19/Volumul 07

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

170

L 127/32

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

(1)

Pericolele deosebite inerente dezvoltării substanțelor psihoactive fac necesară o acțiune rapidă din partea statelor membre.

(2)

În cazul în care noile substanțele psihoactive nu intră sub incidența dreptului penal în toate statele membre, pot apărea probleme în cooperarea dintre autoritățile judiciare și organismele de aplicare a legii din statele membre datorită faptului că infracțiunea sau infracțiunile respective nu sunt sancționate în conformitate cu legislația statului solicitant și a celui solicitat.

(3)

Planul de Acțiune al Uniunii Europene în materie de droguri (2000-2004) prevede organizarea de către Comisie a unei evaluări adecvate a Acțiunii Comune din 16 iunie 1997 privind schimbul de informații, evaluarea riscurilor și controlul noilor droguri sintetice (2) (denumită în continuare „acțiunea comună”), luând în considerare evaluarea externă a sistemului de alertă rapidă, realizată la cererea Observatorului European pentru Droguri și Toxicomanie (denumit în continuare „OEDT”). Evaluarea a arătat că acțiunea comună s-a ridicat la nivelul așteptărilor. Cu toate acestea, rezultatul evaluării a indicat fără echivoc faptul ca acțiunea comună trebuia consolidată și reorientată. În special, obiectivul principal al acesteia, claritatea procedurilor și a definițiilor sale, transparența operațiunilor și relevanța domeniului său de aplicare trebuiau redefinite. Comunicarea Comisiei către Parlamentul European și către Consiliu privind evaluarea intermediară a Planului de Acțiune al Uniunii Europene în materie de droguri (2000-2004) precizează că se vor aduce modificări legislației în scopul intensificării acțiunilor împotriva drogurilor sintetice. În consecință, mecanismul instituit prin acțiunea comună ar trebui să fie adaptat.

(4)

Noile substanțe psihoactive pot fi dăunătoare sănătății.

(5)

Noile substanțe psihoactive reglementate prin prezenta decizie pot include produse medicamentoase, astfel cum sunt definite prin Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui Cod Comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (3) și prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui Cod Comunitar cu privire la produsele medicamentoase de uz uman (4).

(6)

Schimbul de informații din cadrul sistemului de alertă rapidă, instituit în temeiul acțiunii comune, s-a dovedit a fi un instrument valoros pentru statele membre.

(7)

Nici un element al prezentei decizii nu ar trebui să împiedice statele membre să facă schimb de informații, în cadrul Rețelei europene de informare pentru droguri și toxicomanie (denumită în continuare „Rețeaua Reitox”), referitor la tendințele în materie de noi utilizări ale substanțelor psihoactive existente care pot reprezenta un potențial risc pentru sănătatea publică, precum și la informațiile privind măsurile posibile în domeniul sănătății publice, în conformitate cu mandatul și procedurile OEDT.

(8)

Nu va fi permisă nici o deteriorare a sănătății umane sau animale ca urmare a prezentei decizii. Prin urmare, substanțele cu valoare medicală certă și recunoscută nu fac obiectul măsurilor de control stabilite în conformitate cu prezenta decizie. Ar trebui să fie luate măsuri adecvate de reglementare și de sănătate publică pentru substanțele cu valoare medicală certă și recunoscută care sunt utilizate în alte scopuri.

(9)

Pe lângă ceea ce prevăd sistemele de farmacovigilență, astfel cum sunt definite de Directiva 2001/82/CE și de Directiva 2001/83/CE, schimbul de informații cu privire la substanțele psihoactive utilizate abuziv sau în alte scopuri trebuie să fie consolidat și trebuie să se asigure o cooperare adecvată cu Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „AEM”). Rezoluția 46/7 a Comisiei Națiunilor Unite pentru stupefiante (denumită în continuare „CND”), intitulată „Măsuri pentru promovarea schimbului de informații privind noile tendințe ale consumului de droguri și substanțe psihoactive”, oferă statelor membre un cadru util de acțiune.

(10)

Introducerea termenelor limită pentru fiecare etapă a procedurii stabilite prin prezenta decizie ar trebui să garanteze o reacție rapidă a instrumentului, sporindu-i capacitatea de a oferi un mecanism de răspuns rapid.

(11)

Având un rol central în evaluarea riscurilor asociate cu o nouă substanță psihoactivă, Comitetul Științific al OEDT va fi lărgit, în sensul prezentei decizii, pentru a include experți din partea Comisiei, a Europol și a AEM, precum și experți din domeniile științifice nereprezentate sau insuficient reprezentate în Comitetul Științific al OEDT.

(12)

Comitetul Științific lărgit care evaluează riscurile asociate cu noile substanțe psihoactive ar trebui să rămână un organism tehnic restrâns format din experți, capabil de a evalua eficient riscurile asociate cu o nouă substanță psihoactivă. Prin urmare, Comitetul Științific lărgit ar trebui să fie menținut la o dimensiune ușor de gestionat.

(13)

Datorită faptului că obiectivele acțiunii propuse, respectiv asigurarea unui schimb de informații, o evaluare a riscurilor de către un comitet științific și o procedură la nivelul UE pentru controlul substanțelor notificate, nu pot fi realizate într-o manieră suficientă de către statele membre și, datorită efectelor acțiunii propuse, aceasta poate fi realizată mai bine la nivelul Uniunii Europene, Uniunea poate lua măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum se prevede la articolul respectiv din tratat, prezenta decizie nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea respectivelor obiective.

(14)

În conformitate cu articolul 34 alineatul (2) litera (c) din tratat, măsurile bazate pe prezenta decizie pot fi adoptate cu majoritate calificată, aceste măsuri fiind necesare pentru punerea în aplicare a prezentei decizii.

(15)

Prezenta decizie respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute prin articolul 6 din tratat și reflectate de Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene,

(a)

Convenția unică privind stupefiantele din 1961 a Organizației Națiunilor Unite, care pot reprezenta o amenințare la adresa sănătății publice comparabilă cu cea reprezentată de substanțele enumerate în Tabelul I, II sau IV și

(b)

Convenția privind substanțele psihotrope din 1971 a Organizației Națiunilor Unite, care pot reprezenta o amenințare la adresa sănătății publice comparabilă cu cea reprezentată de substanțele enumerate în Tabelul I, II, III sau IV.

(a)

„substanță psihoactivă nouă” înseamnă un nou stupefiant sau un nou drog psihotrop în formă pură sau în preparat;

(b)

„stupefiant nou” înseamnă o substanță în formă pură sau în preparat, care nu a fost inclusă în tabelele anexate Convenției unice privind stupefiantele din 1961 a Organizației Națiunilor Unite și care poate reprezenta o amenințare la adresa sănătății publice comparabilă cu cea reprezentată de substanțele enumerate în Tabelele I, II sau IV;

(c)

„drog psihotrop nou” înseamnă o substanță în formă pură sau în preparat, care nu a fost inclusă în tabelele anexate Convenției privind substanțele psihotrope din 1971 a Organizației Națiunilor Unite și care poate reprezenta o amenințare la adresa sănătății publice comparabilă cu cea reprezentată de substanțele enumerate în Tabelele I, II, III sau IV;

(d)

„autorizație de comercializare” înseamnă permisiunea de a plasa un produs medicamentos pe piață, acordată de autoritatea competentă a unui stat membru, în conformitate cu Titlul III din Directiva 2001/83/CE (în cazul produselor medicamentoase de uz uman) sau cu Titlul III din Directiva 2001/82/CE (în cazul produselor medicamentoase veterinare), sau o autorizație de comercializare acordată de Comisia Europeană în temeiul articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (7);

(e)

„sistemul Organizației Națiunilor Unite” înseamnă Organizația Mondială a Sănătății (OMS), Comisia pentru stupefiante (CND) și/sau Comitetul Economic și Social acționând în conformitate cu competențele lor respective, astfel cum sunt definite la articolul 3 din Convenția unică privind stupefiantele din 1961 a Organizației Națiunilor Unite sau la articolul 2 din Convenția privind substanțele psihotrope din 1971 a Organizației Națiunilor Unite;

(f)

„preparat” înseamnă un amestec ce conține o nouă substanță psihoactivă;

(g)

„formular de raportare” înseamnă un formular structurat pentru notificarea unei noi substanțe psihoactive și/sau a unui preparat ce conține o nouă substanță psihoactivă, convenit între OEDT/Europol și rețelele acestora din statele membre, adică Reitox și Unitățile Naționale Europol.

(a)

o descriere a caracteristicilor chimice și fizice, inclusiv numele sub care este cunoscută noua substanță psihoactivă și, dacă este disponibilă, denumirea științifică (Denumirea Comună Internațională);

(b)

informații cu privire la frecvența, circumstanțele și/sau cantitățile în care este întâlnită o nouă substanță psihoactivă, precum și informații despre mijloacele și metodele de fabricare a noii substanțe psihoactive;

(c)

informații privind implicarea criminalității organizate în fabricarea și traficarea noii substanțe psihoactive;

(d)

o primă indicare a riscurilor asociate noii substanțe psihoactive, inclusiv riscurile pentru sănătate și cele sociale, precum și caracteristicile consumatorilor;

(e)

informații cu privire la faptul dacă noua substanță psihoactivă face sau a făcut obiectul unei evaluări de către sistemul Organizației Națiunilor Unite;

(f)

data notificării în formularul de raportare a noii substanțe psihoactive către OEDT sau Europol;

(g)

informații cu privire la faptul dacă noua substanță psihoactivă face deja sau nu obiectul unor măsuri de control la nivel național într-un stat membru;

(h)

în măsura în care acest lucru este posibil, se vor furniza informații despre:

(a)

a fost obținută o autorizație de comercializare pentru noua substanță psihoactivă;

(b)

noua substanță psihoactivă face obiectul unei cereri de eliberare a unei autorizații de comercializare;

(c)

o autorizație de comercializare eliberată pentru noua substanță psihoactivă a fost suspendată.

(a)

descrierea caracteristicilor fizice și chimice ale noii substanțe psihoactive și a mecanismelor sale de acțiune, inclusiv valoarea medicală a acesteia;

(b)

riscurile pentru sănătate asociate cu noua substanță psihoactivă;

(c)

riscurile sociale asociate cu noua substanță psihoactivă;

(d)

informații privind nivelul de implicare a criminalității organizate și informații despre confiscarea și/sau detectarea de către autorități, precum și despre fabricarea noii substanțe psihoactive;

(e)

informații despre orice evaluare a noii substanțe psihoactive în sistemul Organizației Națiunilor Unite;

(f)

după caz, o descriere a măsurilor de control aplicabile noii substanțe psihoactive în statele membre;

(g)

opțiuni privind controlul și posibilele consecințe ale măsurilor de control și

(h)

precursorii chimici care sunt utilizați pentru fabricarea substanței.

(a)

noua substanță psihoactivă este utilizată pentru fabricarea unui produs medicamentos pentru care s-a eliberat o autorizație de comercializare sau

(b)

noua substanță psihoactivă este utilizată pentru fabricarea unui produs medicamentos pentru care s-a prezentat o cerere de eliberare a unei autorizații de comercializare sau

(c)

noua substanță psihoactivă este utilizată pentru fabricarea unui produs medicamentos a cărui autorizație de comercializare a fost suspendată de o autoritate competentă.

În cazul în care noua substanță psihoactivă se încadrează într-una dintre categoriile enumerate la primul paragraf, Comisia, pe baza datelor colectate de OEDT și Europol, evaluează împreună cu AEM necesitatea unor măsuri ulterioare, în strânsă cooperare cu OEDT și în conformitate cu mandatul și procedurile AEM.

Comisia prezintă un raport Consiliului cu privire la rezultat.

(a)

noua substanță psihotropă măsurilor de control și sancțiunilor penale prevăzute de legislația lor în temeiul obligațiilor care le revin prin Convenția privind substanțele psihotrope din 1971 a Organizației Națiunilor Unite;

(b)

noul stupefiant măsurilor de control și sancțiunilor penale prevăzute de legislația lor în temeiul obligațiilor care le revin prin Convenția unică privind stupefiantele din 1961 a Organizației Națiunilor Unite.