20.5.2005   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 127/32

(1)

A pszichoaktív anyagok fejlődésében rejlő különös veszélyek miatt a tagállamok gyors fellépésére van szükség.

(2)

Amennyiben az új pszichoaktív anyagok nem minden tagállamban állnak büntetőjogi szabályozás alatt, problémák merülhetnek fel a tagállamok igazságügyi hatóságai és a bűnüldözési szolgálatok közötti együttműködésben, mivel a szóban forgó bűncselekmény vagy bűncselekmények nem egyformán büntetendők a megkereső és a megkeresett állam jogszabályai alapján.

(3)

Az Európai Unió kábítószerekről szóló 2000–2004-es cselekvési terve felkéri a Bizottságot az új szintetikus kábítószerekre vonatkozó információcseréről, kockázatértékelésről és ellenőrzésről szóló, 1997. június 16-i együttes fellépés (2) (a továbbiakban: „együttes fellépés”) megfelelő értékelésének megszervezésére, figyelembe véve a Kábítószerek és a Kábítószer-függőség Európai Megfigyelőközpontja (a továbbiakban: „KKEM”) megbízásából a korai előrejelző rendszerre vonatkozóan végzett külső értékelést. A értékelés szerint az együttes fellépés teljesítette a hozzá fűzött elvárásokat. Ugyanakkor az értékelés eredménye világosan kimutatta, hogy az együttes fellépést meg kell erősíteni, és új irányvonalat kell kijelölni. Különösen fő célkitűzése újbóli meghatározására, eljárásai és fogalommeghatározásai pontosítására, műveletei átláthatóságának és hatálya alkalmazhatóságának javítására volt szükség. A Bizottság által az Európai Parlament és a Tanács részére benyújtott, az EU kábítószerekről szóló cselekvési tervének (2000–2004) félidős értékeléséről szóló közleménye jelezte, hogy a szintetikus kábítószerek elleni fellépés fokozása érdekében jogszabály-módosításokra fog sor kerülni. Az együttes fellépés által meghatározott mechanizmust következésképpen ki kell igazítani.

(4)

Az új pszichoaktív anyagok károsak lehetnek az egészségre.

(5)

Az e határozat hatálya alá tartozó új pszichoaktív anyagok magukban foglalhatják az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) meghatározott gyógyszereket is.

(6)

Az együttes fellépéssel létrehozott korai előrejelző rendszer keretében folyó információcsere értékesnek bizonyult a tagállamok számára.

(7)

E határozat rendelkezései nem akadályozzák a tagállamokat a már létező pszichoaktív anyagok potenciálisan közegészségügyi kockázattal járó felhasználásának újabb irányzataira, valamint az ehhez kapcsolódó lehetséges közegészségügyi intézkedésekre vonatkozó információknak a Kábítószerek és a Kábítószer-függőség Európai Információs Hálózatán („Reitox-hálózat”) belüli, a KKEM megbízatásával és eljárásaival összhangban folyó kicserélésében.

(8)

Az ember- és az állatgyógyászat minőségének e határozat eredményezte leromlása nem engedhető meg. Az elfogadott és elismert gyógyászati értékű anyagokat ezért nem kell alávetni az e határozaton alapuló ellenőrzési intézkedéseknek. Megfelelő szabályozási és közegészségügyi intézkedéseket kell hozni azon elfogadott és elismert gyógyászati értékű anyagokra vonatkozóan, amelyekkel visszaélnek.

(9)

A 2001/82/EK irányelvben és a 2001/83/EK irányelvben meghatározott farmakovigilancia-rendszerek keretében előírt információkon kívül szükség van a visszaélés céljából vagy rosszul felhasznált pszichoaktív anyagokra vonatkozó információk cseréjének megerősítésére, és az Európai Gyógyszerügynökséggel (a továbbiakban: „EMEA”) való megfelelő együttműködés biztosítására. Az ENSZ Kábítószerügyi Bizottságának („CND”) „A kábítószerek felhasználásának új formáira és a fogyasztott pszichoaktív anyagokra vonatkozó információk cseréjének előmozdítására irányuló intézkedések” című 46/7. számú állásfoglalása hasznos keretet biztosít a tagállami fellépéshez.

(10)

Az e határozat által megállapított eljárás minden szakaszára vonatkozóan bevezetendő határidők garantálják az eljárás gyors reagálását, és fokozzák a mechanizmus gyors válaszadási képességét.

(11)

Az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos kockázatok értékelésében központi szerepet játszó KKEM tudományos bizottsága e határozat alkalmazásában kibővítésre kerül a Bizottság, az Europol és az EMEA szakértőivel, valamint a KKEM tudományos bizottságában nem, vagy nem kellőképpen képviselt tudományos szakterületek szakértővel is.

(12)

A kibővített tudományos bizottság, amely az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos kockázatokat értékeli, továbbra is egy szűk szakértői testület marad, amely alkalmas az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos minden kockázat hatékony értékelésére. Ezért a kibővített tudományos bizottságnak kezelhető méretűnek kell maradnia.

(13)

Mivel e határozat céljait, nevezetesen az információcserét, a tudományos bizottság által végzett kockázatértékelést és a bejelentett anyagok uniós szintű ellenőrzési eljárás alá vonását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért az előirányozott intézkedés hatásai miatt azok európai uniós szinten jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat a Szerződés 5. cikkében meghatározottak szerinti szubszidiaritás elvének megfelelően. Az e cikkben meghatározott arányosság elvének megfelelően ez a határozat nem lépi túl az e célkitűzések eléréséhez szükséges mértéket.

(14)

A Szerződés 34. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban az e határozaton alapuló intézkedések meghozatalánál minősített többséggel lehet eljárni, mivel azok e határozat végrehajtásához szükségesek.

(15)

Ez a határozat tiszteletben tartja az alapvető jogokat, és betartja a Szerződés 6. cikke által elismert és az Európai Unió alapjogi chartája által kifejezésre juttatott elveket,

a)

az Egyesült Nemzetek Szervezete kábítószerekről szóló 1961. évi egységes egyezményének jegyzékeiben, és amelyek hasonló fenyegetést jelenthetnek a közegészségügyre, mint a fenti egyezmény I., II. és IV. jegyzékében felsorolt anyagok; valamint

b)

az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotróp anyagokról szóló 1971. évi egyezményének jegyzékeiben, és amelyek hasonló fenyegetést jelenthetnek a közegészségügyre, mint a fenti egyezmény I., II., III. vagy IV. jegyzékében felsorolt anyagok.

a)

„új pszichoaktív anyag”: új kábítószer vagy új pszichotróp kábítószer, tiszta formában vagy készítményben;

b)

„új kábítószer”: olyan tiszta formában vagy készítményben megtalálható anyag, amely nem szerepel az Egyesült Nemzetek Szervezete kábítószerekről szóló 1961. évi egységes egyezményének jegyzékeiben, és amely hasonló fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint a fenti egyezmény I., II. és IV. jegyzékében felsorolt anyagok;

c)

„új pszichotróp kábítószer”: olyan tiszta formában vagy készítményben megtalálható anyag, amely nem szerepel az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotróp anyagokról szóló 1971. évi egyezményének jegyzékeiben, és amely hasonló fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint a fenti egyezmény I., II., III. vagy IV. jegyzékében felsorolt anyagok;

d)

„forgalomba hozatali engedély”: valamely tagállam illetékes hatósága által gyógyszer forgalomba hozatalára kiadott engedély a 2001/83/EK irányelv III. címének megfelelően (az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében), vagy a 2001/82/EK irányelv III. címének megfelelően (az állatgyógyászati készítmények esetében), vagy az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EGK tanácsi rendelet (7) 3. cikke alapján az Európai Bizottság által kiadott forgalomba hozatali engedély;

e)

„Egyesült Nemzetek Szervezetének rendszere”: az Egészségügyi Világszervezet (WHO), az Egyesült Nemzetek Kábítószerügyi Bizottsága (CND) és/vagy a Gazdasági és Szociális Bizottság, amelyek az Egyesült Nemzetek Szervezete kábítószerekről szóló 1961. évi egységes egyezményének 3. cikke vagy az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotróp anyagokról szóló 1971. évi egyezményének 2. cikke szerint megállapított megfelelő hatásköreiken belül járnak el;

f)

„készítmény”: egy új pszichoaktív anyagot tartalmazó keverék;

g)

„jelentéstételi nyomtatvány”: az új pszichoaktív anyagról vagy új pszichoaktív anyagot tartalmazó készítményről szóló értesítés céljára kialakított, a KKEM/Europol és ezeknek a tagállamokban lévő hálózatai (a Reitox és az Europol nemzeti egységei) között létrejött megállapodás szerinti strukturált formanyomtatvány.

a)

egy kémiai és fizikai leírás, beleértve az új pszichoaktív anyag ismert nevét, valamint, amennyiben rendelkezésre áll, a tudományos megnevezését (nemzetközi szabadnév) is;

b)

az új pszichoaktív anyag előfordulásának gyakoriságára, körülményeire és/vagy mennyiségére vonatkozó információk, valamint az új pszichoaktív anyag előállításának eszközeire és módszereire vonatkozó információk;

c)

a szervezett bűnözésnek az új pszichoaktív anyag előállításában vagy kereskedelmében való részvételére vonatkozó információk;

d)

az új pszichoaktív anyaggal kapcsolatos kockázatok első jelei, beleértve az egészségügyi és szociális kockázatokat, valamint a felhasználók jellemzőit is;

e)

az arra vonatkozó információk, hogy az új anyag jelenleg értékelés alatt áll-e, illetve alávetették-e az ENSZ-rendszer általi értékelésnek;

f)

az új pszichoaktív anyagról a KKEM-nek és az Europolnak küldött jelentéstételi nyomtatványon feltüntetett értesítési időpont;

g)

az arra vonatkozó információ, hogy az új pszichoaktív anyag valamely tagállamban nemzeti szintű ellenőrzési intézkedések tárgyát képezi-e már;

h)

amennyiben lehetséges, rendelkezésre bocsátják az alábbiakra vonatkozó információkat is:

a)

kapott-e az új pszichoaktív anyag forgalomba hozatali engedélyt;

b)

az új pszichoaktív anyag tekintetében forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó eljárás van-e folyamatban;

c)

az új pszichoaktív anyagra kiadott forgalomba hozatali engedélyt felfüggesztették-e.

a)

az új pszichoaktív anyag fizikai és kémiai leírása és hatásmechanizmusa, beleértve a gyógyászati értékét is;

b)

az új pszichoaktív anyaggal kapcsolatos egészségügyi kockázatok;

c)

az új pszichoaktív anyaggal kapcsolatos szociális kockázatok;

d)

a szervezett bűnözés részvételének szintjére és a hatóságok által történő lefoglalásokra és felderítésekre, valamint az új pszichoaktív anyag előállítására vonatkozó információk;

e)

az új pszichoaktív anyagnak az Egyesült Nemzetek Szervezetének rendszerében végzett bármely értékelésére vonatkozó információk;

f)

adott esetben a tagállamokban az új pszichoaktív anyagra alkalmazandó ellenőrzési intézkedések leírása;

g)

az ellenőrzési lehetőségek és az ellenőrzési intézkedések lehetséges következményeit; valamint

h)

az anyag előállításához felhasznált kémiai prekurzorokat.

a)

az új pszichoaktív anyagot egy forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer előállításához használják; vagy

b)

az új pszichoaktív anyagot egy olyan gyógyszer előállításához használják, amely tekintetében forgalomba hozatali engedély iránti eljárás van folyamatban; vagy

c)

az új pszichoaktív anyagot egy illetékes hatóság által felfüggesztett forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer előállításához használják.

Amennyiben az új pszichoaktív anyag az első albekezdésben felsorolt kategóriák valamelyikébe tartozik a Bizottság, a KKEM és az Europol által gyűjtött adatok alapján, a KKEM-mel szoros együttműködésben, az EMEA-val közösen – az EMEA hatáskörével és eljárásaival összhangban – felméri a további intézkedés szükségességét.

A Bizottság jelentést tesz a Tanácsnak az eredményről.

a)

az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotróp anyagokról szóló 1971. évi egyezménye szerinti kötelezettségeiken alapuló jogszabályaik előírásainak megfelelően az új pszichotróp anyagot ellenőrzési intézkedéseknek és büntetőjogi szankcióknak vessék alá;

b)

az Egyesült Nemzetek Szervezete kábítószerekről szóló 1961. évi egységes egyezménye szerinti kötelezettségeiken alapuló jogszabályaik előírásainak megfelelően az új kábítószert ellenőrzési intézkedéseknek és büntetőjogi szankcióknak vessék alá.