberlandesgericht Düsseldorf — Германия) — Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG/BIOS Medical Services GmbH, предишно BIOS Naturprodukte GmbH (Преюдициално запитване — Сближаване на законодателствата — Директива 93/42/ЕИО — Медицински изделия — Изделие от клас I (хирургически превръзки), подложено на процедура за оценка на съответствието от производителя — Паралелен внос — Добавяне върху етикета на данни за вносителя — Допълнителна процедура за оценка на съответствието)
Дело C-662/15: Решение на Съда (шести състав) от 24 ноември 2016 г. (преюдициално запитване от Oberlandesgericht Düsseldorf — Германия) — Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG/BIOS Medical Services GmbH, предишно BIOS Naturprodukte GmbH (Преюдициално запитване — Сближаване на законодателствата — Директива 93/42/ЕИО — Медицински изделия — Изделие от клас I (хирургически превръзки), подложено на процедура за оценка на съответствието от производителя — Паралелен внос — Добавяне върху етикета на данни за вносителя — Допълнителна процедура за оценка на съответствието)
OB C 30, 30.1.2017, p. 14–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
30.1.2017 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 30/14 |
Решение на Съда (шести състав) от 24 ноември 2016 г. (преюдициално запитване от Oberlandesgericht Düsseldorf — Германия) — Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG/BIOS Medical Services GmbH, предишно BIOS Naturprodukte GmbH
(Дело C-662/15) (1)
((Преюдициално запитване - Сближаване на законодателствата - Директива 93/42/ЕИО - Медицински изделия - Изделие от клас I (хирургически превръзки), подложено на процедура за оценка на съответствието от производителя - Паралелен внос - Добавяне върху етикета на данни за вносителя - Допълнителна процедура за оценка на съответствието))
(2017/C 030/15)
Език на производството: немски
Запитваща юрисдикция
Oberlandesgericht Düsseldorf
Страни в главното производство
Жалбоподател: Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
Ответник: BIOS Medical Services GmbH, предишно BIOS Naturprodukte GmbH
Диспозитив
Член 1, параграф 2, буква е) и член 11 от Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия, изменена с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г., трябва да се тълкуват в смисъл, че задължават паралелния вносител на медицинско изделие, като този в главното производство, снабдено със знака „ЕО“ и преминало през оценка на съответствието по смисъла на посочения член 11, да извърши нова оценка за удостоверяване на съответствието на данните, позволяващи идентифицирането му, които той добавя върху етикета на това изделие с цел пускането му на пазара на държавата членка на вноса.