Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32017D2375

    Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2375 z 15. decembra 2017, ktorým sa povoľuje umiestnenie kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej ako novej prídavnej látky na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2017) 8431]

    C/2017/8431

    Ú. v. EÚ L 337, 19.12.2017, p. 63–67 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2017/2375/oj

    19.12.2017   

    SK

    Úradný vestník Európskej únie

    L 337/63

    VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/2375

    z 15. decembra 2017,

    ktorým sa povoľuje umiestnenie kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej ako novej prídavnej látky na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97

    [oznámené pod číslom C(2017) 8431]

    (Iba anglické znenie je autentické)

    EURÓPSKA KOMISIA,

    so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

    so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,

    keďže:

    (1)

    Spoločnosť Glycom A/S požiadala 22. septembra 2015 príslušný orgán Írska o umiestnenie syntetickej kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej [kyselina N-acetyl-D-neuramínová (NANA)] ako novej prídavnej látky v zmysle článku 1 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 258/97 na trh Únie.

    (2)

    Príslušný orgán Írska vydal 8. marca 2016 svoju správu o prvotnom posudku (ďalej len „prvotná hodnotiaca správa“). V uvedenej správe dospel k záveru, že kyselina N-acetyl-D-neuramínová spĺňa kritériá novej prídavnej látky stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.

    (3)

    Túto prvotnú hodnotiacu správu zaslala Komisia ostatným členským štátom 15. marca 2016.

    (4)

    Niektoré členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v 60-dňovej lehote stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97.

    (5)

    Komisia sa 14. júla 2016 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) s požiadavkou vykonania dodatočného posúdenia kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej ako novej prídavnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.

    (6)

    Úrad EFSA v stanovisku „Scientific Opinion on the safety of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ [vedecké stanovisko k bezpečnosti kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej ako novej potraviny podľa nariadenia (ES) č. 258/97] (2) z 28. júna 2017 skonštatoval, že kyselina N-acetyl-D-neuramínová je pre celkovú populáciu pri navrhovaných použitiach a v navrhovaných množstvách bezpečná, ak sa pridáva do potravín iných ako potravinové doplnky (ďalej len „výživové doplnky“). V prípade výživových doplnkov úrad EFSA dospel k záveru, že kyselina N-acetyl-D-neuramínová je bezpečná pri navrhovaných použitiach a v navrhovaných množstvách v prípade jednotlivcov starších ako 10 rokov a že je bezpečná aj pre deti mladšie ako 10 rokov, a to za predpokladu, že kombinované vystavenie z rôznych zdrojov nepresahuje 11 mg/kg telesnej hmotnosti.

    (7)

    Uvedené stanovisko úradu EFSA preto poskytuje dostatočné dôvody na to, aby bolo možné konštatovať, že kyselina N-acetyl-D-neuramínová spĺňa pri navrhovaných použitiach a v navrhovaných množstvách pre celkovú populáciu kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97. Uvedené stanovisko takisto poskytuje dostatočné dôvody na to, aby bolo možné konštatovať, že kyselina N-acetyl-D-neuramínová, ak sa používa ako prídavná látka v potravinových doplnkoch, spĺňa pri navrhovaných použitiach a v navrhovaných množstvách kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97 za predpokladu, že sa vhodným označením zabezpečí, aby sa u detí mladších ako 10 rokov nepresiahla prahová hodnota 11 mg/kg pri kombinovanom vystavení z rôznych zdrojov.

    (8)

    Požiadavky na označovanie zabezpečujúce, aby boli spotrebitelia výživových doplnkov informovaní o určitých údajoch, sa uplatňujú na výrobky s obsahom kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej už na základe smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (4) a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 (5). Okrem toho sú potrebné aj špecifické ustanovenia týkajúce sa označovania, aby sa zabezpečila bezpečnosť výživových doplnkov s obsahom kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej, keď sú spotrebiteľmi dojčatá, malé deti a deti mladšie ako 10 rokov v kombinácii s materským mliekom alebo inými potravinami s pridanou kyselinou N-acetyl-D-neuramínovou.

    (9)

    Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

    PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

    Článok 1

    Kyselinu N-acetyl-D-neuramínovú špecifikovanú v prílohe I k tomuto rozhodnutiu možno umiestňovať na trh Únie ako novú prídavnú látku na použitia vymedzené v prílohe II k tomuto rozhodnutiu a pri najvyšších prípustných množstvách stanovených v prílohe II k tomuto rozhodnutiu.

    Článok 2

    1.   Názov kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej, ktorá sa týmto rozhodnutím povoľuje, na označení potravín musí byť „kyselina N-acetyl-D-neuramínová“.

    2.   Výživové doplnky obsahujúce kyselinu N-acetyl-D-neuramínovú sa musia označiť v súlade s požiadavkami na prezentáciu podľa nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 s uvedením, že výživový doplnok by sa nemal dávať dojčatám, malým deťom a deťom mladším ako 10 rokov, ak konzumujú materské mlieko alebo iné potraviny s pridanou kyselinou N-acetyl-D-neuramínovou v rozmedzí tých istých dvadsiatich štyroch hodín.

    Článok 3

    Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dánsko.

    V Bruseli 15. decembra 2017

    Za Komisiu

    Vytenis ANDRIUKAITIS

    člen Komisie

    (1)  Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.

    (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(7):4918.

    (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

    (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).

    (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 (Ú. v. EÚ L 304, 22.11.2011, s. 18).

    PRÍLOHA I

    ŠPECIFIKÁCIE KYSELINY N-ACETYL-D-NEURAMÍNOVEJ (DIHYDRÁTU)

    Definícia:

    Chemický názov

    Názvy IUPAC:

     

    kyselina N-Acetyl- D-neuramínová (dihydrát)

     

    kyselina 5-acetamido-3,5-dideoxy- D-glycero- D-galakto-non-2-ulopyranozonová (dihydrát)

    Synonymá:

    kyselina sialová (dihydrát)

    Chemický vzorec

    C11H19NO9 (kyselina)

    C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihydrát)

    Molekulová hmotnosť

    309,3 Da (kyselina)

    345,3 (309,3 + 36,0) (dihydrát)

    Číslo CAS

    131-48-6 (voľná kyselina)

    50795-27-2 (dihydrát)

    Opis: Kyselina N-acetyl-D-neuramínová je biely až sivobiely kryštalický prášok.

    Špecifikácie:

    Parameter

    Špecifikácie

    Opis

    biely až sivobiely kryštalický prášok

    pH (20 °C, 5 % roztok)

    1,7 – 2,5

    kyselina N-Acetyl-D-neuramínová (dihydrát)

    > 97,0 %

    Voda (dihydrát: 10,4 %)

    ≤ 12,5 hm. %

    Sulfátový popol

    < 0,2 hm. %

    Kyselina octová (ako voľná kyselina a/alebo octan sodný)

    < 0,5 hm. %

    Ťažké kovy

     

    Železo

    < 20,0 mg/kg

    Olovo

    < 0,1 mg/kg

    Reziduálne proteíny

    < 0,01 hm. %

    Rezíduá rozpúšťadiel

     

    Propán-2-ol

    < 0,1 hm. %

    Acetón

    < 0,1 hm. %

    Etylacetát

    < 0,1 hm. %

    Mikrobiologické špecifikácie

     

    Salmonela

    neprítomná v 25 g

    Celkový počet aeróbnych mezofilných baktérií

    < 500 JTK/g

    Enterobacteriaceae

    neprítomná v 10 g

    Cronobacter (Enterobacter) sakazakii

    neprítomná v 10 g

    Listeria monocytogenes

    neprítomná v 25 g

    Bacillus cereus

    < 50 JTK/g

    Kvasinky

    < 10 JTK/g

    Plesne

    < 10 JTK/g

    Reziduá endotoxínov

    < 10 EJ/mg

    JTK: jednotky tvoriace kolónie; EJ: endotoxínové jednotky.

    PRÍLOHA II

    Povolené použitia kyseliny N--acetyl-D-neuramínovej

    Kategória potravín

    Najvyššie prípustné množstvo

    Počiatočná a následná dojčenská výživa podľa vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013

    0,05 g/l zmiešanej výživy

    Potraviny spracované na báze obilnín a detské potraviny pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia pojmov v nariadení (EÚ) č. 609/2013

    0,05 g/kg v prípade tuhých potravín

    Potraviny na osobitné lekárske účely pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia pojmov v nariadení (EÚ) č. 609/2013

    V súlade s osobitnými výživovými požiadavkami dojčiat a malých detí, pre ktoré sú tieto výrobky určené, ale v žiadnom prípade nie vyššie ako najvyššie prípustné množstvá stanovené pre kategóriu uvedenú v prílohe II, ktorá zodpovedá daným výrobkom.

    Celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle vymedzenia pojmov v nariadení (EÚ) č. 609/2013

    0,2 g/l (nápoje)

    1,7 g/kg (tyčinky)

    Potraviny, na ktorých sú informácie o neprítomnosti alebo zníženom obsahu gluténu, v súlade s požiadavkami vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 828/2014 (1)

    1,25 g/kg

    Neochutené pasterizované a sterilizované (vrátane UHT) výrobky na báze mlieka

    0,05 g/l

    Neochutené výrobky na báze fermentovaného mlieka, ktoré boli po fermentácii tepelne ošetrené, ochutené fermentované mliečne výrobky vrátane výrobkov, ktoré boli tepelne ošetrené

    0,05 g/l (nápoje)

    0,4 g/kg (tuhé potraviny)

    Analógy mliečnych výrobkov vrátane bielidiel do nápojov

    0,05 g/l (nápoje)

    0,25 g/kg (tuhé potraviny)

    Cereálne tyčinky

    0,5 g/kg

    Stolové sladidlá

    8,3 g/kg

    Ovocné nápoje a nápoje na báze zeleniny

    0,05 g/l

    Ochutené nápoje

    0,05 g/l

    Výberová káva, čaj, bylinné a ovocné nálevy, čakanka; extrakty z čaju, bylinných a ovocných nálevov a čakanky; čajové, rastlinné, ovocné a obilninové prípravky na prípravu nálevov

    0,2 g/kg

    Potravinové (výživové) doplnky v zmysle vymedzenia v smernici 2002/46/ES

    300 mg/deň pre celkovú populáciu vo veku nad 10 rokov

    55 mg/deň pre dojčatá

    130 mg/deň pre malé deti

    250 mg/deň pre deti vo veku od 3 do 10 rokov

    (1)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 828/2014 z 30. júla 2014 o požiadavkách na poskytovanie informácií spotrebiteľom o neprítomnosti alebo zníženom obsahu gluténu v potravinách (Ú. v. EÚ L 228, 31.7.2014, s. 5).

    Top