Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017D2375

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2375 z dnia 15 grudnia 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu kwasu N-acetylo-D-neuraminowego jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 8431)

C/2017/8431

OJ L 337, 19.12.2017, p. 63–67 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2017/2375/oj

19.12.2017   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 337/63


DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/2375

z dnia 15 grudnia 2017 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu kwasu N-acetylo-D-neuraminowego jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 8431)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W dniu 22 września 2015 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S zwróciło się do właściwego organu Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii syntetycznego kwasu N-acetylo-D-neuraminowego („kwas N-acetylo-D-neuraminowy” (NANA)) jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(2)

W dniu 8 marca 2016 r. właściwy organ Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że kwas N-acetylo-D-neuraminowy spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(3)

W dniu 15 marca 2016 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.

(4)

Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw.

(5)

W dniu 14 lipca 2016 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o przeprowadzenie dodatkowej oceny kwasu N-acetylo-D-neuraminowego jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

(6)

W dniu 28 czerwca 2017 r. EFSA w swojej opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa kwasu N-acetylo-D-neuraminowego jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 (2) („Scientific Opinion on the safety of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97”) stwierdziła, że kwas N-acetylo-D-neuraminowy jest bezpieczny dla ogółu populacji, jeżeli jest dodawany do środków spożywczych innych niż suplementy żywnościowe w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania. W odniesieniu do suplementów żywnościowych EFSA ustaliła, że kwas N-acetylo-D-neuraminowy jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania dla osób powyżej 10. roku życia, a także że jest bezpieczny dla dzieci w wieku poniżej 10. roku życia, pod warunkiem że łączne narażenie z różnych źródeł nie przekracza 11 mg/kg masy ciała.

(7)

W związku z tym opinia EFSA daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania kwas N-acetylo-D-neuraminowy spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97. Ponadto opinia EFSA daje także wystarczające podstawy do stwierdzenia, że w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania kwas N-acetylo-D-neuraminowy wykorzystywany jako składnik w suplementach żywnościowych spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97, pod warunkiem że przez odpowiednie etykietowanie zapewnia się, że w przypadku dzieci poniżej 10. roku życia łączne narażenie z różnych źródeł nie przekracza progu 11 mg/kg masy ciała.

(8)

Wymogi w zakresie etykietowania zapewniające, by konsumenci suplementów żywnościowych byli informowani o szeregu danych, mają już zastosowanie do produktów zawierających kwas N-acetylo-D-neuraminowy na podstawie dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (4) i rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 (5). Ponadto niezbędne są szczegółowe przepisy dotyczące etykietowania, aby zapewnić bezpieczeństwo suplementów żywnościowych zawierających kwas N-acetylo-D-neuraminowy, jeżeli jest on spożywany przez niemowlęta, małe dzieci lub dzieci poniżej 10. roku życia w połączeniu z mlekiem matki lub inną żywnością z dodatkiem kwasu N-acetylo-D-neuraminowego.

(9)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii kwasu N-acetylo-D-neuraminowego zgodnego ze specyfikacją w załączniku I do niniejszej decyzji jako nowego składnika żywności do zastosowań wyszczególnionych i przy maksymalnych poziomach ustanowionych w załączniku II do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

1.   Kwas N-acetylo-D-neuraminowy dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie środków spożywczych jako „kwas N-acetylo-D-neuraminowy”.

2.   Suplementy żywnościowe zawierające kwas N-acetylo-D-neuraminowy opatrywane są etykietą zgodnie z wymogami dotyczącymi prezentacji stosowanymi na podstawie rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 z oświadczeniem, że suplementy żywnościowe nie powinny być podawane niemowlętom, małym dzieciom i dzieciom w wieku poniżej 10. roku życia, jeżeli w ciągu tych samych dwudziestu czterech godzin spożywają one mleko matki lub inną żywność z dodatkiem kwasu N-acetylo-D-neuraminowego.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dania.

Sporządzono w Brukseli dnia 15 grudnia 2017 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji


(1)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.

(2)  Dziennik EFSA 2017; 15(7):4918.

(3)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

(4)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).

(5)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18).


ZAŁĄCZNIK I

SPECYFIKACJA KWASU N-ACETYLO-D-NEURAMINOWEGO (DIHYDRATU)

Definicja:

Nazwa chemiczna

Nazwy IUPAC:

 

Kwas N-acetylo-D-neuraminowy (dihydrat)

 

Kwas 5-acetamido-3,5-dideoksy-D-glicero-D-galakto-non-2-ulopiranozonowy (dihydrat),

Nazwy synonimowe:

Kwas sjalowy (dihydrat)

Wzór chemiczny

C11H19NO9 (kwas)

C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihydrat)

Masa cząsteczkowa

309,3 Da (kwas)

345,3 (309,3 + 36,0) (dihydrat)

Nr CAS

131-48-6 (wolny kwas)

50795-27-2 (dihydrat)

Opis: kwas N-acetylo-D-neuraminowy jest krystalicznym proszkiem o barwie białej do białawej.

Specyfikacja:

Parametr

Specyfikacja

Opis

Krystaliczny proszek o barwie białej do białawej

pH (20 °C, roztwór 5 %)

1,7–2,5

Kwas N-acetylo-D-neuraminowy (dihydrat)

> 97,0 %

Woda (zawartość dihydratu wynosi 10,4 %)

≤ 12,5 % (w/w)

Popiół siarczanowy

< 0,2 % (w/w)

Kwas octowy (jako wolny kwas lub octan sodu)

< 0,5 % (w/w)

Metale ciężkie

 

Żelazo

< 20,0 mg/kg

Ołów

< 0,1 mg/kg

Pozostałości białek

< 0,01 % (w/w)

Pozostałości rozpuszczalników

 

2-propanol

< 0,1 % (w/w)

Aceton

< 0,1 % (w/w)

Octan etylu

< 0,1 % (w/w)

Specyfikacje mikrobiologiczne

 

Salmonella

Nieobecne w 25 g

Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych

< 500 jtk/g

Enterobacteriaceae

Nieobecne w 10 g

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii

Nieobecne w 10 g

Listeria monocytogenes

Nieobecne w 25 g

Bacillus cereus

< 50 jtk/g

Drożdże

< 10 jtk/g

Pleśń

< 10 jtk/g

Pozostałości endotoksyn

< 10 EU/mg

jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny.


ZAŁĄCZNIK II

Zastosowania kwasu N-acetylo-D-neuraminowego objęte zezwoleniem

Kategoria żywności

Maksymalny poziom

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

0,05 g/l przygotowanego do spożycia preparatu

Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

0,05 g/kg żywności w postaci stałej

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

Zgodnie ze szczególnymi potrzebami żywieniowymi niemowląt i małych dzieci, dla których produkty są przeznaczone, ale w każdym razie na poziomie nie wyższym niż maksymalne poziomy określone dla danej kategorii wymienionej w załączniku II odpowiadającej produktom.

Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

0,2 g/l (napoje)

1,7 g/kg (batoniki)

Środki spożywcze opatrzone sformułowaniami dotyczącymi nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu, zgodnie z wymogami rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 828/2014 (1)

1,25 g/kg

Produkty na bazie mleka pasteryzowane i sterylizowane (włączając sterylizację UHT), bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

0,05 g/l

Fermentowane produkty na bazie mleka, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, poddane obróbce termicznej po fermentacji; fermentowane przetwory mleczne, z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej

0,05 g/l (napoje)

0,4 g/kg (żywność w postaci stałej)

Analogi produktów mleczarskich, włączając zabielacze do napojów

0,05 g/l (napoje)

0,25 g/kg (żywność w postaci stałej)

Batoniki zbożowe

0,5 g/kg

Słodziki stołowe

8,3 g/kg

Napoje na bazie owoców i warzyw

0,05 g/l

Napoje z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi

0,05 g/l

Kawa najwyższej jakości, herbata, napary ziołowe i owocowe, cykoria; ekstrakty herbaty, naparów ziołowych i owocowych oraz cykorii; preparaty z herbaty, roślin, owoców i zbóż do przygotowywania naparów

0,2 g/kg

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE

300 mg/dzień dla ogółu populacji w wieku powyżej 10 lat

55 mg/dzień dla niemowląt

130 mg/dzień dla małych dzieci

250 mg/dzień dla dzieci w wieku od 3 do 10 lat


(1)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 828/2014 z dnia 30 lipca 2014 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu w żywności (Dz.U. L 228 z 31.7.2014, s. 5).


Top