20.5.2005   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 127/32

(1)

De bijzondere gevaren die inherent zijn aan de ontwikkeling van psychoactieve stoffen vereisen dat de lidstaten snel maatregelen nemen.

(2)

Indien nieuwe psychoactieve stoffen niet in alle lidstaten onder het strafrecht vallen, kunnen er problemen ontstaan bij de samenwerking tussen de justitiële autoriteiten en wetshandhavingsinstanties van de lidstaten, omdat de feiten in kwestie dan niet strafbaar zijn krachtens het recht van zowel de verzoekende als de aangezochte staat.

(3)

In het Actieplan inzake drugs 2000-2004 van de Europese Unie wordt de Commissie verzocht om een evaluatie van Gemeenschappelijk Optreden 97/397/JBZ van de Raad van 16 juni 1997 betreffende de uitwisseling van informatie, de risicobeoordeling en de controle inzake nieuwe synthetische drugs (2) (hierna „het gemeenschappelijk optreden” genoemd), rekening houdend met de op verzoek van het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving (hierna „het EWDD” genoemd) verrichte externe beoordeling van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing. Uit de evaluatie blijkt dat het gemeenschappelijk optreden aan de verwachtingen heeft voldaan. Niettemin is het op grond van het resultaat van de evaluatie duidelijk dat er behoefte is aan verbetering en heroriëntering van het gemeenschappelijk optreden. Met name moeten de hoofddoelstelling, de duidelijkheid van de procedures en definities, de transparantie van de werking en het toepassingsgebied ervan opnieuw worden gedefinieerd. In de mededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement betreffende de tussentijdse evaluatie van het EU-actieplan inzake drugs (2000-2004) staat dat de wetgeving zal worden gewijzigd om de maatregelen ter bestrijding van synthetische drugs te versterken. Het bij het gemeenschappelijk optreden opgezette systeem moet bijgevolg worden aangepast.

(4)

Nieuwe psychoactieve stoffen kunnen schadelijk zijn voor de gezondheid.

(5)

De onder dit besluit vallende nieuwe psychoactieve stoffen kunnen geneesmiddelen omvatten zoals omschreven in Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (3) en in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (4).

(6)

De uitwisseling van informatie in het kader van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing dat op grond van het gemeenschappelijk optreden is opgezet, is voor de lidstaten een waardevol hulpmiddel gebleken.

(7)

Niets in dit besluit mag de lidstaten beletten in het kader van het Reitox-netwerk informatie uit te wisselen over nieuwe ontwikkelingen in het gebruik van bestaande psychoactieve stoffen die een potentieel gevaar voor de volksgezondheid vormen, en over mogelijke maatregelen op het gebied van de volksgezondheid, in overeenstemming met het mandaat en de procedures van het EWDD.

(8)

Op grond van dit besluit mag geen afbreuk worden gedaan aan de kwaliteit van de gezondheidszorg voor mens of dier. Stoffen waarvan de medische waarde vaststaat en erkend is, kunnen derhalve niet op grond van dit besluit aan controlemaatregelen worden onderworpen. Met betrekking tot het misbruik van stoffen waarvan de medische waarde vaststaat en erkend is, moet passende regelgeving op het gebied van de volksgezondheid worden vastgesteld.

(9)

Naast hetgeen is voorgeschreven in het kader van de systemen voor geneesmiddelenbewaking zoals die zijn omschreven in Richtlijn 2001/82/EG en in Richtlijn 2001/83/EG, moet de uitwisseling van informatie over psychoactieve stoffen die misbruikt of verkeerd gebruikt worden, worden versterkt en moet voor een passende samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het EMEA” genoemd) worden gezorgd. CND-resolutie 46/7 „Measures to promote the exchange of information on new patterns of drug use and on psychoactive substances consumed” biedt een nuttig kader voor het optreden van de lidstaten.

(10)

De vaststelling van termijnen in elke fase van de bij dit besluit vastgestelde procedure moet de snelle werking van het instrument waarborgen en doet duidelijk uitkomen dat het een systeem voor snelle reactie betreft.

(11)

Het wetenschappelijk comité van het EWDD speelt een centrale rol bij de beoordeling van de aan een nieuwe psychoactieve stof verbonden risico’s. Voor de toepassing van dit besluit zal het worden uitgebreid met deskundigen van de Commissie, Europol en het EMEA, alsmede met deskundigen uit vakgebieden die niet of onvoldoende vertegenwoordigd zijn in het wetenschappelijk comité van het EWDD.

(12)

Het uitgebreide wetenschappelijk comité, dat de aan nieuwe psychoactieve stoffen verbonden risico’s beoordeelt, moet beperkt blijven tot een kleine technische groep van deskundigen die in staat is om op doeltreffende wijze alle aan een nieuwe psychoactieve stof verbonden risico’s te beoordelen. De omvang van het uitgebreide wetenschappelijk comité moet dan ook werkbaar blijven.

(13)

Aangezien de doelstellingen van dit besluit, namelijk de uitwisseling van informatie, een risicobeoordeling door een wetenschappelijk comité en een procedure op het niveau van de Europese Unie om de gemelde stoffen onder controle te stellen, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de omvang of de gevolgen beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat dit besluit niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

(14)

Overeenkomstig artikel 34, lid 2, onder c), van het Verdrag kunnen op grond van het onderhavige besluit genomen maatregelen bij gekwalificeerde meerderheid worden aangenomen, aangezien zij nodig zijn om dit besluit uit te voeren.

(15)

Dit besluit neemt de grondrechten in acht en gaat uit van de beginselen die in artikel 6 van het Verdrag zijn erkend en in het Handvest van de Grondrechten van de Europese Unie zijn weergegeven,

a)

het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties van 1961 inzake verdovende middelen en die een vergelijkbaar gevaar voor de volksgezondheid kunnen vormen als de stoffen die op lijst I, II of IV bij dat verdrag voorkomen, en

b)

het Verdrag van de Verenigde Naties van 1971 inzake psychotrope stoffen en die een vergelijkbaar gevaar voor de volksgezondheid kunnen vormen als de stoffen die op lijst I, II, III of IV bij dat verdrag voorkomen.

a)

„nieuwe psychoactieve stof”: een nieuw verdovend middel of een nieuwe psychotrope stof in zuivere vorm of in een preparaat;

b)

„nieuw verdovend middel”: een stof, in zuivere vorm of in een preparaat, die niet op een van de lijsten bij het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties van 1961 inzake verdovende middelen voorkomt en die een vergelijkbaar gevaar voor de volksgezondheid kan vormen als de op lijst I, II of IV voorkomende stoffen;

c)

„nieuwe psychotrope stof”: een stof, in zuivere vorm of in een preparaat, die niet op een van de lijsten bij het Verdrag van de Verenigde Naties van 1971 inzake psychotrope stoffen voorkomt en die een vergelijkbaar gevaar voor de volksgezondheid kan vormen als de op lijst I, II, III of IV voorkomende stoffen;

d)

„vergunning voor het in de handel brengen”: de door de bevoegde autoriteit van een lidstaat verleende toestemming voor het op de markt brengen van een geneesmiddel, overeenkomstig titel III van Richtlijn 2001/83/EG (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) of titel III van Richtlijn 2001/82/EG (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) of een door de Commissie overeenkomstig artikel 3 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (7) verleende vergunning voor het in de handel brengen;

e)

„bestel van de Verenigde Naties”: de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO), de Commissie voor Verdovende Middelen (CND) en/of het Economisch en Sociaal Comité die handelen overeenkomstig hun respectieve bevoegdheden zoals vastgelegd in artikel 3 van het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties van 1961 inzake verdovende middelen of artikel 2 van het Verdrag van de Verenigde Naties van 1971 inzake psychotrope stoffen;

f)

„preparaat”: een bereiding die een nieuwe psychoactieve stof bevat;

g)

„rapportageformulier”: een gestructureerde vorm voor de melding van een nieuwe psychoactieve stof en/of een preparaat dat een nieuwe psychoactieve stof bevat, overeengekomen tussen het EWDD/Europol en hun respectieve netwerken in de lidstaten — Reitox en de nationale Europol-eenheden.

a)

een chemische en uiterlijke beschrijving, inclusief de naam waaronder de nieuwe psychoactieve stof bekend is en, indien bekend, de wetenschappelijke benaming (INN);

b)

informatie over de frequentie, de omstandigheden en/of de hoeveelheden waarin een nieuwe psychoactieve stof wordt aangetroffen en informatie over de middelen en methode voor vervaardiging van de nieuwe psychoactieve stof;

c)

informatie over de betrokkenheid van de georganiseerde criminaliteit bij de vervaardiging van of de handel in de nieuwe psychoactieve stof;

d)

een eerste aanwijzing betreffende de aan de nieuwe psychoactieve stof verbonden risico’s, zoals de gezondheids- en sociale risico’s en de kenmerken van de gebruikers;

e)

of de nieuwe stof al dan niet wordt beoordeeld of reeds is beoordeeld in het kader van het VN-bestel;

f)

de datum waarop de nieuwe psychoactieve stof aan de hand van het rapportageformulier bij het EWDD of Europol is gemeld;

g)

of op de nieuwe psychoactieve stof in een lidstaat al dan niet reeds controlemaatregelen op nationaal niveau van toepassing zijn;

h)

voorzover mogelijk wordt informatie verstrekt over:

a)

een vergunning voor het in de handel brengen van de nieuwe psychoactieve stof is verleend;

b)

een vergunning voor het in de handel brengen van de nieuwe psychoactieve stof is aangevraagd;

c)

een verleende vergunning voor het in de handel brengen van de nieuwe psychoactieve stof is geschorst.

a)

de chemische en uiterlijke beschrijving van de nieuwe psychoactieve stof en de werkwijze ervan, alsook de medische waarde;

b)

de aan de nieuwe psychoactieve stof verbonden gezondheidsrisico’s;

c)

de aan de nieuwe psychoactieve stof verbonden sociale risico’s;

d)

informatie over de mate van betrokkenheid van de georganiseerde criminaliteit, inbeslagname en/of opsporing door de autoriteiten en over de vervaardiging van de nieuwe psychoactieve stof;

e)

informatie betreffende beoordelingen van de nieuwe psychoactieve stof in het kader van het bestel van de Verenigde Naties;

f)

een beschrijving van de controlemaatregelen waaraan de nieuwe psychoactieve stof in de lidstaten onderworpen is, indien van toepassing;

g)

controlemogelijkheden en de mogelijke gevolgen van de controlemaatregelen, en

h)

de chemische precursoren die bij de vervaardiging van de stof worden gebruikt.

a)

stoffen die worden gebruikt voor de vervaardiging van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, of

b)

stoffen die worden gebruikt voor de vervaardiging van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is aangevraagd, of

c)

stoffen die worden gebruikt voor de vervaardiging van een geneesmiddel waarvan de vergunning voor het in de handel brengen door een bevoegde autoriteit is geschorst.

Indien de nieuwe psychoactieve stof tot één van de in de eerste alinea opgesomde categorieën behoort, oordeelt de Commissie, op basis van de door het EWDD en Europol verzamelde gegevens, tezamen met het EMEA of er verdere maatregelen moeten worden genomen, zulks in nauwe samenwerking met het EWDD en in overeenstemming met het mandaat en de procedures van het EMEA.

De Commissie brengt over haar bevindingen verslag uit aan de Raad.

a)

de nieuwe psychotrope stof wordt onderworpen aan de controlemaatregelen en strafrechtelijke sancties waarin wordt voorzien door de wetgeving die zij hebben aangenomen om te voldoen aan hun verplichtingen op grond van het Verdrag van de Verenigde Naties van 1971 inzake psychotrope stoffen;

b)

het nieuwe verdovende middel wordt onderworpen aan de controlemaatregelen en strafrechtelijke sancties waarin wordt voorzien door de wetgeving die zij hebben aangenomen om te voldoen aan hun verplichtingen op grond van het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties van 1961 inzake verdovende middelen.